1기 및 2기 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종 치료를 위한 단독 방사선 요법
2022년 2월 25일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
1기 및 2기 MALT(점막 관련 림프 조직) 림프종에 대한 단독 방사선 요법
이 시험은 단독으로 사용되는 방사선 요법의 부작용과 MALT 림프종 환자의 치료에서 높은 완치율을 달성할 수 있는지를 연구합니다.
방사선 요법은 고에너지원을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
이 치료는 환자의 림프종을 호전시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 환자 및 다른 치료 양식에 실패한 환자에 대한 1기 및 2기 MALT 림프종 치료에서 방사선 요법 단독의 효능 및 독성을 결정하기 위함.
개요:
환자는 3.5-5주에 걸쳐 매주 5회 1일 1회(QD) 방사선 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6-8주에 추적 관찰되며, 이후 1년차는 3-4개월마다, 2년차는 4-6개월마다, 3년 및 4년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 1회 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 1기 및 2기 MALT 림프종 환자가 이 연구에 적합합니다.
- 헬리코박터(H.) 파일로리 양성 위 MALT 림프종 환자는 이 프로토콜에 등록하기 전에 항생제 치료를 받는 것이 좋습니다.
- 다른 치료 방식에 실패한 환자(예: 화학 요법, 항생제 요법 등) 또한 질병이 진행되는 동안 또는 횡격막의 반대쪽으로 질병이 진행되는 동안 3단계 또는 4단계 질병이 없었던 한 자격이 있습니다(항생제 요법에 대한 반응의 시간 경과가 매우 환자마다 가변적이며 때로는 완전한 반응을 위해 1년 이상이 필요합니다. 항생제 치료 실패는 환자마다 매우 다양할 수 있으며 때로는 완전한 반응을 위해 1년 이상이 필요할 수 있습니다. 항생제 치료 실패는 반응이 없거나 질병이 진행된 것으로 정의됩니다. 내시경 및 생검으로 문서화됨)
- 양측 귀밑샘 또는 안구/안구 부속기 침범으로 인해 또는 Waldeyer's ring 내의 여러 부위로 인해 4기 질환을 앓았던 환자는 여전히 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 다시 치료할 경우 해당 특정 부위의 알려진 방사선 허용 한도를 위반하게 될 현재 주요 질병 부위에 이전에 방사선 량을 받은 환자
- 병변이 5cm 이상 떨어져 있는 피부의 MALT 림프종 환자는 자격이 없습니다.
- 어떤 형태의 이전 또는 동시 악성 종양은 제외 기준이 아닙니다. 단, 동시 악성종양으로 항암화학요법을 받는 환자는 통계분석에서 제외한다.
- 낮은 혈구 수는 환자가 수혈, 필그라스팀 및 에포에틴과 같은 보조 조치를 기꺼이 받아들이는 한 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(방사선 요법)
환자는 3.5-5주에 걸쳐 매주 5회 방사선 요법 QD를 받습니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 10년
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RFS는 모든 사망이 검열된 상태에서 연구 등록일로부터 마지막 후속 조치 또는 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 곡선은 생존 분포에 대해 추정되었습니다.
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연구 완료를 통해 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 17.5년
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PFS는 무작위 배정에서 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 곡선은 생존 분포에 대해 추정되었습니다.
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17.5년
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10년차 무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 10년
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무진행생존(PFS) 사건은 개월 단위의 시간이며 모든 림프종 재발(성공적인 치료 및 차도 기간 후에 재발하는 림프종) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 곡선은 생존 분포에 대해 추정되었습니다.
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연구 완료를 통해 최대 10년
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10년 전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 10년
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전체 생존은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 개월 수입니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID99-384 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-02549 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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