Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Только лучевая терапия для лечения лимфомы, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT) стадии 1 и 2

25 февраля 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Только лучевая терапия для стадии 1 и 2 лимфомы MALT (связанной со слизистой оболочкой лимфоидной ткани)

В этом испытании изучаются побочные эффекты лучевой терапии, используемой отдельно, и может ли она обеспечить высокий уровень излечения при лечении пациентов с MALT-лимфомой. Лучевая терапия использует источники высокой энергии для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухоли. Это лечение может улучшить лимфому пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить эффективность и токсичность только лучевой терапии при лечении MALT-лимфомы 1 и 2 стадии у впервые диагностированных пациентов и у пациентов, которым не помогли другие методы лечения.

КОНТУР:

Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день (QD) 5 раз в неделю в течение 3,5-5 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 6-8 недель, а затем каждые 3-4 месяца в течение 1 года, каждые 4-6 месяцев в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет, а затем один раз в год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированной лимфомой MALT 1 и 2 стадии имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациентам с Helicobacter (H.) pylori-положительной лимфомой желудка MALT рекомендуется пройти лечение антибиотиками до включения в этот протокол.
  • Пациенты, у которых другие методы лечения оказались неэффективными (например, химиотерапия, антибиотикотерапия и т. д.) также имеют право на участие, если у них никогда не было 3 или 4 стадии заболевания в течение заболевания или прогрессирования заболевания на противоположную сторону диафрагмы (поскольку временной ход ответа на антибактериальную терапию может быть очень варьируется среди пациентов, иногда требуется более одного года для полного ответа, неэффективность антибактериальной терапии может быть очень различной среди пациентов, иногда требуется более одного года для полного ответа, неэффективность лечения антибиотиками будет определяться как отсутствие ответа или прогрессирование заболевания подтверждается эндоскопией и биопсией)
  • Пациенты, у которых была стадия 4 заболевания из-за двустороннего поражения околоушной железы или глаза/придатков глаза, или из-за множественных локализаций в кольце Вальдейера, по-прежнему будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали дозу облучения в месте текущего основного заболевания, что привело бы к нарушению известного предела переносимости излучения для этого конкретного места при повторном лечении.
  • Пациенты с MALT-лимфомой кожи, очаги поражения которых разделены более чем на 5 см, не будут допущены к участию.
  • Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование в любой форме не будет критерием исключения. Однако пациенты, получающие химиотерапию по поводу сопутствующего злокачественного новообразования, будут исключены из статистического анализа.
  • Низкое количество клеток крови не будет критерием исключения, если пациент готов принять поддерживающие меры, такие как переливание крови, филграстим и эпоэтин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (лучевая терапия)
Пациентам проводят лучевую терапию QD 5 раз в неделю в течение 3,5-5 недель.
Другой: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: По окончании учебы, до 10 лет
RFS определяли как время в месяцах с даты включения в исследование до последнего последующего наблюдения или смерти, при этом все случаи смерти подвергались цензуре. Кривые Каплана-Мейера были оценены для распределения выживаемости.
По окончании учебы, до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 17,5 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования или смерти. Кривые Каплана-Мейера были оценены для распределения выживаемости.
17,5 лет
Выживание без прогрессирования (PFS) через 10 лет
Временное ограничение: По окончании учебы, до 10 лет
События PFS представляют собой время в месяцах и определяются как любой рецидив лимфомы (лимфома, которая возвращается после успешного лечения и периода ремиссии) или смерть от любой причины. Кривые Каплана-Мейера были оценены для распределения выживаемости.
По окончании учебы, до 10 лет
10-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По окончании учебы, до 10 лет
Общая выживаемость — это время в месяцах от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине. Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера.
По окончании учебы, до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID99-384 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02549 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться