Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia sola para el tratamiento del linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT) en estadios 1 y 2

25 de febrero de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Radioterapia sola para el linfoma MALT (tejido linfoide asociado a la mucosa) en estadios 1 y 2

Este ensayo estudia los efectos secundarios de la radioterapia sola y si puede lograr una alta tasa de curación en el tratamiento de pacientes con linfoma MALT. La radioterapia utiliza fuentes de alta energía para destruir las células cancerosas y reducir los tumores. Este tratamiento puede mejorar el linfoma del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la eficacia y la toxicidad de la radioterapia sola en el tratamiento del linfoma MALT en estadio 1 y 2 para pacientes recién diagnosticados y para pacientes en los que fracasaron otras modalidades de tratamiento.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a radioterapia una vez al día (QD) 5 veces por semana durante 3,5 a 5 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6-8 semanas, y luego cada 3-4 meses durante el año 1, cada 4-6 meses durante el año 2, cada 6 meses durante los años 3 y 4, y una vez al año a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con linfoma MALT en estadio 1 y 2 recientemente diagnosticado son elegibles para este estudio
  • Se recomienda que los pacientes con linfoma MALT gástrico positivo para Helicobacter (H.) pylori reciban tratamientos con antibióticos antes de inscribirse en este protocolo.
  • Pacientes que fracasaron con otras modalidades de tratamiento (p. quimioterapia, terapia con antibióticos, etc.) también son elegibles siempre que nunca hayan tenido la enfermedad en etapa 3 o 4 durante el curso de la enfermedad o la progresión de la enfermedad al lado opuesto del diafragma (ya que el curso temporal de la respuesta a la terapia con antibióticos puede ser muy variable entre pacientes, a veces requiere más de un año para una respuesta completa, el fracaso del tratamiento con antibióticos puede ser muy variable entre pacientes, a veces requiere más de un año para una respuesta completa, el fracaso del tratamiento con antibióticos se definirá como ausencia de respuesta o progresión de la enfermedad documentado por endoscopia y biopsia)
  • Los pacientes que han tenido enfermedades en etapa 4 debido a la participación bilateral de la glándula parótida o de los anexos oculares o oculares o debido a múltiples sitios dentro del anillo de Waldeyer seguirán siendo elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron una dosis de radiación previa en el sitio de la enfermedad primaria actual que conduciría a una violación del límite de tolerancia a la radiación conocido de ese sitio en particular si se tratara nuevamente
  • Los pacientes con linfoma MALT de la piel cuyas lesiones estén separadas por más de 5 cm no serán elegibles
  • La malignidad previa o concurrente en cualquier forma no sería un criterio de exclusión. Sin embargo, los pacientes que reciben quimioterapia por neoplasias malignas concurrentes serán excluidos del análisis estadístico.
  • Los recuentos bajos de células sanguíneas no serían criterios de exclusión en la medida en que el paciente esté dispuesto a aceptar medidas de apoyo como transfusiones, filgrastim y epoetina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (radioterapia)
Los pacientes se someten a radioterapia QD 5 veces por semana durante 3,5 a 5 semanas.
Otro: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 10 años
RFS se definió como el tiempo en meses desde la fecha de ingreso al estudio hasta el último seguimiento o muerte, con todas las muertes censuradas. Se estimaron las curvas de Kaplan-Meier para las distribuciones de supervivencia.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 17,5 años
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte. Se estimaron las curvas de Kaplan-Meier para las distribuciones de supervivencia.
17,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 10 años
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 10 años
Los eventos de PFS son el tiempo en meses y se definen como cualquier recaída de linfoma (linfoma que regresa después de un tratamiento exitoso y un período de remisión) o muerte por cualquier causa. Se estimaron las curvas de Kaplan-Meier para las distribuciones de supervivencia.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 10 años
Supervivencia general (SG) a 10 años
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 10 años
La supervivencia general es el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID99-384 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02549 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radioterapia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir