Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sama radioterapia w leczeniu chłoniaka tkanki limfatycznej związanego z błoną śluzową (MALT) w stadium 1 i 2

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Sama radioterapia w stadium 1 i 2 chłoniaka MALT (tkanka limfatyczna związana z błoną śluzową)

To badanie bada skutki uboczne radioterapii stosowanej samodzielnie i czy może osiągnąć wysoki wskaźnik wyleczeń w leczeniu pacjentów z chłoniakiem MALT. Radioterapia wykorzystuje źródła wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. To leczenie może poprawić stan chłoniaka pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie skuteczności i toksyczności samej radioterapii w leczeniu chłoniaka MALT w stadium 1 i 2 u nowo zdiagnozowanych pacjentów oraz u pacjentów, u których zawiodły inne metody leczenia.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie (QD) 5 razy w tygodniu przez 3,5-5 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6-8 tygodni, a następnie co 3-4 miesiące przez rok 1, co 4-6 miesięcy przez rok 2, co 6 miesięcy przez rok 3 i 4, a następnie raz w roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem MALT w stadium 1 i 2
  • Pacjentom z chłoniakiem MALT żołądka z dodatnim wynikiem Helicobacter (H.) pylori zaleca się leczenie antybiotykami przed włączeniem do tego protokołu
  • Pacjenci, u których zawiodły inne metody leczenia (np. chemioterapia, antybiotykoterapia itp.) również kwalifikują się, o ile nigdy nie mieli choroby w stadium 3 lub 4 w trakcie choroby lub progresji choroby do przeciwnej strony przepony (ponieważ przebieg odpowiedzi na antybiotykoterapię może być bardzo zmienna wśród pacjentów, czasami wymagająca więcej niż jednego roku do pełnej odpowiedzi, niepowodzenie antybiotykoterapii może być bardzo zmienna wśród pacjentów, czasami wymagająca więcej niż jednego roku do pełnej odpowiedzi, niepowodzenie antybiotykoterapii będzie definiowane jako brak odpowiedzi lub progresja choroby udokumentowane endoskopią i biopsją)
  • Pacjenci, u których występowały choroby w stadium 4 z powodu obustronnej ślinianki przyusznej lub zajęcia gałki ocznej/przydatków oka lub z powodu wielu miejsc w pierścieniu Waldeyera, nadal będą się kwalifikować

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wcześniej zastosowano dawkę promieniowania w miejscu aktualnej choroby podstawowej, która w przypadku ponownego leczenia doprowadziłaby do naruszenia znanej granicy tolerancji na promieniowanie tego konkretnego miejsca
  • Pacjenci z chłoniakiem MALT skóry, u których zmiany chorobowe są oddalone od siebie o więcej niż 5 cm, nie będą kwalifikowani
  • Wcześniejsza lub współistniejąca choroba nowotworowa w jakiejkolwiek postaci nie stanowiłaby kryterium wykluczenia. Jednak pacjenci otrzymujący chemioterapię z powodu współistniejącego nowotworu zostaną wykluczeni z analizy statystycznej
  • Mała liczba krwinek nie byłaby kryterium wykluczenia, o ile pacjent jest skłonny zaakceptować środki wspomagające, takie jak transfuzje, filgrastym i epoetynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia)
Pacjenci poddawani są radioterapii QD 5 razy w tygodniu przez 3,5-5 tygodni.
Inny: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat
RFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty włączenia do badania do ostatniej obserwacji lub zgonu, przy czym wszystkie zgony zostały ocenzurowane. Krzywe Kaplana-Meiera oszacowano dla rozkładów przeżycia.
Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 17,5 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub zgonu. Krzywe Kaplana-Meiera oszacowano dla rozkładów przeżycia.
17,5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w wieku 10 lat
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat
Zdarzenia PFS to czas w miesiącach i są definiowane jako każdy nawrót chłoniaka (chłoniak, który powraca po skutecznym leczeniu i okresie remisji) lub zgon z dowolnej przyczyny. Krzywe Kaplana-Meiera oszacowano dla rozkładów przeżycia.
Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat
10-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat
Całkowite przeżycie to czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID99-384 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02549 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj