- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04465721
KEZELÉS a kardiometabolikus egészség javítására (NY-TREAT)
A New York-i TREAT (Time Restricted EATing) a kardiometabolikus egészség javítására irányuló tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Blandine Laferrere, MD, PhD
- Telefonszám: 212-851-5562
- E-mail: bbl14@columbia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rabiah Borhan, BS
- Telefonszám: 212-851-5318
- E-mail: rb3692@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Blandine Laferrere
- Telefonszám: 212-851-5562
- E-mail: bbl14@columbia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 50-75 év
- BMI ≥25 és ≤45 kg/m2
prediabetes diagnózisa ÉS/VAGY éhgyomri glükóz 100 mg/dl és/vagy HbA1c 5,7% VAGY 2-es típusú cukorbetegség diétával kontrollált és/vagy metforminnal kezelt ÉS megfelel a következő metabolikus szindróma kritériumok közül kettőnek vagy többnek:
- a magas vérnyomás diagnózisa stabil gyógyszeres kezelés mellett
- vérnyomás >120/>80 Hgmm
- A diszlipidémia diagnózisa stabil adagolási rend mellett
- trigliceridek 150 mg/dl
- HDL-koleszterin férfiak <40 mg/dl és nők <50 mg/dl
- férfiak derékbősége: >102 cm (>40 hüvelyk); nők >88 cm (>35 hüvelyk)
- okos telefon birtokában (iPhone vagy Android)
- A napok 70%-a naplózási betartással (2 vagy több naplóbejegyzés/nap, legalább 5 órával elválasztva)
- Alvás időtartama 6 óra, a szokásos önbeszámolt ébredési idő > 5 óra és 11 óra előtt, és az átlagos saját bevallás szerinti lefekvés ideje < 2 óra
- rendszeresen reggelizik
- súlystabilitás mellett a szűrés 5%-án belül az elmúlt 3 hónapban
- angolul beszél (az alkalmazást még nem fordították le)
- New York metróövezetében kell élnie
Kizárási kritériumok:
- alvászavar, pl. ismert obstruktív alvási apnoe (OSA) CPAP-on, súlyos OSA, apnoe-hipopnoe index >30 esemény/óra, az OSA szignifikáns nappali tünetei, időszakos végtagmozgások alvás közben, narkolepszia, aktuális műszakos munka vagy az elmúlt 6 hónapban, több mint 1 időzóna a beavatkozás során; súlyos álmatlanság 15 ponttal az Insomnia Súlyossági Indexen
- jelentős szervrendszeri diszfunkció/betegség: súlyos tüdő-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség; aktív betegség jelei (pl. láz)
- görcsrohamos rendellenesség anamnézisében
- korábbi bariátriai műtét vagy súlycsökkentő gyógyszeres kezelés
- a kórtörténetben vagy a jelenlegi jelentős táplálékfelvételben vagy pszichiátriai rendellenességben
- étrend-kiegészítők és/vagy olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást, a cirkadián ritmust vagy az anyagcsere-funkciókat
- dohányzás vagy illegális vagy rekreációs kábítószerek használata
- túlzott alkoholfogyasztás (nők: >14 ital/hét; férfiak: >21 ital/hét)
- vérszegénység (hemoglobin <10 g/dl és hematokrit <30%)
- olyan körülményei vannak, amelyek miatt az egyén nem tudja elvégezni az összes vizsgálati eljárást [pl. nem tud éjszakázni vagy gyakran utazik 1 időzónán keresztül]
- extrém korai és késői kronotípusok (> 2:00 lefekvés és ébredési idő 5:00 előtt és > 11:00)
- súlyos ételallergia
- nem hajlandó/nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: SZOKÁS Csoport
A HABIT csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megtartják szokásos étkezési ütemüket (≥13 óra).
|
A HABIT beavatkozást a tanulmány alkalmazáson keresztül adják meg és ellenőrzik.
Egyesíti az önellenőrző viselkedést, a naplóbejegyzések száma alapján történő pozitív megerősítést és az alapvető életmódbeli szöveges üzeneteket.
Lehetővé teszi azt is, hogy a kutatószemélyzet a háttérfelhőn keresztül valós időben figyelje az önellenőrzéshez való ragaszkodást.
|
Kísérleti: TRE Csoport
A TRE-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők étkezési ablakukat egy saját maguk által kiválasztott étkezési ablakra csökkentik (≤10 óra).
|
A TRE-beavatkozást a vizsgálati alkalmazáson keresztül adják meg és ellenőrzik.
Egyesíti az önellenőrzési viselkedést, a napi étkezési ablak emlékeztetőit, a naplóbejegyzések száma vagy az étkezési özvegy cél elérése alapján történő pozitív megerősítést és az alapvető életmódbeli szöveges üzeneteket.
Ezenkívül lehetővé teszi a kutatók számára, hogy a háttérfelhőn keresztül valós időben nyomon kövessék az önellenőrzés betartását és az étkezési ablak csökkentését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zsírtömeg
Időkeret: 0, 3 és 12 hónap
|
A zsírtömeg (kg) változásait kvantitatív mágneses rezonanciával (QMR) mérjük az ambuláns vizsgálat 0. és 13. napján a 0. és 3. hónapos vizsgálati periódusban, majd ismét a 12. hónapban.
|
0, 3 és 12 hónap
|
Energiabevitel
Időkeret: 0, 3 hónap
|
Az energiabevitelt (EI) a kétszeresen jelölt vízzel (DLW) mért teljes napi energiafogyasztásból (EE) és a test energiaraktárában (ΔES) mért változásokból számítják ki, amelyeket QMR-rel mérnek a 0 és 3 2 hetes ambuláns értékelései során. hónapos vizsgálati időszakok: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
|
0, 3 hónap
|
Testsúly
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
A testtömeg (kg) változásait 0,01 kg pontossággal digitális mérleggel mérjük 0 és 3 hónapos korban, majd 12 hónapos korban ismét.
|
0, 3, 12 hónap
|
Inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
Az éhgyomri szérum inzulin és a plazma glükóz koncentrációja az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) változásának kiszámításához: [éhgyomri inzulin (mU/mL) x éhgyomri glükóz (mmol/L)]/22,5 0 és 3 hónapon, majd ismét 12 hónap.
|
0, 3, 12 hónap
|
Glükóz szint
Időkeret: 0, 3,12 hónap
|
A glükóz változásait a teljes és növekményes 24 órás glükóz AUC alapján értékelik, az ambuláns CGM-ből a 0. és a 3. hónapban.
|
0, 3,12 hónap
|
A glükóz változékonysága
Időkeret: 0, 3,12 hónap
|
A CGM-adatokat a glükóz variabilitás (GV) standard mértékeinek kiszámításához használjuk fel, beleértve a glikémiás eltérések átlagos amplitúdóját (MAGE) 0 és 3 hónap után.
|
0, 3,12 hónap
|
Alvásértékelés
Időkeret: 0, 3,12 hónap
|
Az alvás időtartamát a lefekvés, az ébrenlét és a teljes alvási idő változásai alapján értékelik, amelyeket aktigráfiával rögzítenek a 0, 3 és 12 hónapos 2 hetes ambuláns értékelés során.
|
0, 3,12 hónap
|
Tapadás
Időkeret: 0, 3,12 hónap
|
A betartást a napok %-a alapján értékeljük, ha legalább 2 vagy több bejegyzést legalább 5 óra különbséggel naplózunk.
|
0, 3,12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ASA24 étrend-összetétele
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
A szénhidrát, zsír és fehérje %-os aránya az étrendben az ASA24 szerint 3 nem egymást követő napon (2 hétköznap és egy hétvégi napon) minden ambuláns felmérés során és a 3 hónapos beavatkozás során.
|
0, 3, 12 hónap
|
Matsuda index (inzulinrezisztencia)
Időkeret: 0, 3 hónap
|
A Matsuda index kiszámításához az éhgyomri és az OGTT glükóz- és inzulinszinteket használják: 10 000/([éhgyomri inzulin (mU/ml)x éhgyomri glükóz (mmol/l)] x [átlagos OGTT inzulin (mU/mL) x átlagos OGTT glükóz (mmol/l)]) |
0, 3 hónap
|
Inzulinogén index
Időkeret: 0, 3 hónap
|
Az OGTT alatti inzulin/AUC glükóz AUC alapján számítva.
|
0, 3 hónap
|
Szabad zsírsavak (FFA)
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
Éhgyomri vérmintából mérve
|
0, 3, 12 hónap
|
Ketonok
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
A ketonok (béta-OH-butirát) koncentrációját éhgyomri vérmintából mérik.
|
0, 3, 12 hónap
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
Lépésszám alapján értékelve a 14 napos ambuláns értékelési periódusok során, 0, 3 és 12 hónapos korban.
|
0, 3, 12 hónap
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
Éhgyomri vérmintából mérve.
|
0, 3, 12 hónap
|
Oxidatív stressz
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
Éhgyomri vérmintából mérve
|
0, 3, 12 hónap
|
Lipid profil
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
Éhgyomri vérmintából mérve
|
0, 3, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS7791
- R01AG065569 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SZOKÁS
-
Padagis LLCDPT Laboratories, Ltd.Befejezve
-
Skin Sciences, PLLCIsmeretlenPlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative... és más munkatársakBefejezve
-
Applied Biology, Inc.BefejezveAndrogenetikus alopeciaEgyesült Államok, Ausztrália, India, Olaszország
-
Applied Biology, Inc.BefejezveAlopecia | Női mintás hajhullásEgyesült Államok, Ausztrália, India, Olaszország
-
Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Molnlycke Health Care ABBefejezveDiabéteszes lábfekély | Vénás lábfekély | Krónikus sebEgyesült Államok
-
John FowlerAvadim Technologies, Inc.Visszavont
-
Oulu University HospitalHelsinki University Central HospitalToborzás
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.BefejezveSeborrheás dermatitisEgyesült Államok