Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEHANDLA för att förbättra kardiometabolisk hälsa (NY-TREAT)

19 maj 2026 uppdaterad av: Blandine Laferrere, Columbia University

New York TREAT (Time Restricted EATing) för att förbättra kardiometabolisk hälsostudie

Över hälften av amerikanska vuxna har övervikt eller fetma och löper hög risk att utveckla typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Även om kaloribegränsning har många hälsofördelar, är det svårt att hålla övertid för de flesta. Tidsbegränsat ätande (TRE), en ny typ av intermittent fasta, underlättar efterlevnaden av interventionen och resulterar i viktminskning och förbättring av ämnesomsättningen. Utredarna föreslår att man ska undersöka effektiviteten av självövervakning och TRE (10-timmar/d) kontra självövervakning och vanligt förlängd ättid (VANNA) (13 timmar/d) på viktminskning och kroppssammansättning, metabolisk funktion och dygnsrytm. biologi, hos metaboliskt ohälsosamma vuxna i åldern 50 till 75 år, med övervikt eller fetma. Utredarna antar att TRE, jämfört med vanligt lång varaktighet av att äta, kommer att minska kardiovaskulär riskbörda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna amerikanska har en hög förekomst av övervikt, fetma och prediabetes. Liten viktminskning försenar utvecklingen till typ 2-diabetes och minskar kardiovaskulär risk, men det är svårt att hålla fast vid långvarig kalorirestriktion. Det är brådskande att hitta effektiva, lätta att implementera och upprätthålla och prisvärda livsstilsinterventioner. Att begränsa matintagsintervallet, eller tidsbegränsat ätande (TRE) har i småskaliga pilotstudier visat sig resultera i viktminskning och förbättra ämnesomsättningen, samtidigt som det är mindre utmanande än antalet kalorier. Vi föreslår att man noggrant utvärderar effektiviteten och hållbarheten av självövervakning med och utan TRE, administrerad via en smartphone-applikation, på viktminskning och minskad kardiovaskulär risk. För att uppnå detta mål kommer metaboliskt ohälsosamma vuxna i mitten av livet med övervikt eller fetma som vanligtvis äter mer än 13 timmar/dag att randomiseras till ett självövervaknings- och ätbegränsat fönster till 10h/d (TRE) eller till en självövervakning och vanemässigt ätande fönster (13h, HABIT), och följdes upp till 12 månader. Ambulatoriska mätningar av födointag, sömn, fysisk aktivitet och glukos, och polikliniska välkontrollerade studier kommer att göras för att bestämma effekten av TRE kontra vanligt ätande varaktighet (HABIT), såväl som mediatorerna av dessa effekter. Hypoteser: 1) TRE vs. VANA kommer att resultera i minskad fettmassa, mätt med kvantitativ magnetisk resonans, och effekt medierad via minskat dagligt totalt energiintag, mätt med dubbelmärkt vatten; 2) TRE vs. VANA kommer att resultera i lägre insulinresistens, lägre glykemi och en förskjutning av bränsleanvändning, företrädesvis till lipidmobilisering; 3) Att följa TRE-interventionen kommer att förknippas med större viktminskning efter 3 månader och viktupprätthållande efter 12 månader. Resultaten från denna studie kommer att ge viktiga insikter om att förstå de fysiologiska och molekylära interaktionerna mellan att begränsa dagligt ätintervall och metabolisk funktion, och kan ge bevis för att använda TRE-interventioner för att förbättra metabol hälsa och minska kardiovaskulär risk i det stora antalet medelålders och äldre Amerikaner i stort behov av livsstilsintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 50-75 år
  • BMI ≥25 och ≤45 kg/m2

  • en diagnos av prediabetes OCH/ELLER fasteglukos 100 mg/dL och/eller HbA1c 5,7 % ELLER Typ 2-diabetes kostkontrollerad och/eller behandlad med metformin OCH som uppfyller 2 eller fler av följande kriterier för metabolt syndrom:

    • diagnos av hypertoni på stabil medicinering
    • blodtryck >120/>80 mmHg
    • En diagnos av dyslipidemi på stabil regim
    • triglycerider 150 mg/dL
    • HDL-kolesterol för män <40 mg/dL och kvinnor <50 mg/dL
    • midjeomkrets män: >102 cm (>40 tum); kvinnor >88 cm (>35 tum)
  • i besittning av en smart telefon (iPhone eller Android)
  • 70 % av dagarna med loggning (2 eller fler loggposter/dag åtskilda med minst 5 timmar)
  • Sömnlängd 6 timmar, med vanlig självrapporterad väckningstid >5:00 och före 11:00 och genomsnittlig självrapporterad sängtid <2:00
  • brukar äta frukost
  • med viktstabilitet inom 5 % av screeningen under de senaste 3 månaderna
  • Engelsktalande (appen har ännu inte översatts)
  • måste bo i New York Citys storstadsområde

Exklusions kriterier:

  • sömnstörningar, t.ex. känd obstruktiv sömnapné (OSA) på CPAP, svår OSA med apné-hypopnéindex >30 händelser/h, signifikanta dagtidssymtom på OSA, periodiska lemrörelser av sömn, narkolepsi, pågående skiftarbete eller under de senaste 6 månaderna, resa mer än 1 tidszon under intervention; svår sömnlöshet med poäng 15 på Insomnia Severity Index
  • signifikant dysfunktion/sjukdom i organsystemet: allvarlig lung-, njur- eller kardiovaskulär sjukdom; bevis på aktiv sjukdom (t.ex. feber)
  • historia av anfallsstörning
  • tidigare bariatrisk operation eller på viktminskningsmedicin
  • historia av eller aktuellt betydande födointag eller psykiatrisk störning
  • användning av kosttillskott och/eller mediciner som är kända för att påverka sömn, dygnsrytm eller metabolisk funktion
  • röka tobak eller använda illegala droger eller droger
  • konsumerar för mycket alkohol (kvinnor: >14 drinkar/vecka; män: >21 drinkar/vecka)
  • anemi (hemoglobin <10 g/dl och hematokrit <30%)
  • har tillstånd som gör att individen inte kan slutföra alla testprocedurer [t.ex. oförmögen att övernatta eller ofta resa över en tidszon]
  • extrema tidiga och sena kronotyper (> 02:00 läggdags och väckningstid före 05:00 och > 11:00)
  • svår matallergi
  • inte vill/kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HABIT Group
Deltagare som randomiserats till gruppen HABIT kommer att behålla sitt vanliga ätschema (≥13 timmar).
Beteende: VANA
HABIT-interventionen kommer att administreras och övervakas via studieappen. Den kombinerar självövervakningsbeteende, positiv förstärkning baserat på antalet loggposter och grundläggande livsstilstextmeddelanden. Det tillåter också forskarpersonal att i realtid, via backend-molnet, övervaka efterlevnaden av egenkontroll.
Experimentell: TRE-gruppen
Deltagare som randomiserats till TRE kommer att minska sitt ätfönster till ett självvalt ätfönster (≤10 timmar).
Beteende: TRE
TRE-interventionen kommer att administreras och övervakas via studieappen. Den kombinerar självövervakningsbeteende, dagliga ätfönsterpåminnelser, positiv förstärkning baserat på antalet loggposter eller baserat på att möta mål för ätande änka, och grundläggande livsstilstextmeddelanden. Det gör det också möjligt för forskarpersonal att övervaka i realtid, via backend-molnet, efterlevnad av självövervakning och att minska ätfönstret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettmassa
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
Förändringar i fettmassa (kg) kommer att mätas med kvantitativ magnetisk resonans (QMR) på dag 0 och dag 13 av ambulatoriska bedömningar vid 0 och 3 månaders studieperiod, och igen vid 12 månader.
0, 3 och 12 månader
Energi intag
Tidsram: 0,3 månader
Energiintaget (EI) kommer att beräknas från den totala dagliga energiförbrukningen (EE) mätt med dubbelmärkt vatten (DLW) och förändringar i kroppens energidepåer (ΔES), mätt med QMR över 2-veckors ambulatoriska bedömningar av 0 och 3 månaders studieperioder: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
0,3 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 0, 3, 12 månader
Förändringar i kroppsvikt (kg) kommer att mätas till närmaste 0,01 kg med en digital våg vid 0 och 3 månader, och igen vid 12 månader.
0, 3, 12 månader
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 0, 3, 12 månader
Fastande seruminsulin- och plasmaglukoskoncentrationer kommer att användas för att beräkna förändringar i insulinresistens (HOMA-IR): [fasteinsulin (mU/mL) x fasteglukos (mmol/L)]/22,5 vid 0 och 3 månader, och igen kl. 12 månader.
0, 3, 12 månader
Glukosnivåer
Tidsram: 0, 3,12 månader
Glukosförändringar kommer att bedömas av den totala och inkrementella 24-timmars glukos-AUC, från ambulerande CGM vid 0 och 3 månader.
0, 3,12 månader
Glukosvariabilitet
Tidsram: 0, 3,12 månader
CGM-data kommer att användas för att beräkna standardmått på glukosvariabilitet (GV), inklusive medelamplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) förändringar vid 0 och 3 månader.
0, 3,12 månader
Sömnbedömning
Tidsram: 0, 3,12 månader
Sömnens varaktighet kommer att bedömas genom förändringar i läggtid, vakentid och total sömntid, registrerad med aktigrafi under 2-veckors ambulatoriska bedömningar vid 0, 3 och 12 månader.
0, 3,12 månader
Efterlevnad
Tidsram: 0, 3,12 månader
Följsamhet kommer att bedömas av % av dagarna med minst 2 eller fler poster loggade med minst 5 timmars mellanrum/dag
0, 3,12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dietsammansättning av ASA24
Tidsram: 0, 3, 12 månader
% kolhydrater, fett och protein i kosten av ASA24 under 3 icke på varandra följande dagar (2 vardagar och en helgdag) under varje ambulatorisk bedömning och under 3 månaders intervention.
0, 3, 12 månader
Matsuda Index (insulinresistens)
Tidsram: 0,3 månader

Fasta och OGTT glukos och insulinnivåer används för att beräkna Matsuda index:

10 000/([fasteinsulin (mU/mL)x fasteglukos (mmol/L)]x [medelvärde OGTT-insulin (mU/mL) x medel OGTT-glukos (mmol/L)])
0,3 månader
Insulinogent index
Tidsram: 0,3 månader
Beräknat av AUC-insulin/AUC-glukos under OGTT.
0,3 månader
Fria fettsyror (FFA)
Tidsram: 0, 3, 12 månader
Mätt från ett fastande blodprov
0, 3, 12 månader
Ketoner
Tidsram: 0, 3, 12 månader
Koncentrationen av ketoner (beta-OH-butyrat) kommer att mätas från ett fastande blodprov.
0, 3, 12 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 0, 3, 12 månader
Bedömd genom stegräkning under 14 dagars ambulatoriska bedömningsperioder vid 0,3 och 12 månader.
0, 3, 12 månader
Inflammationsmarkörer
Tidsram: 0, 3, 12 månader
Mätt från ett fastande blodprov.
0, 3, 12 månader
Oxidativ stress
Tidsram: 0, 3, 12 månader
Mätt från ett fastande blodprov
0, 3, 12 månader
Lipidprofil
Tidsram: 0, 3, 12 månader
Mätt från ett fastande blodprov
0, 3, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

Utredare

  • Huvudutredare: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Columbia University är engagerad i en öppen och snabb spridning av forskningsresultat. Utredarna i detta föreslagna projekt är medvetna om och samtycker till att följa principerna för att dela forskningsresurser, som beskrivs av NIH i "Principer och riktlinjer för mottagare av NIH-forskningsanslag och kontrakt om att erhålla och sprida biomedicinska forskningsprogram." Alla data som används i detta förslag kommer att avidentifieras och nås med hjälp av ett säkert dataområde med hjälp av en delad enhet, skyddad med lösenord endast för att nås av de som är direkt involverade i den kliniska forskningen. All överföring av data kommer att använda krypterade metoder. I tillämpliga fall kommer fullständigt avidentifierade data att deponeras till lämpliga offentliga arkiv, enligt Federal Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA).

Tidsram för IPD-delning

Detta kommer inte att ske längre än 6 månader efter publicering av data som genereras av denna ansökan, eller 18 månader efter avslutad finansieringsperiod om inga uppgifter hade publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna som genereras i detta anslag kommer att presenteras vid nationella eller internationella konferenser och publiceras i god tid. Alla slutliga peer-reviewed manuskript som härrör från detta förslag kommer att skickas efter godkännande för publicering till det digitala arkivet NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC) databasen, enligt NIH Policy on Enhancing Public Access to Archived Publications Resulting from NIH Funded Forskning. All data som släpps för publicering kommer endast att användas för forskningsändamål och kommer inte att inkludera identifierbar data om någon av deltagarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera