Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie allein zur Behandlung von Schleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe (MALT)-Lymphom der Stadien 1 und 2

25. Februar 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Strahlentherapie allein bei MALT-Lymphom (Mucosa-Associated Lymphoid Tissue) im Stadium 1 und 2

Diese Studie untersucht die Nebenwirkungen der Strahlentherapie allein und ob sie eine hohe Heilungsrate bei der Behandlung von Patienten mit MALT-Lymphom erreichen kann. Die Strahlentherapie verwendet Hochenergiequellen, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Diese Behandlung kann das Lymphom des Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der Wirksamkeit und Toxizität der Strahlentherapie allein bei der Behandlung des MALT-Lymphoms im Stadium 1 und 2 bei neu diagnostizierten Patienten und bei Patienten, bei denen andere Behandlungsmodalitäten versagt haben.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einmal täglich (QD) 5-mal wöchentlich über 3,5-5 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6–8 Wochen und dann alle 3–4 Monate für das Jahr 1, alle 4–6 Monate für das Jahr 2, alle 6 Monate für die Jahre 3 und 4 und danach einmal jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem MALT-Lymphom im Stadium 1 und 2 sind für diese Studie geeignet
  • Patienten mit Helicobacter (H.) pylori-positivem Magen-MALT-Lymphom wird empfohlen, sich vor der Aufnahme in dieses Protokoll einer Behandlung mit Antibiotika zu unterziehen
  • Patienten, bei denen andere Behandlungsmodalitäten versagt haben (z. Chemotherapie, Antibiotikatherapie usw.) sind ebenfalls förderfähig, sofern sie im Krankheitsverlauf nie ein Stadium 3 oder 4 hatten oder die Krankheit auf die gegenüberliegende Seite des Zwerchfells fortschritt (da der zeitliche Verlauf des Ansprechens auf eine Antibiotikatherapie sehr sein kann variabel bei den Patienten, manchmal dauert es mehr als ein Jahr bis zum vollständigen Ansprechen, das Versagen der Antibiotikatherapie kann bei den Patienten sehr variabel sein, manchmal dauert es mehr als ein Jahr bis zum vollständigen Ansprechen, das Versagen der antibiotischen Behandlung wird als kein Ansprechen oder Fortschreiten der Krankheit definiert dokumentiert durch Endoskopie und Biopsie)
  • Patienten mit Erkrankungen im Stadium 4 aufgrund einer beidseitigen Parotis- oder Augen-/Augenadnexbeteiligung oder aufgrund mehrerer Stellen innerhalb des Waldeyer-Rings sind weiterhin förderfähig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Strahlendosis an der Stelle der aktuellen Primärerkrankung hatten, die bei einer erneuten Behandlung zu einer Verletzung der bekannten Strahlentoleranzgrenze dieser bestimmten Stelle führen würde
  • Patienten mit MALT-Lymphom der Haut, deren Läsionen mehr als 5 cm voneinander entfernt sind, sind nicht förderfähig
  • Vorherige oder gleichzeitige Malignität in irgendeiner Form wäre kein Ausschlusskriterium. Patienten, die eine Chemotherapie wegen gleichzeitiger Malignität erhalten, werden jedoch von der statistischen Analyse ausgeschlossen
  • Niedrige Blutzellzahlen wären kein Ausschlusskriterium, sofern der Patient bereit ist, unterstützende Maßnahmen wie Transfusionen, Filgrastim und Epoetin zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Strahlentherapie)
Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie QD 5-mal wöchentlich über 3,5-5 Wochen.
Sonstiges: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 10 Jahre
RFS wurde definiert als die Zeit in Monaten vom Datum des Studieneintritts bis zum letzten Follow-up oder Tod, wobei alle Todesfälle zensiert wurden. Für die Überlebensverteilungen wurden Kaplan-Meier-Kurven geschätzt.
Durch Studienabschluss bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 17,5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod. Für die Überlebensverteilungen wurden Kaplan-Meier-Kurven geschätzt.
17,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 10 Jahren
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 10 Jahre
PFS-Ereignisse sind die Zeit in Monaten und definiert als jeder Lymphomrückfall (Lymphom, das nach erfolgreicher Behandlung und einer Phase der Remission wieder auftritt) oder Tod jeglicher Ursache. Für die Überlebensverteilungen wurden Kaplan-Meier-Kurven geschätzt.
Durch Studienabschluss bis zu 10 Jahre
10-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 10 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache. Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Durch Studienabschluss bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID99-384 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02549 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren