Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi alene til behandling af trin 1 og 2 slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom

25. februar 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Stråleterapi alene for trin 1 og 2 MALT (slimhinde-associeret lymfoidt væv) lymfom

Dette forsøg undersøger bivirkningerne af strålebehandling brugt alene, og om det kan opnå en høj helbredelsesrate i behandlingen af ​​patienter med MALT-lymfom. Strålebehandling bruger høje energikilder til at dræbe kræftceller og formindske tumorer. Denne behandling kan forbedre patientens lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme effektiviteten og toksiciteten af ​​strålebehandling alene ved behandling af MALT-lymfom i fase 1 og 2 for nyligt diagnosticerede patienter og for de patienter, der svigtede andre behandlingsmodaliteter.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår strålebehandling én gang dagligt (QD) 5 gange ugentligt over 3,5-5 uger.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 6-8 uger og derefter hver 3-4 måned i år 1, hver 4-6 måneder i år 2, hver 6. måned i år 3 og 4 og derefter en gang årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret stadium 1 og 2 MALT lymfom er kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter med Helicobacter (H.) pylori-positivt gastrisk MALT-lymfom anbefales at have behandlinger med antibiotika før tilmelding til denne protokol
  • Patienter, der svigtede andre behandlingsformer (f. kemoterapi, antibiotikabehandling osv.) er også berettigede, såfremt de aldrig har haft stadium 3 eller 4 sygdom under sygdomsforløbet eller sygdomsprogression til den modsatte side af mellemgulvet (da tidsforløbet for responsen på antibiotikabehandling kan være meget variabel blandt patienter, nogle gange kræver mere end et år for fuldstændig respons, manglende antibiotikabehandling kan være meget varierende blandt patienter, nogle gange kræver mere end et år for fuldstændig respons, manglende antibiotikabehandling vil blive defineret som ingen respons eller progression af sygdommen dokumenteret ved endoskopi og biopsi)
  • Patienter, der har haft stadium 4 sygdomme på grund af bilateral parotis eller okulær/okulær adnexal involvering eller på grund af flere steder i Waldeyers ring, vil stadig være berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere havde haft stråledosis til stedet for den aktuelle primære sygdom, hvilket ville føre til overtrædelse af den kendte strålingstolerancegrænse for det pågældende sted, hvis de blev behandlet igen
  • Patienter med MALT-lymfom i huden, hvis læsioner er adskilt med mere end 5 cm, vil ikke være berettigede
  • Tidligere eller samtidig malignitet i nogen form ville ikke være et udelukkelseskriterium. Patienter, der får kemoterapi for samtidig malignitet, vil dog blive udelukket fra statistisk analyse
  • Lavt antal blodlegemer ville ikke være udelukkelseskriterier, så vidt patienten er villig til at acceptere understøttende foranstaltninger såsom transfusioner, filgrastim og epoetin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling)
Patienterne gennemgår strålebehandling QD 5 gange ugentligt over 3,5-5 uger.
Andet: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 år
RFS blev defineret som tiden i måneder fra datoen for studiestart til sidste opfølgning eller død, med alle dødsfald censureret. Kaplan-Meier-kurver blev estimeret for overlevelsesfordelingerne.
Gennem studieafslutning, op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 17,5 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression eller død. Kaplan-Meier-kurver blev estimeret for overlevelsesfordelingerne.
17,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved 10 år
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 år
PFS-hændelser er tiden i måneder og defineret som ethvert lymfom-tilbagefald (lymfom, der kommer tilbage efter vellykket behandling og en periode med remission) eller død af enhver årsag. Kaplan-Meier-kurver blev estimeret for overlevelsesfordelingerne.
Gennem studieafslutning, op til 10 år
10 års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 år
Samlet overlevelse er tiden i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Gennem studieafslutning, op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID99-384 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02549 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner