Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEHANDLE for at forbedre kardiometabolisk sundhed (NY-TREAT)

18. september 2023 opdateret af: Blandine Laferrere, Columbia University

New York TREAT (Time Restricted EATing) for at forbedre kardiometabolisk sundhedsundersøgelse

Over halvdelen af ​​amerikanske voksne har overvægt eller fedme og har høj risiko for at udvikle type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Selvom kaloriebegrænsning har mange sundhedsmæssige fordele, er det svært at opretholde overarbejde for de fleste mennesker. Tidsbegrænset spisning (TRE), en ny type intermitterende faste, letter overholdelse af interventionen og resulterer i vægttab og forbedring af stofskiftet. Efterforskerne foreslår at undersøge effektiviteten af ​​selvmonitorering og TRE (10-t/d) vs. selvmonitorering og sædvanlig forlænget spisevarighed (HABIT) (13 timer/d) på vægttab og kropssammensætning, metabolisk funktion og døgnrytme. biologi, hos metabolisk usunde voksne i alderen 50 til 75 år, med overvægt eller fedme. Efterforskerne antager, at TRE, sammenlignet med sædvanlig lang varighed af spisning, vil reducere kardiovaskulær risikobyrde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amerikanske voksne har en høj forekomst af overvægt, fedme og prædiabetes. Et lille vægttab forsinker progressionen til type 2-diabetes og mindsker kardiovaskulær risiko, men det er vanskeligt at overholde langsigtede kaloriebegrænsninger. Det haster med at finde effektive, nemme at implementere og vedligeholde og overkommelige livsstilsinterventioner. Begrænsning af fødeindtagelsesintervallet eller tidsbegrænset spisning (TRE) har vist sig i små pilotundersøgelser at resultere i vægttab og forbedre stofskiftet, samtidig med at det er mindre udfordrende end kalorietal. Vi foreslår strengt at vurdere effektiviteten og holdbarheden af ​​selvmonitorering med og uden TRE, administreret via en smartphone-applikation, på vægttab og nedsat kardiovaskulær risiko. For at nå dette mål vil metabolisk usunde voksne midt i livet med overvægt eller fedme, som sædvanligvis spiser i mere end 13 timer om dagen, blive randomiseret til et selvovervågnings- og begrænset spisevindue til 10 timer om dagen (TRE) eller til en selvmonitorering og sædvanligt spisevindue (13 timer, HABIT), og fulgt op til 12 måneder. Ambulatoriske målinger af fødeindtagelse, søvn, fysisk aktivitet og glukose, og ambulante velkontrollerede undersøgelser vil blive udført for at bestemme effekten af ​​TRE versus habitual eating varighed (vane), såvel som mediatorerne af disse effekter. Hypoteser: 1) TRE vs. HABIT vil resultere i nedsat fedtmasse, målt ved kvantitativ magnetisk resonans, og effekt medieret via reduceret dagligt totalt energiindtag, målt ved dobbeltmærket vand; 2) TRE vs. HABIT vil resultere i lavere insulinresistens, lavere glykæmi og skift i brændstofudnyttelse fortrinsvis til lipidmobilisering; 3) Overholdelse af TRE-interventionen vil være forbundet med større vægttab efter 3 måneder og vægtvedligeholdelse efter 12 måneder. Resultater fra denne undersøgelse vil give vigtig indsigt i forståelsen af ​​de fysiologiske og molekylære interaktioner mellem begrænsning af det daglige spiseinterval og metabolisk funktion og kan give bevis for at bruge TRE-interventioner til at forbedre metabolisk sundhed og mindske kardiovaskulær risiko i det store antal af mid-life og ældre Amerikanere med stort behov for livsstilsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Blandine Laferrere, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-851-5562
  • E-mail: bbl14@columbia.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 50-75 år
  • BMI ≥25 og ≤45 kg/m2

  • en diagnose af prædiabetes OG/ELLER fastende glukose 100 mg/dL og/eller HbA1c 5,7 % ELLER type 2 diabetes diætkontrolleret og/eller behandlet med metformin OG opfylder 2 eller flere af følgende kriterier for metabolisk syndrom:

    • diagnosticering af hypertension på stabil medicin regime
    • blodtryk >120/>80 mmHg
    • En diagnose af dyslipidæmi på stabilt regime
    • triglycerider 150 mg/dL
    • HDL-kolesterol mænd <40 mg/dL og kvinder <50 mg/dL
    • taljeomkreds mænd: >102 cm (>40 tommer); kvinder >88 cm (>35 tommer)
  • i besiddelse af en smartphone (iPhone eller Android)
  • 70 % af dagene med overholdelse af logføring (2 eller flere logindtastninger/dag adskilt af mindst 5 timer)
  • Søvnvarighed 6 timer, med sædvanlig selvrapporteret vågningstid >5:00 og før kl. 11:00 og gennemsnitlig selvrapporteret sengetid <2:00
  • plejer at spise morgenmad
  • med vægtstabilitet inden for 5 % af screeningen i de sidste 3 måneder
  • Engelsktalende (appen er endnu ikke oversat)
  • skal bo i New York Citys metroområde

Ekskluderingskriterier:

  • søvnforstyrrelser, f.eks. kendt obstruktiv søvnapnø (OSA) på CPAP, svær OSA med apnø-hypopnø-indeks >30 hændelser/time, signifikante symptomer på OSA i dagtimerne, periodiske lemmerbevægelser af søvn, narkolepsi, nuværende skifteholdsarbejde eller i de sidste 6 måneder, rejse mere end 1 tidszone under intervention; svær søvnløshed med score 15 på Insomnia Severity Index
  • signifikant dysfunktion/sygdom i organsystemet: alvorlig lunge-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom; tegn på aktiv sygdom (f.eks. feber)
  • historie med anfaldsforstyrrelse
  • tidligere fedmekirurgi eller på vægttabsmedicin
  • historie med eller aktuel betydelig fødeindtagelse eller psykiatrisk lidelse
  • brug af kosttilskud og/eller medicin, der vides at påvirke søvn, døgnrytme eller stofskiftefunktion
  • rygning af tobak eller brug af ulovlige eller rekreative stoffer
  • indtager overdreven alkohol (kvinder: >14 drinks/uge; mænd: >21 drinks/uge)
  • anæmi (hæmoglobin <10 g/dl og hæmatokrit <30%)
  • har forhold, der gør den enkelte ude af stand til at gennemføre alle testprocedurer [f.eks. ude af stand til at overnatte eller hyppige rejser på tværs af 1 tidszoner]
  • ekstreme tidlige og sene kronotyper (> 02.00 sengetid og vågnetid før 5.00 og > 11.00)
  • svær fødevareallergi
  • uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HABIT Group
Deltagere, der er randomiseret til HABIT-gruppen, vil opretholde deres sædvanlige spiseplan (≥13 timer).
Adfærdsmæssigt: VANE
HABIT-interventionen vil blive administreret og overvåget via undersøgelsesappen. Den kombinerer selvovervågningsadfærd, positiv forstærkning baseret på antallet af logposter og grundlæggende livsstilstekstbeskeder. Det giver også forskningspersonale mulighed for i realtid, via backend-skyen, at overvåge overholdelse af selvovervågning.
Eksperimentel: TRE Gruppen
Deltagere randomiseret til TRE vil reducere deres spisevindue til et selvvalgt spisevindue (≤10-t).
Adfærdsmæssigt: TRE
TRE-interventionen vil blive administreret og overvåget via undersøgelsesappen. Den kombinerer selvovervågningsadfærd, daglige påmindelser om spisevinduer, positiv forstærkning baseret på antallet af logindtastninger eller baseret på mødet med at spise enkemål og grundlæggende livsstilstekstbeskeder. Det giver også forskningspersonale mulighed for at overvåge i realtid via backend-skyen, overholdelse af selvovervågning og reducere spisevinduet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Ændringer i fedtmasse (kg) vil blive målt ved kvantitativ magnetisk resonans (QMR) på dag 0 og dag 13 af ambulante vurderinger ved 0 og 3 måneders undersøgelsesperiode og igen efter 12 måneder.
0, 3 og 12 måneder
Energiindtag
Tidsramme: 0,3 måneder
Energiindtag (EI) vil blive beregnet ud fra det samlede daglige energiforbrug (EE) målt ved dobbelt mærket vand (DLW) og ændringer i kroppens energilagre (ΔES), målt ved QMR over de 2-ugers ambulante vurderinger af 0 og 3 måneds studieperioder: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
0,3 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Ændringer i kropsvægt (kg) vil blive målt til nærmeste 0,01 kg med en digital vægt ved 0 og 3 måneder, og igen ved 12 måneder.
0, 3, 12 måneder
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Fastende seruminsulin- og plasmaglukosekoncentrationer vil blive brugt til at beregne ændringer i insulinresistens (HOMA-IR): [fastende insulin (mU/mL) x fastende glucose (mmol/L)]/22,5 ved 0 og 3 måneder, og igen kl. 12 måneder.
0, 3, 12 måneder
Glukoseniveauer
Tidsramme: 0, 3,12 måneder
Glucoseændringer vil blive vurderet ved den totale og inkrementelle 24-timers glucose AUC fra ambulant CGM efter 0 og 3 måneder.
0, 3,12 måneder
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 0, 3,12 måneder
CGM-data vil blive brugt til at beregne standardmål for glukosevariabilitet (GV), herunder gennemsnitlige amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE) ændringer efter 0 og 3 måneder.
0, 3,12 måneder
Søvnvurdering
Tidsramme: 0, 3,12 måneder
Søvnvarigheden vil blive vurderet ved ændringer i sengetid, vågentid og samlet søvntid, registreret ved aktigrafi under de 2-ugers ambulante vurderinger ved 0, 3 og 12 måneder.
0, 3,12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 0, 3,12 måneder
Overholdelse vil blive vurderet efter % af dage med mindst 2 eller flere poster logget med mindst 5 timers mellemrum/dag
0, 3,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætsammensætning af ASA24
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
% af kulhydrater, fedt og protein i kosten af ​​ASA24 på 3 ikke på hinanden følgende dage (2 hverdage og en weekenddag) under hver ambulant vurdering og under de 3 måneders intervention.
0, 3, 12 måneder
Matsuda Index (insulinresistens)
Tidsramme: 0,3 måneder

Fastende og OGTT-glukose- og insulinniveauer bruges til at beregne Matsuda-indekset:

10.000/([fastende insulin (mU/mL)x fastende glukose (mmol/L)]x [gennemsnitlig OGTT-insulin (mU/mL) x gennemsnitlig OGTT-glukose (mmol/L)])
0,3 måneder
Insulinogent indeks
Tidsramme: 0,3 måneder
Beregnet af AUC insulin/AUC glucose under OGTT.
0,3 måneder
Frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Målt fra en fastende blodprøve
0, 3, 12 måneder
Ketoner
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Koncentrationen af ​​ketoner (beta-OH-butyrat) vil blive målt fra en fastende blodprøve.
0, 3, 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Vurderet ved trintælling i 14 dages ambulante vurderingsperioder ved 0,3 og 12 måneder.
0, 3, 12 måneder
Inflammationsmarkører
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Målt fra en fastende blodprøve.
0, 3, 12 måneder
Oxidativt stress
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Målt fra en fastende blodprøve
0, 3, 12 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Målt fra en fastende blodprøve
0, 3, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Columbia University er forpligtet til åben og rettidig formidling af forskningsresultater. Efterforskere i dette foreslåede projekt er opmærksomme på og er enige om at overholde principperne for deling af forskningsressourcer, som beskrevet af NIH i "Principper og retningslinjer for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsprogrammer." Alle data, der bruges i dette forslag, vil afidentificeres og tilgås ved hjælp af et sikkert dataområde ved hjælp af et delt drev, beskyttet med adgangskode, som kun kan tilgås af dem, der er direkte involveret i den kliniske forskning. Al overførsel af data vil bruge krypterede metoder. Hvor det er relevant, vil fuldstændigt afidentificerede data blive deponeret til passende offentlige depoter i overensstemmelse med Federal Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA).

IPD-delingstidsramme

Dette vil ske ikke længere end 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​data genereret af denne ansøgning, eller 18 måneder efter afslutningen af ​​finansieringsperioden, hvis ingen data var blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der genereres i denne bevilling, vil blive præsenteret på nationale eller internationale konferencer og offentliggjort rettidigt. Alle endelige peer-reviewede manuskripter, der udspringer af dette forslag, vil blive indsendt efter accept til offentliggørelse til det digitale arkiv NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC) database, i henhold til NIH's politik om forbedring af offentlig adgang til arkiverede publikationer, der er resultatet af NIH-finansieret Forskning. Eventuelle data frigivet til offentliggørelse vil kun være til forskningsformål og vil ikke omfatte identificerbare data om nogen af ​​deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med VANE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner