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治疗以改善心脏代谢健康 (NY-TREAT)

2023年9月18日 更新者：Blandine Laferrere、Columbia University

纽约 TREAT（限时饮食）改善心脏代谢健康研究

超过半数的美国成年人超重或肥胖，并且有患 2 型糖尿病和心血管疾病的高风险。 尽管热量限制对健康有很多好处，但对于大多数人来说，加班是很难维持的。 限时饮食 (TRE) 是一种新型间歇性禁食，有助于坚持干预并导致体重减轻和新陈代谢改善。 研究人员建议检查自我监测和 TRE（10 小时/天）与自我监测和习惯性延长进食时间（HABIT）（13 小时/天）对减肥和身体成分、代谢功能和昼夜节律的效果生物学，在 50 至 75 岁的代谢不健康的成年人中，超重或肥胖。 研究人员假设，与习惯性长时间进食相比，TRE 会降低心血管风险负担。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

美国成年人超重、肥胖和糖尿病前期的患病率很高。 少量体重减轻可延缓 2 型糖尿病的进展并降低心血管风险，但长期坚持热量限制难以维持。 迫切需要找到有效、易于实施和维持且负担得起的生活方式干预措施。 小规模试点研究表明，限制食物摄入间隔或限时进食 (TRE) 可以减轻体重并改善新陈代谢，同时比计算卡路里更具挑战性。 我们建议严格评估通过智能手机应用程序使用和不使用 TRE 进行自我监测对减肥和降低心血管风险的有效性和可持续性。 为实现这一目标，代谢不健康的超重或肥胖的中年成年人习惯性进食超过 13 小时/天，将被随机分配到自我监测和限制进食窗口至 10 小时/天 (TRE) 或自我监测和习惯性进食窗口（13h，HABIT），并随访至 12 个月。 将进行食物摄入、睡眠、身体活动和葡萄糖的动态测量，以及门诊良好对照研究，以确定 TRE 与习惯性进食持续时间 (HABIT) 的影响，以及这些影响的中介因素。 假设：1) TRE vs. HABIT 将导致脂肪量减少，通过定量磁共振测量，以及通过减少每日总能量摄入量介导的效果，通过双标水测量； 2) TRE vs. HABIT 将导致较低的胰岛素抵抗、较低的血糖和燃料利用优先转向脂质动员； 3) 坚持 TRE 干预将与 3 个月时更大的体重减轻和 12 个月时的体重维持相关。 这项研究的结果将为理解限制每日进食间隔与代谢功能之间的生理和分子相互作用提供重要见解，并可为使用 TRE 干预措施改善大量中年和老年人的代谢健康和降低心血管风险提供证据非常需要生活方式干预的美国人。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Blandine Laferrere, MD, PhD
  • 电话号码：212-851-5562
  • 邮箱：bbl14@columbia.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：50-75岁
  • BMI ≥25且≤45 kg/m2

  • 糖尿病前期的诊断和/或空腹血糖 100 mg/dL 和/或 HbA1c 5.7% 或 2 型糖尿病饮食控制和/或用二甲双胍治疗并且满足以下代谢综合征标准中的 2 条或更多条：

    • 稳定用药方案下高血压的诊断
    • 血压 >120/>80 mmHg
    • 稳定方案中血脂异常的诊断
    • 甘油三酯 150 毫克/分升
    • HDL 胆固醇男性 <40 mg/dL，女性 <50 mg/dL
    • 腰围男性：>102 厘米（>40 英寸）；女性 >88 厘米（>35 英寸）
  • 拥有智能手机（iPhone 或 Android）
  • 70% 的天数坚持记录（2 个或更多日志条目/天，间隔至少 5 小时）
  • 睡眠持续时间 6 小时，习惯性自我报告的起床时间 > 早上 5 点和上午 11 点之前，平均自我报告的就寝时间 < 凌晨 2 点
  • 习惯性地吃早餐
  • 最近 3 个月体重稳定性在筛选的 5% 以内
  • 英语口语（应用程序尚未翻译）
  • 必须住在纽约市都会区

排除标准：

  • 睡眠障碍，例如 CPAP 上已知的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、呼吸暂停低通气指数 >30 次/小时的严重 OSA、显着的 OSA 白天症状、周期性睡眠肢体运动、发作性睡病、当前轮班工作或最近 6 个月内旅行超过干预期间1个时区；失眠严重程度指数为 15 分的严重失眠
  • 严重的器官系统功能障碍/疾病：严重的肺部、肾脏或心血管疾病；活动性疾病的证据（例如发烧）
  • 癫痫病史
  • 以前做过减肥手术或服用减肥药
  • 有或目前有大量食物摄入或精神障碍的病史
  • 使用已知会影响睡眠、昼夜节律或代谢功能的膳食补充剂和/或药物
  • 吸烟或使用非法或消遣性药物
  • 过量饮酒（女性：>14 杯/周；男性：>21 杯/周）
  • 贫血（血红蛋白 <10 g/dl 和血细胞比容 <30%）
  • 有条件使个人无法完成所有测试程序[例如，无法过夜或经常跨越 1 个时区旅行]
  • 极早和极晚的睡眠类型（> 凌晨 2 点就寝时间和早上 5 点之前和 > 上午 11 点起床时间）
  • 严重的食物过敏
  • 不愿意/不能提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：习惯组
随机分配到 HABIT 组的参与者将保持他们的习惯性饮食计划（≥13 小时）。
行为的：习惯
HABIT 干预将通过研究应用程序进行管理和监控。 它结合了自我监控行为、基于日志条目数量的积极强化以及基本的生活方式短信。 它还允许研究人员通过后端云实时监控自我监控的遵守情况。
实验性的：TRE集团
随机分配到 TRE 的参与者会将他们的饮食窗口减少到自选饮食窗口（≤10-h）。
行为的：特雷
TRE 干预将通过研究应用程序进行管理和监控。 它结合了自我监控行为、每日饮食窗口提醒、基于日志条目数量或基于满足饮食寡妇目标的积极强化，以及基本的生活方式短信。 它还允许研究人员通过后端云进行实时监控，坚持自我监控，并减少进食窗口。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪量
大体时间：0、3 和 12 个月
将在第 0 天和第 3 个月的动态评估的第 0 天和第 13 天通过定量磁共振 (QMR) 测量脂肪量 (kg) 的变化，并在第 12 个月再次测量。
0、3 和 12 个月
能量摄入
大体时间：0、3个月
能量摄入量 (EI) 将根据通过双标水 (DLW) 测量的每日总能量消耗 (EE) 和身体能量储存的变化 (ΔES) 计算，通过 QMR 在 0 和 3 的 2 周动态评估中测量一个月的学习时间：EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES。
0、3个月
体重
大体时间：0、3、12个月
将在 0 个月和 3 个月时用数字秤测量体重 (kg) 的变化，精确到 0.01 kg，并在 12 个月时再次测量。
0、3、12个月
胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间：0、3、12个月
空腹血清胰岛素和血浆葡萄糖浓度将用于计算胰岛素抵抗的变化 (HOMA-IR)：[空腹胰岛素 (mU/mL) x 空腹葡萄糖 (mmol/L)]/22.5，第 0 个月和第 3 个月，然后再次12个月。
0、3、12个月
血糖水平
大体时间：0、3、12个月
葡萄糖变化将通过 0 个月和 3 个月的动态 CGM 的总和增量 24 小时葡萄糖 AUC 进行评估。
0、3、12个月
葡萄糖变异性
大体时间：0、3、12个月
CGM 数据将用于计算葡萄糖变异性 (GV) 的标准测量值，包括 0 个月和 3 个月时的平均血糖波动幅度 (MAGE) 变化。
0、3、12个月
睡眠评估
大体时间：0、3、12个月
睡眠持续时间将通过就寝时间、醒来时间和总睡眠时间的变化进行评估，在 0、3 和 12 个月的 2 周动态评估期间通过活动记录仪记录。
0、3、12个月
坚持
大体时间：0、3、12个月
依从性将通过每天至少间隔 5 小时记录至少 2 个或更多条目的天数百分比进行评估
0、3、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ASA24 的饮食构成
大体时间：0、3、12个月
在每次动态评估和 3 个月的干预期间，ASA24 在 3 个非连续日（2 个工作日和一个周末）的饮食中碳水化合物、脂肪和蛋白质的百分比。
0、3、12个月
松田指数（胰岛素抵抗）
大体时间：0、3个月

空腹和 OGTT 葡萄糖和胰岛素水平用于计算松田指数：

10,000/([空腹胰岛素 (mU/mL)x 空腹血糖 (mmol/L)]x [平均 OGTT 胰岛素 (mU/mL) x 平均 OGTT 葡萄糖 (mmol/L)])
0、3个月
胰岛素生成指数
大体时间：0、3个月
通过 OGTT 期间的 AUC 胰岛素/AUC 葡萄糖计算。
0、3个月
游离脂肪酸 (FFA)
大体时间：0、3、12个月
从空腹血样测量
0、3、12个月
酮类
大体时间：0、3、12个月
酮（β-OH-丁酸）的浓度将从空腹血样中测量。
0、3、12个月
体力活动
大体时间：0、3、12个月
在 0、3 和 12 个月的 14 天动态评估期间通过步数进行评估。
0、3、12个月
炎症标志物
大体时间：0、3、12个月
从空腹血样中测量。
0、3、12个月
氧化应激
大体时间：0、3、12个月
从空腹血样测量
0、3、12个月
脂质谱
大体时间：0、3、12个月
从空腹血样测量
0、3、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

调查人员

  • 首席研究员：Blandine Laferrère, M.D., Ph.D.、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月6日

首次发布 (实际的)

2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

哥伦比亚大学致力于公开和及时传播研究成果。 该拟议项目的研究人员了解并同意遵守共享研究资源的原则，如 NIH 在“关于获得和传播生物医学研究计划的 NIH 研究资助和合同接受者的原则和指南”中所述。 本提案中使用的所有数据都将去识别化，并使用共享驱动器使用安全数据区域进行访问，受密码保护，仅供直接参与临床研究的人员访问。 所有数据传输都将使用加密方法。 在适用的情况下，根据联邦健康保险隐私和可移植性法案 (HIPAA)，完全去识别化的数据将存储到适当的公共存储库。

IPD 共享时间框架

这将在本申请生成的数据发布后不超过 6 个月发生，或者，如果没有数据发布，则在资助期结束后 18 个月内发生。

IPD 共享访问标准

这笔赠款产生的数据将在国家或国际会议上展示并及时发布。 根据 NIH 关于加强公众访问 NIH 资助的存档出版物的政策，该提案产生的所有最终同行评审手稿将在接受出版后提交到数字档案 NIH 国家医学图书馆 PubMed 中央 (PMC) 数据库研究。 发布的任何数据仅用于研究目的，不包括任何参与者的可识别数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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