Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HOITO parantaa kardiometabolista terveyttä (NY-TREAT)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Blandine Laferrere, Columbia University

New York TREAT (Time Restricted EATing) parantaa kardiometabolista terveystutkimusta

Yli puolella amerikkalaisista aikuisista on ylipainoisia tai lihavia, ja heillä on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Vaikka kalorirajoituksella on monia terveyshyötyjä, useimpien ihmisten on vaikea ylläpitää ylitöitä. Aikarajoitettu syöminen (TRE), uudenlainen ajoittainen paasto, helpottaa interventioon sitoutumista ja johtaa painonpudotukseen ja aineenvaihdunnan paranemiseen. Tutkijat ehdottavat itsevalvonnan ja TRE:n (10-h/d) tehokkuuden tutkimista itsevalvonnan ja tavanomaisen pidennetyn syömisen keston (HABIT) (13 tuntia/vrk) tehokkuuden suhteen painonpudotukseen ja kehon koostumukseen, aineenvaihduntatoimintoihin ja vuorokausiarvoihin. biologia, metabolisesti epäterveillä 50–75-vuotiailla aikuisilla, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta. Tutkijat olettavat, että TRE, verrattuna tavanomaiseen pitkään syömiseen, vähentää kardiovaskulaarista riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amerikkalaisilla aikuisilla on suuri esiintyvyys ylipainosta, liikalihavuudesta ja esidiabeteksesta. Pieni painonpudotus hidastaa etenemistä tyypin 2 diabetekseksi ja vähentää sydän- ja verisuoniriskiä, ​​mutta pitkäaikaista kalorirajoitusta on vaikea ylläpitää. On kiireesti löydettävä tehokkaita, helposti toteutettavia ja kestäviä ja edullisia elämäntapainterventioita. Pienen mittakaavan pilottitutkimuksissa on osoitettu, että ravinnon saantivälin rajoittaminen tai aikarajoitettu syöminen (TRE) johtaa painonpudotukseen ja parantaa aineenvaihduntaa, mutta se on vähemmän haastavaa kuin kalorien laskeminen. Suosittelemme, että älypuhelinsovelluksen kautta annettavan itsevalvonnan tehokkuutta ja kestävyyttä TRE:llä ja ilman TRE:tä arvioidaan tarkasti painonpudotuksen ja kardiovaskulaarisen riskin pienenemisen kannalta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi metabolisesti epäterveet keski-ikäiset ylipainoiset tai lihavat aikuiset, jotka syövät tavallisesti yli 13 tuntia päivässä, satunnaistetaan itsevalvonta- ja ruokailurajoitusikkunaan 10 tuntiin päivässä (TRE) tai itsevalvontaan ja tavanomaisen ruokailuikkunan (13h, TOTTU) ja seurannan 12 kuukauden ajan. Ruoan saannin, unen, fyysisen aktiivisuuden ja glukoosin ambulatorisia mittauksia sekä avohoidon hyvin kontrolloituja tutkimuksia tehdään selvittääkseen TRE:n vaikutus tavanomaiseen syömisen kestoon (HABIT) sekä näiden vaikutusten välittäjiin. Hypoteesit: 1) TRE vs. HABIT johtaa rasvamassan vähenemiseen, mitattuna kvantitatiivisella magneettiresonanssilla, ja vaikutuksen välittyvän pienentyneen päivittäisen kokonaisenergian saannin kautta, mitattuna kaksinkertaisesti merkityllä vedellä; 2) TRE vs. HABIT johtaa alhaisempaan insuliiniresistenssiin, alhaisempaan glykemiaan ja polttoaineen käytön siirtymiseen ensisijaisesti lipidien mobilisaatioon; 3) TRE-toimenpiteen noudattamiseen liittyy suurempi painonpudotus 3 kuukauden kohdalla ja painon pysyminen 12 kuukauden kohdalla. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tärkeitä näkemyksiä päivittäisten syömisvälien rajoittamisen ja aineenvaihdunnan toiminnan välisten fysiologisten ja molekulaaristen vuorovaikutusten ymmärtämisestä, ja ne voivat tarjota todisteita TRE-interventioiden käytöstä aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi ja sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseksi suurella osalla keski-ikäisiä ja vanhempia. Amerikkalaiset tarvitsevat kipeästi elämäntapatoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 50-75 vuotta
  • BMI ≥25 ja ≤45 kg/m2

  • diagnoosi prediabetes JA/TAI paastoglukoosi 100 mg/dl ja/tai HbA1c 5,7 % TAI tyypin 2 diabetes ruokavaliolla kontrolloitu ja/tai metformiinilla hoidettu JA joka täyttää vähintään kaksi seuraavista metabolisen oireyhtymän kriteereistä:

    • verenpainetaudin diagnoosi vakaalla lääkitysohjelmalla
    • verenpaine >120/>80 mmHg
    • Dyslipidemian diagnoosi vakaalla hoito-ohjelmalla
    • triglyseridit 150 mg/dl
    • HDL-kolesteroli miehet <40 mg/dl ja naiset <50 mg/dl
    • miesten vyötärön ympärysmitta: >102 cm (>40 tuumaa); naiset >88 cm (>35 tuumaa)
  • älypuhelimen hallussa (iPhone tai Android)
  • 70 % päivistä, joissa lokiin on noudatettu (vähintään 2 lokimerkintää/päivä vähintään 5 tunnin välein)
  • Unen kesto 6 tuntia, tavanomainen itse ilmoittama herätysaika > 5 ja ennen klo 11 ja keskimääräinen itse ilmoittama nukkumaanmenoaika < 2 aamulla
  • syödä tavallisesti aamiaista
  • painon pysyminen 5 %:n sisällä seulonnasta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Englantia puhuva (sovellusta ei ole vielä käännetty)
  • täytyy asua New Yorkin metroalueella

Poissulkemiskriteerit:

  • unihäiriö, esim. tunnettu obstruktiivinen uniapnea (OSA) CPAP:lla, vaikea unihäiriö, jossa apnea-hypopnea-indeksi > 30 tapahtumaa/h, merkittävät päiväsaikaan OSA:n oireet, säännölliset raajojen liikkeet unessa, narkolepsia, nykyinen vuorotyö tai viimeisen 6 kuukauden aikana, matkustaa enemmän kuin 1 aikavyöhyke toimenpiteen aikana; vaikea unettomuus, pistemäärä 15 Unettomuuden vakavuusindeksissä
  • merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö/sairaus: vakava keuhko-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaus; todisteet aktiivisesta sairaudesta (esim. kuume)
  • kouristuskohtaushäiriö historiassa
  • aikaisempi bariatrinen leikkaus tai laihdutuslääkitys
  • aiempi tai nykyinen merkittävä ruoan saanti tai psykiatrinen häiriö
  • ravintolisien ja/tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan uneen, vuorokausirytmiin tai aineenvaihdunnan toimintaan
  • polttaa tupakkaa tai käyttää laittomia tai virkistyshuumeita
  • juo liikaa alkoholia (naiset > 14 juomaa/vko; miehet > 21 juomaa/vko)
  • anemia (hemoglobiini <10 g/dl ja hematokriitti <30 %)
  • on olosuhteita, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan kaikkia testaustoimenpiteitä [esim. hän ei voi jäädä yöksi tai matkustaa usein yhden aikavyöhykkeen yli]
  • äärimmäisen aikaiset ja myöhäiset kronotyypit (> 2.00 nukkumaanmenoaika ja heräämisaika ennen klo 5.00 ja > 11.00)
  • vakavia ruoka-aineallergioita
  • ei halua/ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HABIT Group
HABIT-ryhmään satunnaistetut osallistujat säilyttävät tavanomaisen ruokailuaikataulunsa (≥13 tuntia).
Käyttäytyminen: TAPA
HABIT-interventiota ohjataan ja seurataan tutkimussovelluksen kautta. Se yhdistää itsevalvontakäyttäytymisen, lokimerkintöjen määrään perustuvan positiivisen vahvistuksen ja elämäntavan perustekstiviestit. Sen avulla tutkimushenkilöstö voi myös seurata reaaliajassa taustapilven kautta itsevalvonnan noudattamista.
Kokeellinen: TRE Group
TRE:hen satunnaistetut osallistujat pienentävät syömisikkunansa itse valitsemaansa ruokailuikkunaan (≤10 tuntia).
Käyttäytyminen: TRE
TRE-interventiota hallinnoidaan ja seurataan tutkimussovelluksen kautta. Siinä yhdistyvät itsevalvontakäyttäytyminen, päivittäiset ruokailuikkunamuistutukset, positiivinen vahvistus lokimerkintöjen lukumäärän tai syömisleskitavoitteen saavuttamisen perusteella ja peruselämäntapatekstiviestit. Sen avulla tutkimushenkilöstö voi myös seurata reaaliajassa taustapilven kautta itsevalvonnan noudattamista ja syömisikkunan pienentämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
Muutokset rasvamassassa (kg) mitataan kvantitatiivisella magneettiresonanssilla (QMR) ambulatoristen arvioiden päivänä 0 ja päivänä 13 0 ja 3 kuukauden tutkimusjaksolla ja uudelleen 12 kuukauden kohdalla.
0, 3 ja 12 kuukautta
Energian saanti
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta
Energian saanti (EI) lasketaan päivittäisestä kokonaisenergiankulutuksesta (EE), joka mitataan kaksinkertaisesti merkityllä vedellä (DLW), ja muutoksista kehon energiavarastoissa (ΔES), mitattuna QMR:llä 2 viikon ambulatorisissa arvioinneissa 0 ja 3 kuukauden tutkimusjaksot: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
0, 3 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta
Painon (kg) muutokset mitataan digitaalisella vaa'alla 0,01 kg:n tarkkuudella 0 ja 3 kuukauden kohdalla ja uudelleen 12 kuukauden kohdalla.
0, 3, 12 kuukautta
Insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta
Seerumin paastoinsuliini- ja plasman glukoosipitoisuuksia käytetään insuliiniresistenssin (HOMA-IR) muutosten laskemiseen: [paastoinsuliini (mU/ml) x paastoglukoosi (mmol/L)]/22,5 0 ja 3 kuukauden kohdalla ja uudelleen klo. 12 kuukautta.
0, 3, 12 kuukautta
Glukoositasot
Aikaikkuna: 0, 3,12 kuukautta
Glukoosimuutokset arvioidaan 24 tunnin glukoosin kokonais- ja inkrementaalisen AUC:n perusteella ambulatorisesta CGM:stä 0 ja 3 kuukauden kohdalla.
0, 3,12 kuukautta
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 0, 3,12 kuukautta
CGM-tietoja käytetään glukoosivaihtelun (GV) standardimittausten laskemiseen, mukaan lukien glykeemisen poikkeaman (MAGE) muutosten keskimääräinen amplitudi 0 ja 3 kuukauden kohdalla.
0, 3,12 kuukautta
Unen arviointi
Aikaikkuna: 0, 3,12 kuukautta
Unen kesto arvioidaan nukkumaanmenoajan, valveillaoloajan ja kokonaisuniajan muutoksilla, jotka kirjataan aktigrafialla 2 viikon ambulatoristen arvioiden aikana 0, 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
0, 3,12 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 0, 3,12 kuukautta
Sitoutuminen arvioidaan prosentteina päivistä, joissa vähintään 2 merkintää on kirjattu vähintään 5 tunnin välein/päivä
0, 3,12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASA24:n ruokavalion koostumus
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta
% hiilihydraateista, rasvasta ja proteiinista ruokavaliossa ASA24:n mukaan 3 ei-peräkkäisenä päivänä (2 arkipäivänä ja yksi viikonloppupäivä) jokaisen ambulatorisen arvioinnin ja 3 kuukauden hoidon aikana.
0, 3, 12 kuukautta
Matsuda-indeksi (insuliiniresistenssi)
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta

Matsuda-indeksin laskemiseen käytetään paasto- ja OGTT-glukoosi- ja insuliinitasoja:

10 000/([paastoinsuliini (mU/ml) x paastoglukoosi (mmol/l)] x [keskimääräinen OGTT-insuliini (mU/ml) x keskimääräinen OGTT-glukoosi (mmol/l)])
0, 3 kuukautta
Insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta
Laskettu insuliinin/AUC-glukoosin AUC-arvon perusteella OGTT:n aikana.
0, 3 kuukautta
Vapaat rasvahapot (FFA)
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta
Mitattu paastoverinäytteestä
0, 3, 12 kuukautta
Ketonit
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta
Ketonien (beeta-OH-butyraatti) pitoisuus mitataan paastoverinäytteestä.
0, 3, 12 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta
Arvioitu askelmäärällä 14 päivän ambulatoristen arviointijaksojen aikana 0, 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
0, 3, 12 kuukautta
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta
Mitattu paastoverinäytteestä.
0, 3, 12 kuukautta
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta
Mitattu paastoverinäytteestä
0, 3, 12 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta
Mitattu paastoverinäytteestä
0, 3, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

Tutkijat

  • Päätutkija: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Columbia University on sitoutunut tutkimustulosten avoimeen ja oikea-aikaiseen levittämiseen. Tämän ehdotetun hankkeen tutkijat ovat tietoisia tutkimusresurssien jakamisen periaatteista ja suostuvat noudattamaan niitä, kuten NIH kuvailee "Periaatteet ja ohjeet NIH:n tutkimusapurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusohjelmien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten saajille". Kaikista tässä ehdotuksessa käytetyistä tiedoista poistetaan tunniste, ja niihin päästään suojatun tietoalueen avulla jaetun aseman avulla, joka on suojattu salasanalla vain kliiniseen tutkimukseen suoraan osallistuvien henkilöiden pääsyä varten. Kaikessa tiedonsiirrossa käytetään salattuja menetelmiä. Täysin tunnistamattomat tiedot tallennetaan soveltuvin osin asianmukaisiin julkisiin tietovarastoihin Federal Health Insurance Privacy and Portability Actin (HIPAA) mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tämä tapahtuu enintään 6 kuukauden kuluttua tämän hakemuksen tuottamien tietojen julkaisemisesta tai 18 kuukauden kuluttua rahoituskauden päättymisestä, jos tietoja ei olisi julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Apurahan tuottamat tiedot esitellään kansallisissa tai kansainvälisissä konferensseissa ja julkaistaan ​​oikea-aikaisesti. Kaikki tästä ehdotuksesta johtuvat lopulliset vertaisarvioidut käsikirjoitukset toimitetaan, kun ne hyväksytään julkaistavaksi digitaaliseen arkiston NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC) -tietokantaan NIH:n NIH:n rahoittamien arkistoitujen julkaisujen yleisön saatavuuden parantamista koskevan politiikan mukaisesti. Tutkimus. Kaikki julkaistavaksi luovutetut tiedot ovat vain tutkimustarkoituksiin, eivätkä ne sisällä tunnistettavia tietoja kenestäkään osallistujasta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa