Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi alene for behandling av stadium 1 og 2 slimhinne-assosiert lymfoid vev (MALT) lymfom

25. februar 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Stråleterapi alene for stadium 1 og 2 MALT (mucosa-assosiert lymfoidvev) lymfom

Denne studien studerer bivirkningene av strålebehandling brukt alene, og om den kan oppnå en høy helbredelsesrate ved behandling av pasienter med MALT-lymfom. Strålebehandling bruker høye energikilder for å drepe kreftceller og krympe svulster. Denne behandlingen kan forbedre pasientens lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å bestemme effektiviteten og toksisiteten av strålebehandling alene ved behandling av stadium 1 og 2 MALT lymfom for nylig diagnostiserte pasienter og for pasienter som mislyktes i andre behandlingsmodaliteter.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig (QD) 5 ganger ukentlig over 3,5-5 uker.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 6-8 uker, og deretter hver 3.-4. måned for år 1, hver 4.-6. måned for år 2, hver 6. måned i år 3 og 4, og deretter en gang årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nydiagnostisert stadium 1 og 2 MALT lymfom er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med Helicobacter (H.) pylori-positivt gastrisk MALT-lymfom anbefales å ha behandlinger med antibiotika før de registreres for denne protokollen
  • Pasienter som mislyktes med andre behandlingsformer (f. kjemoterapi, antibiotikabehandling osv.) er også kvalifisert så langt de aldri har hatt stadium 3 eller 4 sykdom i løpet av sykdommen eller sykdomsprogresjon til motsatt side av mellomgulvet (da tidsforløpet for responsen på antibiotikabehandling kan være svært variabel blant pasienter, noen ganger krever mer enn ett år for fullstendig respons, svikt i antibiotikabehandling kan være svært varierende blant pasienter, noen ganger krever mer enn ett år for fullstendig respons, manglende antibiotikabehandling vil bli definert som ingen respons eller progresjon av sykdommen dokumentert ved endoskopi og biopsi)
  • Pasienter som har hatt stadium 4 sykdommer på grunn av bilateral parotis eller okulær/okulær adnexal involvering eller på grunn av flere steder i Waldeyers ring vil fortsatt være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde tidligere stråledose til stedet for den gjeldende primærsykdommen som ville føre til brudd på kjent strålingstoleransegrense for det bestemte stedet hvis de ble behandlet på nytt
  • Pasienter med MALT-lymfom i huden hvis lesjoner er adskilt med mer enn 5 cm vil ikke være kvalifisert
  • Tidligere eller samtidig malignitet i noen form vil ikke være et eksklusjonskriterium. Pasienter som får kjemoterapi for samtidig malignitet vil imidlertid bli ekskludert fra statistisk analyse
  • Lavt antall blodceller vil ikke være eksklusjonskriterier så langt pasienten er villig til å akseptere støttende tiltak som transfusjoner, filgrastim og epoetin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (strålebehandling)
Pasienter gjennomgår strålebehandling QD 5 ganger ukentlig over 3,5-5 uker.
Annen: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
RFS ble definert som tiden i måneder fra datoen for studiestart til siste oppfølging eller død, med alle dødsfall sensurert. Kaplan-Meier-kurver ble estimert for overlevelsesfordelingene.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 17,5 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til progresjon eller død. Kaplan-Meier-kurver ble estimert for overlevelsesfordelingene.
17,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 10 år
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
PFS-hendelser er tiden i måneder og definert som ethvert lymfomtilbakefall (lymfom som kommer tilbake etter vellykket behandling og en periode med remisjon) eller død av en hvilken som helst årsak. Kaplan-Meier-kurver ble estimert for overlevelsesfordelingene.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
10 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
Samlet overlevelse er tiden i måneder fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Totale overlevelsesrater er estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID99-384 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02549 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere