Sugárterápia önmagában az 1. és 2. stádiumú nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet (MALT) limfóma kezelésére
2022. február 25. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Sugárterápia egyedül az 1. és 2. stádiumú MALT (nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet) limfóma esetén
Ez a vizsgálat az önmagában alkalmazott sugárterápia mellékhatásait vizsgálja, és azt, hogy sikerül-e magas gyógyulási arányt elérni a MALT limfómában szenvedő betegek kezelésében.
A sugárterápia nagy energiaforrásokat használ a rákos sejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére.
Ez a kezelés javíthatja a beteg limfómáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Az 1. és 2. stádiumú MALT limfóma kezelésében önmagában végzett sugárterápia hatékonyságának és toxicitásának meghatározása újonnan diagnosztizált és más kezelési módokon sikertelenül jelentkező betegek esetében.
VÁZLAT:
A betegek napi egyszeri sugárterápián (QD) hetente 5 alkalommal részesülnek 3,5-5 héten keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6-8 héten követik, majd az 1. évben 3-4 havonta, a 2. évben 4-6 havonta, a 3. és 4. évben 6 havonta, ezt követően pedig évente egyszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újonnan diagnosztizált 1. és 2. stádiumú MALT limfómában szenvedő betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba
- Helicobacter (H.) pylori pozitív gyomor-MALT limfómában szenvedő betegeknek javasolt antibiotikumos kezelést kapniuk, mielőtt ebbe a protokollba beiratkoznának.
- Azok a betegek, akiknél más kezelési módok (pl. kemoterápia, antibiotikum terápia stb.) szintén jogosultak, amennyiben soha nem volt 3. vagy 4. stádiumú betegségük a betegség lefolyása során, vagy a betegség a rekeszizom ellentétes felére nem terjedt (mivel az antibiotikum-terápiára adott válasz időbeli lefutása nagyon eltérő lehet változó a betegek között, néha több mint egy évre van szükség a teljes válaszhoz, az antibiotikum-terápia sikertelensége nagyon változó lehet a betegek között, néha több mint egy évre van szükség a teljes válaszhoz, az antibiotikum-kezelés sikertelenségét úgy határozzák meg, hogy nincs válasz vagy a betegség progressziója endoszkópiával és biopsziával dokumentált)
- Azok a betegek, akik 4. stádiumú betegségben szenvedtek bilaterális fültőmirigy vagy okuláris/szemmelléknyúlvány miatt, vagy a Waldeyer-gyűrűn belüli több hely miatt, továbbra is jogosultak lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban olyan sugárdózist kaptak az aktuális elsődleges betegség helyén, amely az adott hely ismert sugárzástűrési határának megsértéséhez vezetne, ha újra kezelnék
- Azok a bőr MALT-limfómájában szenvedő betegek, akiknek elváltozásai több mint 5 cm-re választják el egymástól, nem jogosultak
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat bármilyen formában nem minősül kizárási feltételnek. Azok a betegek azonban, akik egyidejű rosszindulatú daganat miatt kapnak kemoterápiát, ki lesznek zárva a statisztikai elemzésből
- Az alacsony vérsejtszám nem számít kizárási kritériumnak, amennyiben a beteg hajlandó olyan támogató intézkedéseket elfogadni, mint a transzfúzió, filgrasztim és epoetin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (sugárterápia)
A betegek 3,5-5 héten keresztül hetente 5 alkalommal részesülnek sugárterápiában QD.
|
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 10 évig
|
Az RFS-t úgy határozták meg, mint hónapokban a vizsgálatba való belépéstől az utolsó utánkövetésig vagy halálesetig, minden haláleset cenzúrázva.
A túlélési eloszlásra Kaplan-Meier görbéket becsültünk.
|
A tanulmányok befejezéséig, akár 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 17,5 év
|
A PFS a randomizálástól a progresszióig vagy a halálig eltelt idő.
A túlélési eloszlásra Kaplan-Meier görbéket becsültünk.
|
17,5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) 10 éves korban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 10 évig
|
A PFS események a hónapokban kifejezett időtartam, és a limfóma visszaesése (a limfóma, amely sikeres kezelés és egy remissziós időszak után kiújul) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A túlélési eloszlásra Kaplan-Meier görbéket becsültünk.
|
A tanulmányok befejezéséig, akár 10 évig
|
|
10 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 10 évig
|
A teljes túlélés a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő hónapokban.
A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
|
A tanulmányok befejezéséig, akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2000. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID99-384 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-02549 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .