单独放疗治疗 1 期和 2 期粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤
2022年2月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
1 期和 2 期 MALT（粘膜相关淋巴组织）淋巴瘤的单独放射治疗
本试验研究单独使用放疗的副作用，以及在治疗MALT淋巴瘤患者时能否达到较高的治愈率。
放射疗法使用高能量来杀死癌细胞并缩小肿瘤。
这种治疗可能会改善患者的淋巴瘤。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定单独放射疗法治疗新诊断患者和其他治疗方式失败的患者的 1 期和 2 期 MALT 淋巴瘤的疗效和毒性。
大纲：
患者在 3.5-5 周内每周接受 5 次每天一次 (QD) 的放疗。
完成研究治疗后，患者在 6-8 周时接受随访，然后第 1 年每 3-4 个月一次，第 2 年每 4-6 个月一次，第 3 年和第 4 年每 6 个月一次，此后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的 1 期和 2 期 MALT 淋巴瘤患者有资格参加本研究
- 建议患有幽门螺杆菌 (H.) 阳性胃 MALT 淋巴瘤的患者在加入本方案之前接受抗生素治疗
- 其他治疗方式失败的患者（例如 化疗、抗生素治疗等）也符合条件，只要他们在疾病或疾病进展到隔膜另一侧的过程中从未患过 3 或 4 期疾病（因为对抗生素治疗的反应时间可能非常长）患者之间存在差异，有时需要一年以上才能完全缓解 抗生素治疗失败在患者之间可能存在很大差异，有时需要一年以上才能完全缓解，抗生素治疗失败将被定义为无反应或疾病进展通过内窥镜检查和活检记录）
- 由于双侧腮腺或眼/眼附件受累或由于 Waldeyer 环内的多个部位而患有 4 期疾病的患者仍然符合资格
排除标准：
- 先前对当前原发疾病部位的辐射剂量如果再次治疗将导致违反该特定部位的已知辐射耐受限度的患者
- 病灶相距超过 5 厘米的皮肤 MALT 淋巴瘤患者将不符合资格
- 任何形式的既往或并发恶性肿瘤都不是排除标准。 然而，因并发恶性肿瘤而接受化疗的患者将被排除在统计分析之外
- 只要患者愿意接受输血、非格司亭和依泊汀等支持性措施，低血细胞计数就不会成为排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（放射治疗）
患者在 3.5-5 周内每周接受 5 次 QD 放射治疗。
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接受放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：通过学习完成，长达 10 年
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RFS 被定义为从研究开始之日到最后一次随访或死亡的时间（以月为单位），所有死亡均被删失。
估计生存分布的卡普兰-迈尔曲线。
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通过学习完成，长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：17.5岁
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PFS 定义为从随机化到进展或死亡的时间。
估计生存分布的卡普兰-迈尔曲线。
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17.5岁
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10 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，长达 10 年
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PFS 事件是以月为单位的时间，定义为任何淋巴瘤复发（成功治疗和缓解期后复发的淋巴瘤）或任何原因导致的死亡。
估计生存分布的卡普兰-迈尔曲线。
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通过学习完成，长达 10 年
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10 年总生存期 (OS)
大体时间：通过学习完成，长达 10 年
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总生存期是指从开始研究治疗到因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
总体存活率通过 Kaplan-Meier 方法估算。
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通过学习完成，长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年6月7日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月25日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的