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Radioterapia isolada para o tratamento do linfoma de tecido linfoide associado à mucosa (MALT) nos estágios 1 e 2

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Radioterapia isolada para linfoma MALT (Tecido Linfóide Associado à Mucosa) Estágio 1 e 2

Este estudo estuda os efeitos colaterais da radioterapia usada isoladamente e se ela pode alcançar uma alta taxa de cura no tratamento de pacientes com linfoma MALT. A radioterapia usa fontes de alta energia para matar células cancerígenas e encolher tumores. Este tratamento pode melhorar o linfoma do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a eficácia e a toxicidade da radioterapia isolada no tratamento do linfoma MALT nos estágios 1 e 2 para pacientes recém-diagnosticados e para os pacientes que falharam em outras modalidades de tratamento.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à radioterapia uma vez ao dia (QD) 5 vezes por semana durante 3,5-5 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 a 8 semanas e, a seguir, a cada 3 a 4 meses no ano 1, a cada 4 a 6 meses no ano 2, a cada 6 meses nos anos 3 e 4 e, posteriormente, uma vez por ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma MALT estágio 1 e 2 recém-diagnosticados são elegíveis para este estudo
  • Recomenda-se que pacientes com linfoma MALT gástrico positivo para Helicobacter (H.) pylori façam tratamentos com antibióticos antes da inscrição neste protocolo
  • Pacientes que falharam em outras modalidades de tratamento (por exemplo, quimioterapia, terapia com antibióticos, etc.) também são elegíveis desde que nunca tenham tido doença em estágio 3 ou 4 durante o curso da doença ou progressão da doença para o lado oposto do diafragma (uma vez que o curso de tempo da resposta à terapia com antibióticos pode ser muito variável entre pacientes, às vezes requerendo mais de um ano para resposta completa, falha na antibioticoterapia pode ser muito variável entre pacientes, às vezes requerendo mais de um ano para resposta completa, falha no tratamento com antibióticos será definida como ausência de resposta ou progressão da doença documentado por endoscopia e biópsia)
  • Pacientes que tiveram doenças em estágio 4 devido a glândula parótida bilateral ou envolvimento ocular/anexo ocular ou devido a múltiplos locais dentro do anel de Waldeyer ainda serão elegíveis

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam dose de radiação anterior no local da doença primária atual, o que levaria à violação do limite conhecido de tolerância à radiação desse local específico se tratados novamente
  • Pacientes com linfoma MALT da pele cujas lesões estão separadas por mais de 5 cm serão inelegíveis
  • Malignidade anterior ou concomitante de qualquer forma não seria um critério de exclusão. No entanto, os pacientes que recebem quimioterapia para malignidade concomitante serão excluídos da análise estatística
  • Contagens baixas de células sanguíneas não seriam critérios de exclusão, desde que o paciente esteja disposto a aceitar medidas de suporte, como transfusões, filgrastim e epoetina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (radioterapia)
Os pacientes são submetidos à radioterapia QD 5 vezes por semana durante 3,5-5 semanas.
Outro: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 anos
RFS foi definido como o tempo em meses desde a data de entrada no estudo até o último acompanhamento ou óbito, com todos os óbitos censurados. Curvas de Kaplan-Meier foram estimadas para as distribuições de sobrevivência.
Através da conclusão do estudo, até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: 17,5 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte. Curvas de Kaplan-Meier foram estimadas para as distribuições de sobrevivência.
17,5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 10 anos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 anos
Os eventos de PFS são o tempo em meses e são definidos como qualquer recidiva de linfoma (linfoma que volta após um tratamento bem-sucedido e um período de remissão) ou morte por qualquer causa. Curvas de Kaplan-Meier foram estimadas para as distribuições de sobrevivência.
Através da conclusão do estudo, até 10 anos
Sobrevivência geral (OS) de 10 anos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 10 anos
Sobrevivência geral é o tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa. As taxas de sobrevida global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
Através da conclusão do estudo, até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID99-384 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02549 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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