Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen bestralingstherapie voor de behandeling van stadium 1 en 2 mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom

25 februari 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Radiotherapie alleen voor fase 1 en 2 MALT (Mucosa-Associated Lymphoid Tissue) lymfoom

Deze proef bestudeert de bijwerkingen van bestralingstherapie die alleen wordt gebruikt, en of het een hoog genezingspercentage kan bereiken bij de behandeling van patiënten met MALT-lymfoom. Radiotherapie maakt gebruik van hoge energiebronnen om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen. Deze behandeling kan het lymfoom van de patiënt verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de werkzaamheid en toxiciteit van alleen bestralingstherapie te bepalen bij de behandeling van stadium 1 en 2 MALT-lymfoom voor nieuw gediagnosticeerde patiënten en voor patiënten bij wie andere behandelingsmodaliteiten faalden.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags (QD) 5 keer per week gedurende 3,5-5 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 6-8 weken gevolgd, en vervolgens elke 3-4 maanden in jaar 1, elke 4-6 maanden in jaar 2, elke 6 maanden in jaar 3 en 4, en daarna eenmaal per jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium 1 en 2 MALT-lymfoom komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met Helicobacter (H.) pylori-positief maag-MALT-lymfoom wordt aanbevolen om behandelingen met antibiotica te ondergaan voordat ze worden opgenomen in dit protocol
  • Patiënten bij wie andere behandelingsmodaliteiten (bijv. chemotherapie, antibioticatherapie, enz.) komen ook in aanmerking voor zover ze tijdens het ziekteverloop nooit stadium 3 of 4 ziekte of ziekteprogressie naar de andere kant van het middenrif hebben gehad (aangezien het tijdsverloop van de respons op antibiotische therapie erg kan zijn). variabel bij patiënten, waarbij soms meer dan een jaar nodig is voor volledige respons, falen van antibiotische therapie kan zeer variabel zijn bij patiënten, waarbij soms meer dan een jaar nodig is voor volledige respons, falen van antibiotische behandeling wordt gedefinieerd als geen respons of progressie van de ziekte gedocumenteerd door endoscopie en biopsie)
  • Patiënten die stadium 4-ziekten hebben gehad als gevolg van bilaterale oorspeekselklier of oculaire / oculaire adnexale betrokkenheid of vanwege meerdere locaties binnen de ring van Waldeyer, komen nog steeds in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een stralingsdosis hebben gehad op de plaats van de huidige primaire ziekte, wat zou leiden tot schending van de bekende stralingstolerantielimiet van die specifieke plaats als ze opnieuw zouden worden behandeld
  • Patiënten met MALT-lymfoom van de huid waarvan de laesies meer dan 5 cm van elkaar verwijderd zijn, komen niet in aanmerking
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit in welke vorm dan ook zou geen uitsluitingscriterium zijn. Patiënten die chemotherapie krijgen voor gelijktijdige maligniteit worden echter uitgesloten van statistische analyse
  • Een laag aantal bloedcellen zou geen uitsluitingscriterium zijn, voor zover de patiënt bereid is ondersteunende maatregelen zoals transfusies, filgrastim en epoëtine te accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bestralingstherapie)
Patiënten ondergaan radiotherapie QD 5 keer per week gedurende 3,5-5 weken.
Ander: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 10 jaar
RFS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van binnenkomst in het onderzoek tot de laatste follow-up of overlijden, waarbij alle sterfgevallen werden gecensureerd. Kaplan-Meier-curven werden geschat voor de overlevingsverdelingen.
Door afronding van de studie, maximaal 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 17,5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden. Kaplan-Meier-curven werden geschat voor de overlevingsverdelingen.
17,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) na 10 jaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 10 jaar
PFS-gebeurtenissen is de tijd in maanden en wordt gedefinieerd als elke terugval van een lymfoom (lymfoom dat terugkomt na een succesvolle behandeling en een periode van remissie) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Kaplan-Meier-curven werden geschat voor de overlevingsverdelingen.
Door afronding van de studie, maximaal 10 jaar
10 jaar algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 10 jaar
Totale overleving is de tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De totale overlevingspercentages worden geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Door afronding van de studie, maximaal 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID99-384 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02549 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren