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Radioterapia da sola per il trattamento del linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT) di stadio 1 e 2

25 febbraio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Radioterapia da sola per il linfoma MALT (tessuto linfoide associato alla mucosa) in stadio 1 e 2

Questo studio studia gli effetti collaterali della radioterapia usata da sola e se può raggiungere un alto tasso di guarigione nel trattamento di pazienti con linfoma MALT. La radioterapia utilizza fonti ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Questo trattamento può migliorare il linfoma del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia e la tossicità della radioterapia da sola nel trattamento del linfoma MALT di stadio 1 e 2 per i pazienti di nuova diagnosi e per i pazienti che hanno fallito altre modalità di trattamento.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno (QD) 5 volte alla settimana per 3,5-5 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6-8 settimane, quindi ogni 3-4 mesi per l'anno 1, ogni 4-6 mesi per l'anno 2, ogni 6 mesi per gli anni 3 e 4 e successivamente una volta all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con linfoma MALT di stadio 1 e 2 di nuova diagnosi sono eleggibili per questo studio
  • Si raccomanda ai pazienti con linfoma MALT gastrico positivo per Helicobacter (H.) pylori di sottoporsi a trattamenti con antibiotici prima dell'iscrizione a questo protocollo
  • Pazienti che hanno fallito altre modalità di trattamento (ad es. chemioterapia, terapia antibiotica ecc.) sono ammissibili anche a condizione che non abbiano mai avuto una malattia di stadio 3 o 4 durante il decorso della malattia o progressione della malattia verso il lato opposto del diaframma (poiché il decorso temporale della risposta alla terapia antibiotica può essere molto variabile tra i pazienti, a volte richiede più di un anno per una risposta completa, il fallimento della terapia antibiotica può essere molto variabile tra i pazienti, a volte richiede più di un anno per una risposta completa, il fallimento del trattamento antibiotico sarà definito come nessuna risposta o progressione della malattia documentato da endoscopia e biopsia)
  • I pazienti che hanno avuto malattie di stadio 4 dovute a ghiandola parotide bilaterale o coinvolgimento oculare/oculare annessiale o a causa di più siti all'interno dell'anello di Waldeyer saranno ancora ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano una precedente dose di radiazioni al sito dell'attuale malattia primaria che porterebbe alla violazione del limite noto di tolleranza alle radiazioni di quel particolare sito se trattata nuovamente
  • I pazienti con linfoma MALT della pelle le cui lesioni sono separate da più di 5 cm non saranno idonei
  • Un tumore maligno precedente o concomitante in qualsiasi forma non sarebbe un criterio di esclusione. Tuttavia, i pazienti che ricevono chemioterapia per tumori maligni concomitanti saranno esclusi dall'analisi statistica
  • Un basso numero di cellule del sangue non sarebbe un criterio di esclusione nella misura in cui il paziente è disposto ad accettare misure di supporto come trasfusioni, filgrastim ed epoetina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia QD 5 volte alla settimana per 3,5-5 settimane.
Altro: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 10 anni
La RFS è stata definita come il tempo in mesi dalla data di ingresso nello studio fino all'ultimo follow-up o decesso, con tutti i decessi censurati. Le curve di Kaplan-Meier sono state stimate per le distribuzioni di sopravvivenza.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: 17,5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte. Le curve di Kaplan-Meier sono state stimate per le distribuzioni di sopravvivenza.
17,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 10 anni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 10 anni
Gli eventi PFS sono il tempo in mesi e definiti come qualsiasi recidiva del linfoma (linfoma che si ripresenta dopo un trattamento riuscito e un periodo di remissione) o morte per qualsiasi causa. Le curve di Kaplan-Meier sono state stimate per le distribuzioni di sopravvivenza.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 10 anni
Sopravvivenza globale a 10 anni (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 10 anni
La sopravvivenza globale è il tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID99-384 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02549 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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