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ステージ1およびステージ2の粘膜関連リンパ組織(MALT)リンパ腫の治療のための放射線療法単独

2022年2月25日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

ステージ1およびステージ2のMALT(粘膜関連リンパ組織)リンパ腫に対する放射線療法単独

この試験では、単独で使用される放射線療法の副作用と、MALT リンパ腫患者の治療において高い治癒率を達成できるかどうかを研究しています。 放射線療法は、高エネルギー源を使用してがん細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 この治療により、患者のリンパ腫が改善する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. ステージ 1 および 2 の MALT リンパ腫を新たに診断された患者および他の治療法で失敗した患者の治療における放射線療法単独の有効性と毒性を決定すること。

概要:

患者は、1 日 1 回 (QD)、週 5 回、3.5 ~ 5 週間にわたって放射線療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は6〜8週間で追跡され、その後、1年目は3〜4か月ごと、2年目は4〜6か月ごと、3年目と4年目は6か月ごと、その後は1年に1回追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ステージ1および2のMALTリンパ腫と新たに診断された患者は、この研究の対象となります
  • ヘリコバクター (H.) ピロリ陽性胃 MALT リンパ腫の患者は、このプロトコルに登録する前に抗生物質による治療を受けることをお勧めします。
  • 他の治療法に失敗した患者(例: 化学療法、抗生物質療法など)は、病気の経過中にステージ 3 または 4 の病気にかかったことがない、または横隔膜の反対側に病気が進行したことがない限り、適格です(抗生物質療法に対する反応の時間経過が非常に長くなる可能性があるため)。患者によって異なり、時には完全奏効までに 1 年以上かかる場合もある 抗生物質治療の失敗は患者によって大きく異なり、時には完全奏効までに 1 年以上かかる場合もある内視鏡検査および生検によって記録されます)
  • -両側の耳下腺または眼/眼付属器の関与によるステージ4の疾患を患った患者、またはワルダイヤーリング内の複数の部位が原因である患者は、引き続き適格です

除外基準:

  • -現在の原発性疾患の部位への以前の放射線量があり、再度治療した場合、その特定の部位の既知の放射線耐性限界の違反につながる患者
  • 病変が5cm以上離れている皮膚のMALTリンパ腫の患者は不適格となります
  • あらゆる形態の以前または同時の悪性腫瘍は、除外基準にはなりません。 ただし、同時悪性腫瘍のために化学療法を受けている患者は、統計分析から除外されます
  • 患者が輸血、フィルグラスチム、エポエチンなどの支持療法を受け入れる意思がある限り、低血球数は除外基準にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(放射線療法)
患者は、3.5 ~ 5 週間にわたり、週 5 回、QD で放射線療法を受けます。
放射線治療を受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存(RFS)
時間枠:学習完了まで、最長 10 年間
RFS は、研究登録日から最後のフォローアップまたは死亡までの月単位の時間として定義され、すべての死亡は打ち切られました。 生存分布についてカプラン・マイヤー曲線を推定した。
学習完了まで、最長 10 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間中央値 (PFS)
時間枠:17.5年
PFS は、無作為化から進行または死亡までの時間として定義されます。 生存分布についてカプラン・マイヤー曲線を推定した。
17.5年
10年での無増悪生存期間(PFS)
時間枠:学習完了まで、最長 10 年間
PFSイベントは月単位の時間であり、リンパ腫の再発(治療が成功し、寛解期間が経過した後に再発したリンパ腫)または原因を問わない死亡として定義されます。 生存分布についてカプラン・マイヤー曲線を推定した。
学習完了まで、最長 10 年間
10年全生存(OS)
時間枠:学習完了まで、最長 10 年間
全生存率は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの月単位の時間です。 全生存率は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。
学習完了まで、最長 10 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年6月7日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ID99-384 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02549 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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