KEZELÉS a kardiometabolikus egészség javítására (NY-TREAT)
2026. május 19. frissítette: Blandine Laferrere, Columbia University
A New York-i TREAT (Time Restricted EATing) a kardiometabolikus egészség javítására irányuló tanulmány
Az amerikai felnőttek több mint fele túlsúlyos vagy elhízott, és nagy a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának.
Bár a kalóriakorlátozásnak számos egészségügyi előnye van, a legtöbb ember számára nehéz túlórázni.
Az időkorlátos evés (TRE), az időszakos böjt egy új típusa, megkönnyíti a beavatkozás betartását, súlycsökkenést és az anyagcsere javulását eredményezi.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az önellenőrzés és a TRE (10 óra/nap) és az önellenőrzés és a szokásos meghosszabbított étkezési időtartam (HABIT) (13 óra/nap) hatékonyságát a fogyás és a testösszetétel, az anyagcsere-funkció és a cirkadián érték tekintetében. biológia, metabolikusan egészségtelen, 50 és 75 év közötti, túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a TRE a szokásos hosszú távú étkezéshez képest csökkenti a kardiovaszkuláris kockázati terheket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amerikai felnőtteknél nagy a túlsúly, az elhízás és a prediabétesz prevalenciája.
A kismértékű fogyás késlelteti a 2-es típusú cukorbetegség előrehaladását és csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot, ugyanakkor a hosszú távú kalóriakorlátozás betartása nehezen tartható fenn.
Sürgősen hatékony, könnyen megvalósítható és fenntartható, megfizethető életmódbeli beavatkozásokat kell találni.
Kisléptékű kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy a táplálékfelvételi intervallum korlátozása vagy az időkorlátozott étkezés (TRE) súlycsökkenést és anyagcserét eredményez, miközben kevésbé kihívást jelent, mint a kalóriaszámlálás.
Javasoljuk, hogy szigorúan értékeljük a TRE-vel és anélkül végzett önellenőrzés hatékonyságát és fenntarthatóságát, okostelefon-alkalmazáson keresztül, a fogyás és a kardiovaszkuláris kockázat csökkentése tekintetében.
E cél elérése érdekében az anyagcsere szempontjából egészségtelen, túlsúlyos vagy elhízott, átlagos életkorú felnőtteket, akik rendszerint napi 13 óránál hosszabb ideig esznek, véletlenszerűen besorolják egy önellenőrző és napi 10 óra/napra korlátozott étkezési ablakba (TRE), vagy egy önellenőrző és szokásos étkezési ablak (13 óra, SZOKÁS), és 12 hónapig követték.
A táplálékfelvétel, az alvás, a fizikai aktivitás és a glükóz ambuláns mérése, valamint ambuláns, jól kontrollált vizsgálatokat végeznek a TRE és a szokásos étkezési időtartam (HABIT) hatásának, valamint e hatások közvetítőinek meghatározására.
Hipotézisek: 1) A TRE kontra SZOKÁS csökkent zsírtömeget eredményez, kvantitatív mágneses rezonanciával mérve, és a hatás a csökkent napi összenergia-bevitelen keresztül történik, kétszeresen jelölt vízzel mérve; 2) A TRE kontra SZOKÁS alacsonyabb inzulinrezisztenciát, alacsonyabb glikémiát és az üzemanyag-felhasználás eltolódását eredményezi, elsősorban a lipidmobilizáció felé; 3) A TRE-beavatkozáshoz való ragaszkodás 3 hónapos korban nagyobb súlyvesztéssel és 12 hónapos súlymegtartással jár.
A tanulmány eredményei fontos betekintést nyújtanak a napi étkezési intervallum korlátozása és az anyagcserefunkció közötti fiziológiai és molekuláris kölcsönhatások megértéséhez, és bizonyítékot szolgáltathatnak a TRE-beavatkozások alkalmazására az anyagcsere egészségének javítására és a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére az életkor közepén és idősebb korosztályában. Az amerikaiaknak nagy szükségük van életmódbeli beavatkozásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 50-75 év
- BMI ≥25 és ≤45 kg/m2
prediabetes diagnózisa ÉS/VAGY éhgyomri glükóz 100 mg/dl és/vagy HbA1c 5,7% VAGY 2-es típusú cukorbetegség diétával kontrollált és/vagy metforminnal kezelt ÉS megfelel a következő metabolikus szindróma kritériumok közül kettőnek vagy többnek:
- a magas vérnyomás diagnózisa stabil gyógyszeres kezelés mellett
- vérnyomás >120/>80 Hgmm
- A diszlipidémia diagnózisa stabil adagolási rend mellett
- trigliceridek 150 mg/dl
- HDL-koleszterin férfiak <40 mg/dl és nők <50 mg/dl
- férfiak derékbősége: >102 cm (>40 hüvelyk); nők >88 cm (>35 hüvelyk)
- okos telefon birtokában (iPhone vagy Android)
- A napok 70%-a naplózási betartással (2 vagy több naplóbejegyzés/nap, legalább 5 órával elválasztva)
- Alvás időtartama 6 óra, a szokásos önbeszámolt ébredési idő > 5 óra és 11 óra előtt, és az átlagos saját bevallás szerinti lefekvés ideje < 2 óra
- rendszeresen reggelizik
- súlystabilitás mellett a szűrés 5%-án belül az elmúlt 3 hónapban
- angolul beszél (az alkalmazást még nem fordították le)
- New York metróövezetében kell élnie
Kizárási kritériumok:
- alvászavar, pl. ismert obstruktív alvási apnoe (OSA) CPAP-on, súlyos OSA, apnoe-hipopnoe index >30 esemény/óra, az OSA szignifikáns nappali tünetei, időszakos végtagmozgások alvás közben, narkolepszia, aktuális műszakos munka vagy az elmúlt 6 hónapban, több mint 1 időzóna a beavatkozás során; súlyos álmatlanság 15 ponttal az Insomnia Súlyossági Indexen
- jelentős szervrendszeri diszfunkció/betegség: súlyos tüdő-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség; aktív betegség jelei (pl. láz)
- görcsrohamos rendellenesség anamnézisében
- korábbi bariátriai műtét vagy súlycsökkentő gyógyszeres kezelés
- a kórtörténetben vagy a jelenlegi jelentős táplálékfelvételben vagy pszichiátriai rendellenességben
- étrend-kiegészítők és/vagy olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást, a cirkadián ritmust vagy az anyagcsere-funkciókat
- dohányzás vagy illegális vagy rekreációs kábítószerek használata
- túlzott alkoholfogyasztás (nők: >14 ital/hét; férfiak: >21 ital/hét)
- vérszegénység (hemoglobin <10 g/dl és hematokrit <30%)
- olyan körülményei vannak, amelyek miatt az egyén nem tudja elvégezni az összes vizsgálati eljárást [pl. nem tud éjszakázni vagy gyakran utazik 1 időzónán keresztül]
- extrém korai és késői kronotípusok (> 2:00 lefekvés és ébredési idő 5:00 előtt és > 11:00)
- súlyos ételallergia
- nem hajlandó/nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SZOKÁS Csoport
A HABIT csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megtartják szokásos étkezési ütemüket (≥13 óra).
|
A HABIT beavatkozást a tanulmány alkalmazáson keresztül adják meg és ellenőrzik.
Egyesíti az önellenőrző viselkedést, a naplóbejegyzések száma alapján történő pozitív megerősítést és az alapvető életmódbeli szöveges üzeneteket.
Lehetővé teszi azt is, hogy a kutatószemélyzet a háttérfelhőn keresztül valós időben figyelje az önellenőrzéshez való ragaszkodást.
|
|
Kísérleti: TRE Csoport
A TRE-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők étkezési ablakukat egy saját maguk által kiválasztott étkezési ablakra csökkentik (≤10 óra).
|
A TRE-beavatkozást a vizsgálati alkalmazáson keresztül adják meg és ellenőrzik.
Egyesíti az önellenőrzési viselkedést, a napi étkezési ablak emlékeztetőit, a naplóbejegyzések száma vagy az étkezési özvegy cél elérése alapján történő pozitív megerősítést és az alapvető életmódbeli szöveges üzeneteket.
Ezenkívül lehetővé teszi a kutatók számára, hogy a háttérfelhőn keresztül valós időben nyomon kövessék az önellenőrzés betartását és az étkezési ablak csökkentését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 0, 3 és 12 hónap
|
A zsírtömeg (kg) változásait kvantitatív mágneses rezonanciával (QMR) mérjük az ambuláns vizsgálat 0. és 13. napján a 0. és 3. hónapos vizsgálati periódusban, majd ismét a 12. hónapban.
|
0, 3 és 12 hónap
|
|
Energiabevitel
Időkeret: 0, 3 hónap
|
Az energiabevitelt (EI) a kétszeresen jelölt vízzel (DLW) mért teljes napi energiafogyasztásból (EE) és a test energiaraktárában (ΔES) mért változásokból számítják ki, amelyeket QMR-rel mérnek a 0 és 3 2 hetes ambuláns értékelései során. hónapos vizsgálati időszakok: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
|
0, 3 hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
A testtömeg (kg) változásait 0,01 kg pontossággal digitális mérleggel mérjük 0 és 3 hónapos korban, majd 12 hónapos korban ismét.
|
0, 3, 12 hónap
|
|
Inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
Az éhgyomri szérum inzulin és a plazma glükóz koncentrációja az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) változásának kiszámításához: [éhgyomri inzulin (mU/mL) x éhgyomri glükóz (mmol/L)]/22,5 0 és 3 hónapon, majd ismét 12 hónap.
|
0, 3, 12 hónap
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 0, 3,12 hónap
|
A glükóz változásait a teljes és növekményes 24 órás glükóz AUC alapján értékelik, az ambuláns CGM-ből a 0. és a 3. hónapban.
|
0, 3,12 hónap
|
|
A glükóz változékonysága
Időkeret: 0, 3,12 hónap
|
A CGM-adatokat a glükóz variabilitás (GV) standard mértékeinek kiszámításához használjuk fel, beleértve a glikémiás eltérések átlagos amplitúdóját (MAGE) 0 és 3 hónap után.
|
0, 3,12 hónap
|
|
Alvásértékelés
Időkeret: 0, 3,12 hónap
|
Az alvás időtartamát a lefekvés, az ébrenlét és a teljes alvási idő változásai alapján értékelik, amelyeket aktigráfiával rögzítenek a 0, 3 és 12 hónapos 2 hetes ambuláns értékelés során.
|
0, 3,12 hónap
|
|
Tapadás
Időkeret: 0, 3,12 hónap
|
A betartást a napok %-a alapján értékeljük, ha legalább 2 vagy több bejegyzést legalább 5 óra különbséggel naplózunk.
|
0, 3,12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASA24 étrend-összetétele
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
A szénhidrát, zsír és fehérje %-os aránya az étrendben az ASA24 szerint 3 nem egymást követő napon (2 hétköznap és egy hétvégi napon) minden ambuláns felmérés során és a 3 hónapos beavatkozás során.
|
0, 3, 12 hónap
|
|
Matsuda index (inzulinrezisztencia)
Időkeret: 0, 3 hónap
|
A Matsuda index kiszámításához az éhgyomri és az OGTT glükóz- és inzulinszinteket használják: 10 000/([éhgyomri inzulin (mU/ml)x éhgyomri glükóz (mmol/l)] x [átlagos OGTT inzulin (mU/mL) x átlagos OGTT glükóz (mmol/l)]) |
0, 3 hónap
|
|
Inzulinogén index
Időkeret: 0, 3 hónap
|
Az OGTT alatti inzulin/AUC glükóz AUC alapján számítva.
|
0, 3 hónap
|
|
Szabad zsírsavak (FFA)
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
Éhgyomri vérmintából mérve
|
0, 3, 12 hónap
|
|
Ketonok
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
A ketonok (béta-OH-butirát) koncentrációját éhgyomri vérmintából mérik.
|
0, 3, 12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
Lépésszám alapján értékelve a 14 napos ambuláns értékelési periódusok során, 0, 3 és 12 hónapos korban.
|
0, 3, 12 hónap
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
Éhgyomri vérmintából mérve.
|
0, 3, 12 hónap
|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
Éhgyomri vérmintából mérve
|
0, 3, 12 hónap
|
|
Lipid profil
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
Éhgyomri vérmintából mérve
|
0, 3, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Santos-Baez LS, Garbarini A, Shaw D, Cheng B, Popp CJ, Manoogian ENC, Panda S, Laferrere B. Time-restricted eating to improve cardiometabolic health: The New York Time-Restricted EATing randomized clinical trial - Protocol overview. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106872. doi: 10.1016/j.cct.2022.106872. Epub 2022 Aug 4.
- Metzendorf MI, Wieland LS, Richter B. Mobile health (m-health) smartphone interventions for adolescents and adults with overweight or obesity. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 20;2(2):CD013591. doi: 10.1002/14651858.CD013591.pub2.
- Santos-Baez LS, Kazmi O, Diaz-Rizzolo D, Popp CJ, Manoogian ENC, Panda S, Cheng B, Laferrere B. Comparison of Self-Reported Dietary Recalls and Real-Time Tools to Track Mealtimes in Older Adults: A Pilot Study. Inquiry. 2026 Jan-Dec;63:469580261419162. doi: 10.1177/00469580261419162. Epub 2026 Feb 18.
- Santos-Baez LS, Ravelli MN, Diaz-Rizzolo DA, Popp CJ, Gallagher D, Cheng B, Schoeller D, Laferrere B. Dietary misreporting: a comparative study of recalls vs energy expenditure and energy intake by doubly-labeled water in older adults with overweight or obesity. BMC Med Res Methodol. 2025 Apr 26;25(1):115. doi: 10.1186/s12874-025-02568-4.
- Diaz-Rizzolo DA, Santos Baez LS, Popp CJ, Borhan R, Sordi-Guth A, Manoogian ENC, Panda S, Cheng B, Laferrere B. Late eating is associated with poor glucose tolerance, independent of body weight, fat mass, energy intake and diet composition in prediabetes or early onset type 2 diabetes. Nutr Diabetes. 2024 Oct 25;14(1):90. doi: 10.1038/s41387-024-00347-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Táplálkozási viselkedés
- Böjtölés
- Túlsúly
- Elhízottság
- Metabolikus szindróma
- Diabetes mellitus
- Prediabetikus állapot
- Böjt időszak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS7791
- R01AG065569 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Columbia Egyetem elkötelezett a kutatási eredmények nyílt és időben történő terjesztése mellett.
A javasolt projektben részt vevő kutatók tisztában vannak a kutatási erőforrások megosztására vonatkozó elvekkel, és vállalják, hogy betartják azokat, amint azt a NIH „Elvek és iránymutatások az NIH kutatási támogatások és az orvosbiológiai kutatási programok megszerzésére és terjesztésére vonatkozó szerződések címzettjei számára” c.
Az ebben a javaslatban felhasznált összes adat azonosítása megtörténik, és biztonságos adatterületen, megosztott meghajtón keresztül érhető el, jelszóval védett, és csak a klinikai kutatásban közvetlenül részt vevők férhetnek hozzá.
Minden adatátvitel titkosított módszerekkel történik.
Ahol lehetséges, a teljesen azonosítatlan adatokat a megfelelő nyilvános adattárakba helyezzük el, a Szövetségi Egészségbiztosítási Adatvédelmi és Hordozhatósági Törvény (HIPAA) értelmében.
IPD megosztási időkeret
Ez legkésőbb 6 hónappal a jelen pályázat által generált adatok közzétételét követő 6 hónapon belül történik meg, vagy ha nem tettek volna közzé adatokat, 18 hónappal a finanszírozási időszak lejárta után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az ebben a támogatásban keletkezett adatokat nemzeti vagy nemzetközi konferenciákon mutatják be, és kellő időben közzéteszik.
Az ebből a javaslatból származó, végleges, lektorált kéziratokat közzétételre történő elfogadáskor benyújtják az NIH Nemzeti Orvostudományi Könyvtár PubMed Central (PMC) digitális archívumába, az NIH által az NIH által finanszírozott archivált kiadványokhoz való nyilvános hozzáférés javítására vonatkozó irányelvének megfelelően. Kutatás.
A közzététel céljából közzétett adatok kizárólag kutatási célokat szolgálnak, és nem tartalmaznak azonosítható adatokat a résztvevők közül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .