Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LÉČBA pro zlepšení kardiometabolického zdraví (NY-TREAT)

2. května 2024 aktualizováno: Blandine Laferrere, Columbia University

Studie New York TREAT (Časově omezené stravování) ke zlepšení kardiometabolického zdraví

Více než polovina dospělých Američanů má nadváhu nebo obezitu a je vystavena vysokému riziku rozvoje diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění. Přestože kalorické omezení má mnoho zdravotních výhod, pro většinu lidí je obtížné udržet přesčasy. Časově omezené stravování (TRE), nový typ přerušovaného půstu, usnadňuje dodržování intervence a vede ke snížení hmotnosti a zlepšení metabolismu. Výzkumníci navrhují prozkoumat účinnost vlastního monitorování a TRE (10 hodin/den) vs. sebekontroly a obvyklého prodlouženého trvání příjmu potravy (HABIT) (13 hodin/den) na úbytek hmotnosti a složení těla, metabolické funkce a cirkadiánní biologie, u metabolicky nezdravých dospělých ve věku 50 až 75 let s nadváhou nebo obezitou. Výzkumníci předpokládají, že TRE ve srovnání s obvyklým dlouhým jídlem sníží kardiovaskulární rizikovou zátěž.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí Američané mají vysokou prevalenci nadváhy, obezity a prediabetu. Malý úbytek hmotnosti oddaluje progresi diabetu 2. typu a snižuje kardiovaskulární riziko, přesto je obtížné udržet dlouhodobé omezení příjmu kalorií. Je naléhavé najít účinné, snadno realizovatelné a udržitelné a cenově dostupné intervence v oblasti životního stylu. V malých pilotních studiích bylo prokázáno, že omezení intervalu příjmu potravy nebo časově omezené stravování (TRE) vede ke snížení hmotnosti a zlepšení metabolismu, přičemž je méně náročné než počítání kalorií. Navrhujeme důsledně posoudit účinnost a udržitelnost vlastního monitorování s TRE a bez něj, podávaného prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, na hubnutí a snížení kardiovaskulárního rizika. K dosažení tohoto cíle budou metabolicky nezdraví dospělí středního věku s nadváhou nebo obezitou, kteří obvykle jedí déle než 13 hodin/den, randomizováni do sebemonitorování a okna s omezeným stravováním na 10 hodin/d (TRE) nebo do sebemonitorování a obvyklé stravovací okno (13 hodin, NÁVYK) a sledování až 12 měsíců. Budou provedena ambulantní měření příjmu potravy, spánku, fyzické aktivity a glukózy a ambulantní dobře kontrolované studie, aby se určil účinek TRE versus doba obvyklého stravování (HABIT), stejně jako mediátory těchto účinků. Hypotézy: 1) TRE vs. HABIT bude mít za následek snížení tukové hmoty, měřeno kvantitativní magnetickou rezonancí, a účinek zprostředkovaný snížením celkového denního energetického příjmu, měřeno dvojitě označenou vodou; 2) TRE vs. HABIT povede k nižší inzulínové rezistenci, nižší glykémii a posunu ve využití paliva přednostně k mobilizaci lipidů; 3) Dodržování intervence TRE bude spojeno s větším úbytkem hmotnosti ve 3 měsících a udržením hmotnosti ve 12 měsících. Výsledky této studie poskytnou důležitý pohled na pochopení fyziologických a molekulárních interakcí mezi omezením denního intervalu jídla a metabolickými funkcemi a mohly by poskytnout důkazy pro použití intervencí TRE ke zlepšení metabolického zdraví a snížení kardiovaskulárního rizika u velkého počtu lidí ve středním věku a starších. Američané velmi potřebují zásah do životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Blandine Laferrere, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 212-851-5562
  • E-mail: bbl14@columbia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 50-75 let
  • BMI ≥25 a ≤45 kg/m2

  • diagnóza prediabetu A/NEBO glykémie nalačno 100 mg/dl a/nebo HbA1c 5,7 % NEBO Diabetes typu 2 kontrolovaný dietou a/nebo léčený metforminem A splňující 2 nebo více z následujících kritérií metabolického syndromu:

    • diagnostika hypertenze na stabilním léčebném režimu
    • krevní tlak >120/>80 mmHg
    • Diagnóza dyslipidémie ve stabilním režimu
    • triglyceridy 150 mg/dl
    • HDL cholesterol muži <40 mg/dl a ženy <50 mg/dl
    • obvod pasu muži: >102 cm (>40 palců); ženy >88 cm (>35 palců)
  • vlastníte chytrý telefon (iPhone nebo Android)
  • 70 % dnů s dodržováním protokolování (2 nebo více záznamů protokolu/den oddělených alespoň 5 hodinami)
  • Délka spánku 6 hodin, s obvyklou dobou probuzení > 5:00 a před 11:00 a průměrnou dobou spánku < 2:00
  • obvykle snídat
  • se stabilitou hmotnosti do 5 % screeningu za poslední 3 měsíce
  • anglicky mluvící (aplikace dosud nebyla přeložena)
  • musí bydlet v oblasti metra v New Yorku

Kritéria vyloučení:

  • poruchy spánku, např. známá obstrukční spánková apnoe (OSA) na CPAP, těžká OSA s indexem apnoe-hypopnoe >30 příhod/h, významné denní příznaky OSA, periodické pohyby končetin ve spánku, narkolepsie, současná práce na směny nebo v posledních 6 měsících, cestování více než 1 časové pásmo během zásahu; těžká nespavost se skóre 15 na indexu závažnosti insomnie
  • významná dysfunkce/onemocnění orgánového systému: závažné onemocnění plic, ledvin nebo kardiovaskulárního systému; důkaz aktivní nemoci (například horečka)
  • anamnéza záchvatové poruchy
  • předchozí bariatrické operace nebo užívání léků na hubnutí
  • anamnéza nebo současný významný příjem potravy nebo psychiatrická porucha
  • užívání doplňků stravy a/nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek, cirkadiánní rytmy nebo metabolické funkce
  • kouření tabáku nebo užívání nelegálních či rekreačních drog
  • konzumovat nadměrné množství alkoholu (ženy: >14 nápojů/týden; muži: >21 nápojů/týden)
  • anémie (hemoglobin <10 g/dl a hematokrit <30 %)
  • mají podmínky, kvůli nimž jednotlivec není schopen dokončit všechny testovací postupy [např. nemůže zůstat přes noc nebo často cestovat přes 1 časová pásma]
  • extrémně časné a pozdní chronotypy (> 2:00 čas spát a čas probuzení před 5:00 a > 11:00)
  • těžké potravinové alergie
  • neochotný/neschopný poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina HABIT
Účastníci randomizovaní do skupiny HABIT budou dodržovat svůj obvyklý stravovací režim (≥13 hodin).
Behaviorální: ZVYK
Intervence HABIT bude administrována a monitorována prostřednictvím studijní aplikace. Kombinuje sebemonitorovací chování, pozitivní posílení založené na počtu záznamů v protokolu a základní textové zprávy o životním stylu. Umožňuje také výzkumným pracovníkům sledovat v reálném čase prostřednictvím backendového cloudu dodržování vlastního monitorování.
Experimentální: Skupina TRE
Účastníci randomizovaní do TRE zredukují své stravovací okno na sami zvolené stravovací okno (≤10 hodin).
Behaviorální: TRE
Intervence TRE bude administrována a monitorována prostřednictvím studijní aplikace. Kombinuje sebemonitorovací chování, každodenní připomenutí jídelního okna, pozitivní posilování založené na počtu záznamů v logu nebo na základě splnění cíle stravovacích vdov a základní textové zprávy o životním stylu. Umožňuje také výzkumným pracovníkům sledovat v reálném čase prostřednictvím backendového cloudu dodržování vlastního monitorování a zmenšování okna stravování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové hmoty
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
Změny tukové hmoty (kg) budou měřeny kvantitativní magnetickou rezonancí (QMR) v den 0 a den 13 ambulantního hodnocení v období studie 0 a 3 měsíce a znovu ve 12 měsících.
0, 3 a 12 měsíců
Příjem energie
Časové okno: 0, 3 měsíce
Energetický příjem (EI) bude vypočítán z celkového denního energetického výdeje (EE) měřeného dvakrát značenou vodou (DLW) a změn v zásobách tělesné energie (ΔES), měřených pomocí QMR během dvoutýdenního ambulantního hodnocení 0 a 3 měsíční období studia: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
0, 3 měsíce
Tělesná hmotnost
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců
Změny tělesné hmotnosti (kg) budou měřeny s přesností na 0,01 kg pomocí digitální váhy v 0. a 3. měsíci a znovu ve 12. měsíci.
0, 3, 12 měsíců
Inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců
K výpočtu změn inzulinové rezistence (HOMA-IR) se použijí koncentrace sérového inzulínu nalačno a glukózy v plazmě: [inzulín nalačno (mU/ml) x glukóza nalačno (mmol/L)]/22,5 v 0. a 3. měsíci a znovu v 12 měsíců.
0, 3, 12 měsíců
Hladiny glukózy
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců
Změny glukózy budou hodnoceny pomocí celkové a přírůstkové 24hodinové AUC glukózy z ambulantního CGM v 0 a 3 měsících.
0, 3, 12 měsíců
Variabilita glukózy
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců
Data CGM budou použita k výpočtu standardních měření variability glukózy (GV), včetně střední amplitudy změn glykemické odchylky (MAGE) v 0 a 3 měsících.
0, 3, 12 měsíců
Hodnocení spánku
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců
Trvání spánku bude hodnoceno změnami doby spánku, doby bdění a celkové doby spánku, zaznamenaných aktigrafií během dvoutýdenního ambulantního hodnocení v 0, 3 a 12 měsících.
0, 3, 12 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců
Dodržování bude hodnoceno podle % dnů s alespoň 2 nebo více přihlášenými příspěvky s odstupem alespoň 5 hodin/den
0, 3, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení stravy podle ASA24
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců
% sacharidů, tuků a bílkovin ve stravě podle ASA24 ve 3 po sobě jdoucích dnech (2 pracovní dny a jeden víkendový den) během každého ambulantního hodnocení a během 3měsíční intervence.
0, 3, 12 měsíců
Matsuda Index (inzulinová rezistence)
Časové okno: 0, 3 měsíce

Hladiny glukózy a inzulínu nalačno a OGTT se používají k výpočtu Matsudova indexu:

10 000/([inzulin na lačno (mU/ml)x glukóza nalačno (mmol/l)]x [průměrná hodnota inzulinu OGTT (mU/ml) x průměrná glukóza OGTT (mmol/l)])
0, 3 měsíce
Inzulinogenní index
Časové okno: 0, 3 měsíce
Vypočteno podle AUC inzulínu/AUC glukózy během OGTT.
0, 3 měsíce
Volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců
Měřeno ze vzorku krve nalačno
0, 3, 12 měsíců
Ketony
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců
Koncentrace ketonů (beta-OH-butyrát) bude měřena ze vzorku krve nalačno.
0, 3, 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců
Hodnoceno počtem kroků během 14denních ambulantních hodnoticích období v 0, 3 a 12 měsících.
0, 3, 12 měsíců
Značky zánětu
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců
Měřeno ze vzorku krve nalačno.
0, 3, 12 měsíců
Oxidační stres
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců
Měřeno ze vzorku krve nalačno
0, 3, 12 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: 0, 3, 12 měsíců
Měřeno ze vzorku krve nalačno
0, 3, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Columbia University se zavázala k otevřenému a včasnému šíření výsledků výzkumu. Řešitelé tohoto navrhovaného projektu jsou si vědomi a souhlasí s tím, že se budou řídit zásadami pro sdílení výzkumných zdrojů, jak je popisuje NIH v "Principech and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Getting and Disemining Biomedical Research Programs." Všechna data použitá v tomto návrhu budou deidentifikována a budou zpřístupněna pomocí zabezpečené datové oblasti pomocí sdíleného disku, chráněného heslem, aby k nim měli přístup pouze ti, kteří se přímo podílejí na klinickém výzkumu. Veškerý přenos dat bude používat šifrované metody. Kdykoli to bude možné, budou plně deidentifikovaná data uložena do příslušných veřejných úložišť v souladu s federálním zákonem o ochraně soukromí a přenosnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Časový rámec sdílení IPD

K tomu dojde nejpozději 6 měsíců po zveřejnění údajů generovaných touto aplikací nebo 18 měsíců po ukončení období financování, pokud nebyly zveřejněny žádné údaje.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data získaná v tomto grantu budou prezentována na národních nebo mezinárodních konferencích a včas zveřejněna. Všechny konečné recenzované rukopisy, které vzejdou z tohoto návrhu, budou po přijetí předloženy k publikaci do digitálního archivu NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC) databáze, v souladu se zásadami NIH pro zlepšení přístupu veřejnosti k archivovaným publikacím vyplývajícím z financovaných NIH Výzkum. Jakákoli data uvolněná ke zveřejnění budou sloužit pouze pro výzkumné účely a nebudou obsahovat identifikovatelné údaje o žádném z účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na ZVYK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit