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心臓代謝の健康を改善するための治療 (NY-TREAT)

2024年5月2日 更新者：Blandine Laferrere、Columbia University

心臓代謝の健康を改善するためのニューヨークのTREAT（時間制限付き食事）研究

アメリカの成人の半数以上は過体重または肥満であり、2 型糖尿病や心血管疾患を発症するリスクが高くなります。 カロリー制限には多くの健康上の利点がありますが、ほとんどの人にとって残業を続けるのは困難です。 新しいタイプの間欠的断食である時間制限食（TRE）は、介入の順守を促進し、体重減少と代謝の改善をもたらします。 研究者らは、体重減少と体組成、代謝機能、概日リズムに対する自己モニタリングとTRE（10時間/日）と自己モニタリングと習慣的な長時間の食事時間（習慣）（13時間/日）の有効性を調べることを提案している。生物学的には、過体重または肥満を伴う、代謝的に不健康な50～75歳の成人を対象としています。 研究者らは、習慣的な長時間の食事と比較して、TRE は心血管リスクの負担を軽減すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アメリカの成人は過体重、肥満、糖尿病前症の罹患率が高い。 わずかな体重減少は 2 型糖尿病への進行を遅らせ、心血管リスクを軽減しますが、長期的なカロリー制限の遵守は困難です。 効果的で、実行と継続が容易で、手頃な価格のライフスタイル介入を見つけることが急務となっています。 食物摂取間隔の制限、つまり時間制限食（TRE）は、カロリー計算ほど困難ではなく、体重減少と代謝の改善をもたらすことが小規模のパイロット研究で示されています。 私たちは、体重減少と心血管リスクの低下に関して、スマホアプリを介して管理されるTREの有無にかかわらず自己モニタリングの有効性と持続可能性を厳密に評価することを提案します。 この目標を達成するために、習慣的に1日13時間以上食事をする、過体重または肥満で代謝的に不健康な中年成人を、自己モニタリングを行って食事制限を10時間/日（TRE）に制限する群、または自己モニタリングを行い、食事制限を行う群に無作為に割り付ける。習慣的な食事ウィンドウ (13 時間、HABIT) を調査し、最大 12 か月間追跡しました。 外来での食物摂取、睡眠、身体活動、血糖値の測定と、外来で十分に管理された研究が行われ、TRE と習慣的な食事期間 (HABIT) の効果、およびこれらの効果のメディエーターが決定されます。 仮説: 1) TRE 対 HABIT は、定量的磁気共鳴によって測定される脂肪量の減少をもたらし、二重標識水によって測定される 1 日の総エネルギー摂取量の減少を介した効果をもたらします。 2) TRE と HABIT の比較により、インスリン抵抗性が低下し、血糖値が低下し、燃料利用が脂質動員に優先的に移行します。 3) TRE 介入の順守は、3 か月後の体重減少の増加と 12 か月後の体重維持に関連します。 この研究の結果は、毎日の食事間隔の制限と代謝機能の間の生理学的および分子的相互作用を理解する上で重要な洞察を提供し、多くの中年以上の人々の代謝の健康を改善し、心血管リスクを軽減するためにTRE介入を使用するための証拠を提供する可能性があります。アメリカ人はライフスタイルへの介入を大いに必要としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Blandine Laferrere, MD, PhD
  • 電話番号：212-851-5562
  • メール：bbl14@columbia.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 50-75歳
  • BMI ≧ 25 かつ ≦ 45 kg/m2

  • 前糖尿病の診断および/または空腹時血糖 100 mg/dL および/または HbA1c 5.7% または 2 型糖尿病で食事管理および/またはメトホルミンによる治療があり、かつ以下のメタボリック シンドロームの基準を 2 つ以上満たす。

    • 安定した投薬計画に基づく高血圧の診断
    • 血圧 >120/>80 mmHg
    • 安定した治療法での脂質異常症の診断
    • トリグリセリド 150 mg/dL
    • HDL コレステロール男性 <40 mg/dL、女性 <50 mg/dL
    • 腹囲男性: >102 cm (>40 インチ)。女性 > 88 cm (> 35 インチ)
  • スマートフォン（iPhoneまたはAndroid）をお持ちの方
  • ログ記録が遵守されている日の 70% (1 日あたり 2 つ以上のログ エントリが少なくとも 5 時間の間隔を空けている)
  • 睡眠時間は6時間、習慣的な自己報告起床時間は午前5時を超え午前11時前、平均就寝時間は午前2時未満。
  • 習慣的に朝食を食べる
  • 過去 3 か月間の体重安定性がスクリーニングの 5% 以内である
  • 英語を話す (アプリはまだ翻訳されていません)
  • ニューヨーク市の大都市圏に住んでいる必要があります

除外基準:

  • 睡眠障害、例: CPAPでの既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、無呼吸低呼吸指数が30イベント/hを超える重度のOSA、OSAの顕著な日中症状、睡眠時の周期的な四肢運動、ナルコレプシー、現在の交代勤務または過去6か月間の旅行が20回を超えている介入中の 1 つのタイムゾーン。不眠症重症度指数スコア15の重度の不眠症
  • 重大な臓器系の機能不全/疾患：重度の肺疾患、腎臓疾患、または心血管疾患。活動的な病気の証拠（発熱など）
  • 発作性疾患の病歴
  • 過去に肥満手術を受けていた、または減量薬を受けていた
  • 重大な食物摂取または精神障害の病歴または現在
  • 睡眠、概日リズム、代謝機能に影響を与えることが知られている栄養補助食品や医薬品の使用
  • タバコを吸ったり、違法薬物や娯楽目的の薬物を使用したりすること
  • 過剰なアルコールを摂取する（女性：週に14杯以上、男性：週に21杯以上）
  • 貧血（ヘモグロビン <10 g/dl およびヘマトクリット <30%）
  • すべての検査手順を完了できない状況にある場合 [例: 一晩滞在できない、または 1 つのタイムゾーンをまたがる頻繁な旅行ができない]
  • 極端に早いクロノタイプと遅いクロノタイプ（就寝時間が午前2時を超え、起床時間が午前5時より前と午前11時を超える）
  • 重度の食物アレルギー
  • インフォームド・コンセントを提供したくない/提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：習慣グループ
HABIT グループにランダムに割り当てられた参加者は、習慣的な食事スケジュール (13 時間以上) を維持します。
行動：癖
HABIT 介入は研究アプリを通じて管理および監視されます。 これは、自己監視行動、ログエントリの数に基づくポジティブな強化、および基本的なライフスタイルのテキストメッセージを組み合わせたものです。 また、研究スタッフがバックエンド クラウドを介して自己監視の順守をリアルタイムで監視できるようになります。
実験的：TREグループ
TRE にランダムに割り当てられた参加者は、食事ウィンドウを自分で選択した食事ウィンドウ (≤10 時間) に短縮します。
行動：TRE
TRE 介入は研究アプリを通じて管理および監視されます。 これは、自己監視行動、毎日の食事ウィンドウのリマインダー、ログエントリの数または食事未亡人の目標達成に基づくポジティブな強化、および基本的なライフスタイルのテキストメッセージを組み合わせたものです。 また、研究スタッフは、バックエンド クラウドを介して、自己モニタリングの順守や食事ウィンドウの縮小をリアルタイムで監視することもできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量
時間枠：0、3、12か月
脂肪量（ｋｇ）の変化は、０および３ヶ月の研究期間において、外来評価の０日目および１３日目に定量的磁気共鳴（ＱＭＲ）によって測定され、そして１２ヶ月後に再度測定される。
0、3、12か月
エネルギー摂取量
時間枠：0、3ヶ月
エネルギー摂取量 (EI) は、二重標識水 (DLW) によって測定された 1 日の総エネルギー消費量 (EE) と、0 日と 3 日の 2 週間の外来評価にわたって QMR によって測定された体内エネルギー貯蔵量の変化 (ΔES) から計算されます。月の学習期間: EI (kcal/日) = EEDLW + ΔES。
0、3ヶ月
体重
時間枠：0、3、12ヶ月
体重（kg）の変化は、0か月目と3か月目にデジタルスケールで0.01kg単位で測定し、12か月目にも測定します。
0、3、12ヶ月
インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：0、3、12ヶ月
空腹時の血清インスリンおよび血漿グルコース濃度を使用して、インスリン抵抗性の変化 (HOMA-IR) を計算します: [空腹時インスリン (mU/mL) x 空腹時血糖 (mmol/L)] / 22.5 (0 か月目と 3 か月目)、および再度 3 か月目12ヶ月。
0、3、12ヶ月
血糖値
時間枠：0、3、12ヶ月
グルコース変化は、０ヶ月および３ヶ月の外来ＣＧＭからの合計および増分２４時間グルコースＡＵＣによって評価される。
0、3、12ヶ月
グルコースの変動
時間枠：0、3、12ヶ月
CGM データは、0 か月と 3 か月の血糖変動 (MAGE) 変化の平均振幅を含む、グルコース変動 (GV) の標準測定値を計算するために使用されます。
0、3、12ヶ月
睡眠評価
時間枠：0、3、12ヶ月
睡眠時間は、就寝時間、起床時間、および総睡眠時間の変化によって評価され、0、3、および 12 か月後の 2 週間の外来評価中にアクティグラフィーによって記録されます。
0、3、12ヶ月
遵守
時間枠：0、3、12ヶ月
遵守状況は、少なくとも 2 つ以上のエントリが 1 日あたり少なくとも 5 時間の間隔で記録された日の割合で評価されます。
0、3、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASA24による食事組成
時間枠：0、3、12ヶ月
各外来評価中および 3 か月間介入中の連続しない 3 日（平日 2 日と週末 1 日）の ASA24 による食事中の炭水化物、脂肪、タンパク質の割合。
0、3、12ヶ月
松田指数（インスリン抵抗性）
時間枠：0、3ヶ月

空腹時および OGTT のグルコースおよびインスリンのレベルは、マツダ指数の計算に使用されます。

10,000/([空腹時インスリン (mU/mL)x 空腹時血糖 (mmol/L)]x [平均 OGTT インスリン (mU/mL) x 平均 OGTT 血糖 (mmol/L)])
0、3ヶ月
インスリン生成指数
時間枠：0、3ヶ月
OGTT 中の AUC インスリン/AUC グルコースによって計算されます。
0、3ヶ月
遊離脂肪酸 (FFA)
時間枠：0、3、12ヶ月
空腹時の血液サンプルから測定
0、3、12ヶ月
ケトン体
時間枠：0、3、12ヶ月
ケトン（β-OH-酪酸）の濃度は、空腹時の血液サンプルから測定されます。
0、3、12ヶ月
身体活動
時間枠：0、3、12ヶ月
0、3、および 12 か月の 14 日間の外来評価期間中の歩数によって評価されます。
0、3、12ヶ月
炎症マーカー
時間枠：0、3、12ヶ月
空腹時の血液サンプルから測定されます。
0、3、12ヶ月
酸化ストレス
時間枠：0、3、12ヶ月
空腹時の血液サンプルから測定
0、3、12ヶ月
脂質プロファイル
時間枠：0、3、12ヶ月
空腹時の血液サンプルから測定
0、3、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

捜査官

  • 主任研究者：Blandine Laferrère, M.D., Ph.D.、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

コロンビア大学は、研究成果をオープンかつタイムリーに広めることに尽力しています。 この提案されたプロジェクトの研究者は、NIH が「生物医学研究プログラムの取得と普及に関する NIH 研究助成金および契約の受領者のための原則とガイドライン」に記載されている研究リソースの共有の原則を認識しており、これに従うことに同意します。 この提案で使用されるすべてのデータは匿名化され、共有ドライブを使用する安全なデータ領域を使用してアクセスされ、臨床研究に直接関与する者のみがアクセスできるようにパスワードで保護されています。 すべてのデータ転送には暗号化された方法が使用されます。 該当する場合は、連邦医療保険プライバシーおよびポータビリティ法 (HIPAA) に従って、完全に匿名化されたデータが適切な公開リポジトリに保管されます。

IPD 共有時間枠

これは、このアプリケーションによって生成されたデータの公開後 6 か月以内に行われます。データが公開されていない場合は、資金提供期間の完了から 18 か月後に行われます。

IPD 共有アクセス基準

この助成金で生成されたデータは、国内または国際会議で発表され、タイムリーに公開されます。 この提案から生じたすべての最終査読済み原稿は、NIH の資金提供によるアーカイブ出版物への公衆アクセスの強化に関する NIH ポリシーに従って、デジタル アーカイブ NIH 国立医学図書館 PubMed Central (PMC) データベースへの出版が受理され次第提出されます。リサーチ。 出版のために公開されるデータは研究目的のみに使用され、参加者の個人を特定できるデータは含まれません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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