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TRATAMENTO para melhorar a saúde cardiometabólica (NY-TREAT)

2 de maio de 2024 atualizado por: Blandine Laferrere, Columbia University

Nova York TREAT (comer com restrição de tempo) para melhorar o estudo da saúde cardiometabólica

Mais da metade dos adultos americanos tem sobrepeso ou obesidade e correm alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. Embora a restrição calórica tenha muitos benefícios para a saúde, é difícil sustentar horas extras para a maioria das pessoas. A alimentação com restrição de tempo (TRE), um novo tipo de jejum intermitente, facilita a adesão à intervenção e resulta em perda de peso e melhora do metabolismo. Os pesquisadores propõem examinar a eficácia do automonitoramento e TRE (10-h/d) versus automonitoramento e duração habitual de alimentação prolongada (HABIT) (13 horas/d) na perda de peso e composição corporal, função metabólica e ritmo circadiano biologia, em adultos metabolicamente não saudáveis ​​com idade entre 50 e 75 anos, com sobrepeso ou obesidade. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o TRE, em comparação com a longa duração habitual da alimentação, diminuirá a carga de risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos americanos têm uma alta prevalência de sobrepeso, obesidade e pré-diabetes. Uma pequena perda de peso retarda a progressão para diabetes tipo 2 e diminui o risco cardiovascular, mas a adesão à restrição calórica de longo prazo é difícil de sustentar. Há uma urgência em encontrar intervenções de estilo de vida eficazes, fáceis de implementar e sustentar e acessíveis. Restringir o intervalo de ingestão de alimentos ou comer com restrição de tempo (TRE) demonstrou em estudos piloto de pequena escala resultar em perda de peso e melhorar o metabolismo, embora seja menos desafiador do que a contagem de calorias. Propomos avaliar rigorosamente a eficácia e a sustentabilidade do automonitoramento com e sem TRE, administrado por meio de um aplicativo para smartphone, na perda de peso e diminuição do risco cardiovascular. Para atingir este objetivo, adultos de meia-idade metabolicamente não saudáveis ​​com sobrepeso ou obesidade que habitualmente comem por mais de 13h/dia, serão randomizados para uma janela de automonitoramento e alimentação restrita a 10h/d (TRE) ou para um automonitoramento e janela alimentar habitual (13h, HÁBITO) e acompanhados até 12 meses. Medidas ambulatoriais de ingestão alimentar, sono, atividade física e glicose, e estudos ambulatoriais bem controlados serão feitos para determinar o efeito do TRE versus duração habitual da alimentação (HABIT), bem como os mediadores desses efeitos. Hipóteses: 1) TRE vs. HABIT resultará em diminuição da massa gorda, medida por ressonância magnética quantitativa, e efeito mediado pela diminuição da ingestão total diária de energia, medida por água duplamente marcada; 2) TRE vs. HABIT resultará em menor resistência à insulina, menor glicemia e mudança na utilização de combustível preferencialmente para a mobilização de lipídios; 3) A adesão à intervenção TRE estará associada a maior perda de peso aos 3 meses e manutenção do peso aos 12 meses. Os resultados deste estudo fornecerão informações importantes sobre a compreensão das interações fisiológicas e moleculares entre a restrição do intervalo diário de alimentação e a função metabólica e podem fornecer evidências para o uso de intervenções de TRE para melhorar a saúde metabólica e diminuir o risco cardiovascular no grande número de pessoas de meia-idade e mais velhas Os americanos precisam muito de uma intervenção no estilo de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Blandine Laferrere, MD, PhD
  • Número de telefone: 212-851-5562
  • E-mail: bbl14@columbia.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 50-75 anos
  • IMC ≥25 e ≤45 kg/m2

  • um diagnóstico de pré-diabetes E/OU glicemia de jejum 100 mg/dL e/ou HbA1c 5,7% OU diabetes tipo 2 controlada por dieta e/ou tratada com metformina E atender a 2 ou mais dos seguintes critérios de síndrome metabólica:

    • diagnóstico de hipertensão em esquema medicamentoso estável
    • pressão arterial >120/>80 mmHg
    • Um diagnóstico de dislipidemia em regime estável
    • triglicerídeos 150 mg/dL
    • Colesterol HDL homens <40 mg/dL e mulheres <50 mg/dL
    • circunferência da cintura homens: >102 cm (>40 pol); mulheres >88 cm (>35 pol.)
  • na posse de um smartphone (iPhone ou Android)
  • 70% dos dias com adesão ao registro (2 ou mais entradas de registro/dia separadas por pelo menos 5h)
  • Duração do sono de 6 horas, com hora habitual de acordar > 5h e antes das 11h e hora média de dormir < 2h
  • habitualmente toma café da manhã
  • com estabilidade de peso dentro de 5% da triagem nos últimos 3 meses
  • Falando inglês (o aplicativo ainda não foi traduzido)
  • deve morar na área metropolitana de Nova York

Critério de exclusão:

  • distúrbio do sono, por ex. apneia obstrutiva do sono (AOS) conhecida em CPAP, AOS grave com índice de apneia-hipopneia > 30 eventos/h, sintomas diurnos significativos de AOS, movimentos periódicos dos membros durante o sono, narcolepsia, turno de trabalho atual ou nos últimos 6 meses, viajar mais de 1 fuso horário durante a intervenção; insônia grave com pontuação 15 no Índice de Gravidade da Insônia
  • disfunção/doença significativa do sistema orgânico: doença pulmonar, renal ou cardiovascular grave; evidência de doença ativa (por exemplo, febre)
  • história de transtorno convulsivo
  • cirurgia bariátrica anterior ou sob medicação para perda de peso
  • história ou ingestão alimentar significativa atual ou transtorno psiquiátrico
  • uso de suplementos alimentares e/ou medicamentos conhecidos por afetar o sono, os ritmos circadianos ou a função metabólica
  • fumar tabaco ou usar drogas ilegais ou recreativas
  • consumir álcool em excesso (mulheres: >14 drinques/semana; homens: >21 drinques/semana)
  • anemia (hemoglobina <10 g/dl e hematócrito <30%)
  • têm condições que tornam o indivíduo incapaz de concluir todos os procedimentos de teste [por exemplo, incapaz de passar a noite ou viajar frequentemente em 1 fuso horário]
  • cronotipos extremos precoces e tardios (> 2h hora de dormir e acordar antes das 5h e > 11h)
  • alergias alimentares graves
  • indisposto/incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo HÁBITO
Os participantes randomizados para o grupo HABIT manterão seu horário habitual de alimentação (≥13 horas).
Comportamental: HÁBITO
A intervenção HABIT será administrada e monitorada por meio do aplicativo de estudo. Ele combina comportamento de automonitoramento, reforço positivo com base no número de entradas de log e mensagens de texto básicas de estilo de vida. Ele também permite que a equipe de pesquisa monitore em tempo real, por meio da nuvem de back-end, a adesão ao automonitoramento.
Experimental: Grupo TRE
Os participantes randomizados para TRE reduzirão sua janela de alimentação para uma janela de alimentação auto-selecionada (≤10-h).
Comportamental: TRE
A intervenção TRE será administrada e monitorada por meio do aplicativo de estudo. Ele combina comportamento de automonitoramento, lembretes diários da janela de alimentação, reforço positivo com base no número de entradas de registro ou com base no cumprimento do objetivo da viúva comendo e mensagens de texto básicas de estilo de vida. Ele também permite que a equipe de pesquisa monitore em tempo real, por meio da nuvem de back-end, a adesão ao automonitoramento e a redução da janela de alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa gorda
Prazo: 0, 3 e 12 meses
Alterações na massa gorda (kg) serão medidas por ressonância magnética quantitativa (QMR) no dia 0 e dia 13 de avaliações ambulatoriais no período de estudo de 0 e 3 meses e novamente em 12 meses.
0, 3 e 12 meses
Consumo de energia
Prazo: 0, 3 meses
A ingestão de energia (EI) será calculada a partir do gasto energético diário total (EE) medido por água duplamente marcada (DLW) e alterações nos estoques de energia corporal (ΔES), medidos por QMR durante as avaliações ambulatoriais de 2 semanas dos 0 e 3 períodos de estudo do mês: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
0, 3 meses
Peso corporal
Prazo: 0, 3, 12 meses
As alterações no peso corporal (kg) serão medidas com precisão de 0,01 kg com uma balança digital aos 0 e 3 meses e novamente aos 12 meses.
0, 3, 12 meses
Resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 0, 3, 12 meses
As concentrações séricas de insulina e glicose plasmática em jejum serão usadas para calcular as mudanças na resistência à insulina (HOMA-IR): [insulina em jejum (mU/mL) x glicose em jejum (mmol/L)]/22,5 aos 0 e 3 meses, e novamente aos 12 meses.
0, 3, 12 meses
Níveis de glicose
Prazo: 0, 3,12 meses
As alterações de glicose serão avaliadas pela AUC de glicose total e incremental de 24 horas, de CGM ambulatorial em 0 e 3 meses.
0, 3,12 meses
Variabilidade da glicose
Prazo: 0, 3,12 meses
Os dados CGM serão usados ​​para calcular as medidas padrão da variabilidade da glicose (GV), incluindo a amplitude média das alterações da excursão glicêmica (MAGE) em 0 e 3 meses.
0, 3,12 meses
Avaliação do sono
Prazo: 0, 3,12 meses
A duração do sono será avaliada por mudanças na hora de dormir, acordar e tempo total de sono, registrados por actigrafia durante as avaliações ambulatoriais de 2 semanas em 0, 3 e 12 meses.
0, 3,12 meses
Aderência
Prazo: 0, 3,12 meses
A adesão será avaliada por % de dias com pelo menos 2 ou mais entradas registradas com pelo menos 5h de intervalo/dia
0, 3,12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da dieta por ASA24
Prazo: 0, 3, 12 meses
% de carboidratos, gordura e proteína na dieta por ASA24 em 3 dias não consecutivos (2 dias de semana e um dia de fim de semana) durante cada avaliação ambulatorial e durante os 3 meses de intervenção.
0, 3, 12 meses
Índice de Matsuda (resistência à insulina)
Prazo: 0, 3 meses

Os níveis de glicose e insulina em jejum e OGTT são usados ​​para calcular o índice de Matsuda:

10.000/([insulina em jejum (mU/mL)x glicose em jejum (mmol/L)]x [insulina OGTT média (mU/mL) x glicose OGTT média (mmol/L)])
0, 3 meses
Índice Insulinogênico
Prazo: 0, 3 meses
Calculado pela AUC insulina/AUC glucose durante o OGTT.
0, 3 meses
Ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: 0, 3, 12 meses
Medido a partir de uma amostra de sangue em jejum
0, 3, 12 meses
Cetonas
Prazo: 0, 3, 12 meses
A concentração de cetonas (beta-OH-butirato) será medida a partir de uma amostra de sangue em jejum.
0, 3, 12 meses
Atividade física
Prazo: 0, 3, 12 meses
Avaliado por contagem de passos durante períodos de avaliação ambulatorial de 14 dias em 0,3 e 12 meses.
0, 3, 12 meses
Marcadores de inflamação
Prazo: 0, 3, 12 meses
Medido a partir de uma amostra de sangue em jejum.
0, 3, 12 meses
Estresse oxidativo
Prazo: 0, 3, 12 meses
Medido a partir de uma amostra de sangue em jejum
0, 3, 12 meses
Perfil lipídico
Prazo: 0, 3, 12 meses
Medido a partir de uma amostra de sangue em jejum
0, 3, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

Investigadores

  • Investigador principal: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Columbia University está comprometida com a divulgação aberta e oportuna dos resultados da pesquisa. Os investigadores deste projeto proposto estão cientes e concordam em cumprir os princípios de compartilhamento de recursos de pesquisa, conforme descrito pelo NIH em "Princípios e Diretrizes para Destinatários de Subsídios e Contratos de Pesquisa do NIH na Obtenção e Disseminação de Programas de Pesquisa Biomédica". Todos os dados utilizados nesta proposta serão desidentificados e acessados ​​em uma área de dados segura através de um drive compartilhado, protegido por senha para serem acessados ​​apenas pelos envolvidos diretamente na pesquisa clínica. Todas as transferências de dados usarão métodos criptografados. Sempre que aplicável, dados totalmente desidentificados serão depositados em repositórios públicos apropriados, seguindo a Lei Federal de Privacidade e Portabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Isso ocorrerá no máximo 6 meses após a publicação dos dados gerados por este aplicativo, ou, 18 meses após o término do período de financiamento, caso nenhum dado tenha sido publicado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados gerados nesta bolsa serão apresentados em conferências nacionais ou internacionais e publicados em tempo hábil. Todos os manuscritos finais revisados ​​por pares que surgirem desta proposta serão submetidos após aceitação para publicação no arquivo digital NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC), de acordo com a Política do NIH sobre Melhorar o Acesso Público a Publicações Arquivadas Resultantes do NIH Financiado Pesquisar. Quaisquer dados liberados para publicação serão apenas para fins de pesquisa e não incluirão dados identificáveis ​​sobre nenhum dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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