Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotná radiační terapie pro léčbu lymfomu lymfatické tkáně (MALT) stadia 1 a 2

25. února 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Samotná radiační terapie pro fázi 1 a 2 MALT (lymfoidní tkáň spojená s mukózou)

Tato studie studuje vedlejší účinky radiační terapie používané samostatně a zda může dosáhnout vysoké míry vyléčení při léčbě pacientů s MALT lymfomem. Radiační terapie využívá zdroje vysoké energie k zabíjení rakovinných buněk a zmenšování nádorů. Tato léčba může zlepšit lymfom pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit účinnost a toxicitu radiační terapie samotné při léčbě MALT lymfomu stadia 1 a 2 u nově diagnostikovaných pacientů a u pacientů, u kterých selhaly jiné léčebné modality.

OBRYS:

Pacienti podstupují radiační terapii jednou denně (QD) 5krát týdně po dobu 3,5–5 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6-8 týdnech a poté každé 3-4 měsíce pro rok 1, každých 4-6 měsíců pro rok 2, každých 6 měsíců pro rok 3 a 4 a poté jednou ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie jsou vhodní pacienti s nově diagnostikovaným MALT lymfomem stadia 1 a 2
  • Pacientům s Helicobacter (H.) pylori pozitivním žaludečním MALT lymfomem se doporučuje před zařazením do tohoto protokolu podstoupit léčbu antibiotiky
  • Pacienti, u kterých selhaly jiné léčebné modality (např. chemoterapie, léčba antibiotiky atd.) jsou také způsobilé, pokud nikdy neměly onemocnění stadia 3 nebo 4 v průběhu onemocnění nebo progrese onemocnění na opačnou stranu bránice (protože časový průběh odpovědi na antibiotickou léčbu může být velmi variabilní mezi pacienty, někdy vyžaduje více než jeden rok pro úplnou odpověď, selhání antibiotické terapie může být mezi pacienty velmi variabilní, někdy vyžaduje více než jeden rok pro úplnou odpověď, selhání antibiotické léčby bude definováno jako žádná odpověď nebo progrese onemocnění dokumentováno endoskopií a biopsií)
  • Pacienti, kteří měli onemocnění stadia 4 v důsledku bilaterální příušní žlázy nebo postižení očních/očních adnex nebo v důsledku více míst v rámci Waldeyerova prstence, budou stále vhodní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli předchozí radiační dávku na místo aktuálního primárního onemocnění, která by při opětovné léčbě vedla k porušení známého limitu radiační tolerance tohoto konkrétního místa
  • Pacienti s MALT lymfomem kůže, jejichž léze jsou od sebe vzdáleny více než 5 cm, nebudou způsobilí
  • Předchozí nebo souběžná malignita v jakékoli formě by nebyla vylučovacím kritériem. Avšak pacienti, kteří dostávají chemoterapii pro souběžnou malignitu, budou ze statistické analýzy vyloučeni
  • Nízký počet krvinek by nebyl vylučovacím kritériem, pokud je pacient ochoten přijmout podpůrná opatření, jako jsou transfuze, filgrastim a epoetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radiační terapie)
Pacienti podstupují radiační terapii QD 5krát týdně po dobu 3,5-5 týdnů.
Jiný: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Po ukončení studia až 10 let
RFS byla definována jako doba v měsících od data vstupu do studie do posledního sledování nebo úmrtí, přičemž všechna úmrtí byla cenzurována. Pro distribuci přežití byly odhadnuty Kaplan-Meierovy křivky.
Po ukončení studia až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 17,5 roku
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese nebo smrti. Pro distribuci přežití byly odhadnuty Kaplan-Meierovy křivky.
17,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) po 10 letech
Časové okno: Po ukončení studia až 10 let
Události PFS jsou doba v měsících a jsou definovány jako jakýkoli relaps lymfomu (lymfom, který se vrátí po úspěšné léčbě a období remise) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pro distribuci přežití byly odhadnuty Kaplan-Meierovy křivky.
Po ukončení studia až 10 let
10leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia až 10 let
Celkové přežití je doba v měsících od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
Po ukončení studia až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID99-384 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02549 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit