Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksin sädehoito vaiheen 1 ja 2 limakalvoon liittyvän lymfoomakudoksen (MALT) lymfooman hoitoon

perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Yksin sädehoito vaiheen 1 ja 2 MALT-lymfooman (limakalvoon liittyvä lymfoomakudos) -lymfooman hoitoon

Tämä tutkimus tutkii yksinään käytetyn sädehoidon sivuvaikutuksia ja sitä, voidaanko sillä saavuttaa korkea paranemisaste MALT-lymfoomapotilaiden hoidossa. Sädehoito käyttää suuria energialähteitä syöpäsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Tämä hoito voi parantaa potilaan lymfoomaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää sädehoidon teho ja toksisuus vaiheen 1 ja 2 MALT-lymfooman hoidossa äskettäin diagnosoiduilla potilailla ja potilailla, joille muut hoitomuodot eivät ole onnistuneet.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä (QD) 5 kertaa viikossa 3,5-5 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6-8 viikon välein ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 4-6 kuukauden välein vuonna 2, 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4 ja sen jälkeen kerran vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen 1 ja 2 MALT-lymfooma, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Helicobacter (H.) pylori -positiivista mahalaukun MALT-lymfoomaa sairastaville potilaille suositellaan antibioottihoitoa ennen tähän protokollaan ilmoittautumista
  • Potilaat, joille muut hoitomuodot epäonnistuivat (esim. kemoterapia, antibioottihoito jne.) ovat myös tukikelpoisia, jos heillä ei ole koskaan ollut vaiheen 3 tai 4 sairautta taudin kulun aikana tai taudin eteneminen pallean vastakkaiselle puolelle (koska antibioottihoidon vasteen aika voi olla hyvinkin vaihtelevat potilaiden välillä, vaativat joskus yli vuoden täyden vasteen saamiseen, antibioottihoidon epäonnistuminen voi vaihdella potilaiden välillä, joskus täydellinen vaste vaatii yli vuoden, antibioottihoidon epäonnistuminen määritellään vasteen puuttumiseksi tai taudin etenemiseksi dokumentoitu endoskopialla ja biopsialla)
  • Potilaat, joilla on ollut vaiheen 4 sairaus, joka johtuu molemminpuolisesta korvasylkirauhasesta tai okulaarisesta/silmän lisäkalvosta tai useista kohdista Waldeyerin renkaassa, ovat edelleen kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin annettu säteilyannos nykyisen primaarisen sairauden alueelle, joka johtaisi kyseisen alueen tunnetun säteilynsietorajan rikkomiseen, jos niitä hoidetaan uudelleen
  • Potilaat, joilla on ihon MALT-lymfooma, joiden leesioiden välinen etäisyys on yli 5 cm, eivät ole tukikelpoisia
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus missään muodossa ei ole poissulkemiskriteeri. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa samanaikaiseen maligniteettiin, jätetään kuitenkin tilastoanalyysin ulkopuolelle
  • Alhainen verisolumäärä ei ole poissulkemiskriteeri, mikäli potilas on valmis hyväksymään tukitoimenpiteitä, kuten verensiirrot, filgrastiimi ja epoetiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sädehoito)
Potilaat saavat sädehoitoa QD 5 kertaa viikossa 3,5-5 viikon ajan.
Muut: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 10 vuotta
RFS määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina tutkimukseen tulopäivästä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, ja kaikki kuolemat sensuroitiin. Kaplan-Meier-käyrät arvioitiin eloonjäämisjakaumille.
Opintojen päätyttyä, jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 17,5 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan. Kaplan-Meier-käyrät arvioitiin eloonjäämisjakaumille.
17,5 vuotta
Progression Free Survival (PFS) 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 10 vuotta
PFS-tapahtumat ovat aika kuukausina ja määritellään lymfooman uusiutumisena (lymfooma, joka palaa onnistuneen hoidon ja remissiojakson jälkeen) tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Kaplan-Meier-käyrät arvioitiin eloonjäämisjakaumille.
Opintojen päätyttyä, jopa 10 vuotta
10 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 10 vuotta
Kokonaiseloonjääminen on aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjäämisluvut on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Opintojen päätyttyä, jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID99-384 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02549 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ann Arbor Stage II Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta

  • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
    Genentech, Inc.; Pharmacyclics LLC.
    Rekrytointi
    Obinututsumabi ja ibrutinibi etulinjan terapiana potilaiden hoidossa, joilla on laiton non-Hodgkinin lymfooma
    Non-Hodgkinin lymfooma | Indolentti non-hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage II Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta | Ann Arborin vaiheen II follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II solmukohtaisen marginaalialueen lymfooma | Ann Aborin vaiheen III B-soluinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa