Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KEZELÉS a kardiometabolikus egészség javítására (NY-TREAT)

2023. szeptember 18. frissítette: Blandine Laferrere, Columbia University

A New York-i TREAT (Time Restricted EATing) a kardiometabolikus egészség javítására irányuló tanulmány

Az amerikai felnőttek több mint fele túlsúlyos vagy elhízott, és nagy a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának. Bár a kalóriakorlátozásnak számos egészségügyi előnye van, a legtöbb ember számára nehéz túlórázni. Az időkorlátos evés (TRE), az időszakos böjt egy új típusa, megkönnyíti a beavatkozás betartását, súlycsökkenést és az anyagcsere javulását eredményezi. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az önellenőrzés és a TRE (10 óra/nap) és az önellenőrzés és a szokásos meghosszabbított étkezési időtartam (HABIT) (13 óra/nap) hatékonyságát a fogyás és a testösszetétel, az anyagcsere-funkció és a cirkadián érték tekintetében. biológia, metabolikusan egészségtelen, 50 és 75 év közötti, túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a TRE a szokásos hosszú távú étkezéshez képest csökkenti a kardiovaszkuláris kockázati terheket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az amerikai felnőtteknél nagy a túlsúly, az elhízás és a prediabétesz prevalenciája. A kismértékű fogyás késlelteti a 2-es típusú cukorbetegség előrehaladását és csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot, ugyanakkor a hosszú távú kalóriakorlátozás betartása nehezen tartható fenn. Sürgősen hatékony, könnyen megvalósítható és fenntartható, megfizethető életmódbeli beavatkozásokat kell találni. Kisléptékű kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy a táplálékfelvételi intervallum korlátozása vagy az időkorlátozott étkezés (TRE) súlycsökkenést és anyagcserét eredményez, miközben kevésbé kihívást jelent, mint a kalóriaszámlálás. Javasoljuk, hogy szigorúan értékeljük a TRE-vel és anélkül végzett önellenőrzés hatékonyságát és fenntarthatóságát, okostelefon-alkalmazáson keresztül, a fogyás és a kardiovaszkuláris kockázat csökkentése tekintetében. E cél elérése érdekében az anyagcsere szempontjából egészségtelen, túlsúlyos vagy elhízott, átlagos életkorú felnőtteket, akik rendszerint napi 13 óránál hosszabb ideig esznek, véletlenszerűen besorolják egy önellenőrző és napi 10 óra/napra korlátozott étkezési ablakba (TRE), vagy egy önellenőrző és szokásos étkezési ablak (13 óra, SZOKÁS), és 12 hónapig követték. A táplálékfelvétel, az alvás, a fizikai aktivitás és a glükóz ambuláns mérése, valamint ambuláns, jól kontrollált vizsgálatokat végeznek a TRE és a szokásos étkezési időtartam (HABIT) hatásának, valamint e hatások közvetítőinek meghatározására. Hipotézisek: 1) A TRE kontra SZOKÁS csökkent zsírtömeget eredményez, kvantitatív mágneses rezonanciával mérve, és a hatás a csökkent napi összenergia-bevitelen keresztül történik, kétszeresen jelölt vízzel mérve; 2) A TRE kontra SZOKÁS alacsonyabb inzulinrezisztenciát, alacsonyabb glikémiát és az üzemanyag-felhasználás eltolódását eredményezi, elsősorban a lipidmobilizáció felé; 3) A TRE-beavatkozáshoz való ragaszkodás 3 hónapos korban nagyobb súlyvesztéssel és 12 hónapos súlymegtartással jár. A tanulmány eredményei fontos betekintést nyújtanak a napi étkezési intervallum korlátozása és az anyagcserefunkció közötti fiziológiai és molekuláris kölcsönhatások megértéséhez, és bizonyítékot szolgáltathatnak a TRE-beavatkozások alkalmazására az anyagcsere egészségének javítására és a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére az életkor közepén és idősebb korosztályában. Az amerikaiaknak nagy szükségük van életmódbeli beavatkozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: 50-75 év
  • BMI ≥25 és ≤45 kg/m2
  • prediabetes diagnózisa ÉS/VAGY éhgyomri glükóz 100 mg/dl és/vagy HbA1c 5,7% VAGY 2-es típusú cukorbetegség diétával kontrollált és/vagy metforminnal kezelt ÉS megfelel a következő metabolikus szindróma kritériumok közül kettőnek vagy többnek:

    • a magas vérnyomás diagnózisa stabil gyógyszeres kezelés mellett
    • vérnyomás >120/>80 Hgmm
    • A diszlipidémia diagnózisa stabil adagolási rend mellett
    • trigliceridek 150 mg/dl
    • HDL-koleszterin férfiak <40 mg/dl és nők <50 mg/dl
    • férfiak derékbősége: >102 cm (>40 hüvelyk); nők >88 cm (>35 hüvelyk)
  • okos telefon birtokában (iPhone vagy Android)
  • A napok 70%-a naplózási betartással (2 vagy több naplóbejegyzés/nap, legalább 5 órával elválasztva)
  • Alvás időtartama 6 óra, a szokásos önbeszámolt ébredési idő > 5 óra és 11 óra előtt, és az átlagos saját bevallás szerinti lefekvés ideje < 2 óra
  • rendszeresen reggelizik
  • súlystabilitás mellett a szűrés 5%-án belül az elmúlt 3 hónapban
  • angolul beszél (az alkalmazást még nem fordították le)
  • New York metróövezetében kell élnie

Kizárási kritériumok:

  • alvászavar, pl. ismert obstruktív alvási apnoe (OSA) CPAP-on, súlyos OSA, apnoe-hipopnoe index >30 esemény/óra, az OSA szignifikáns nappali tünetei, időszakos végtagmozgások alvás közben, narkolepszia, aktuális műszakos munka vagy az elmúlt 6 hónapban, több mint 1 időzóna a beavatkozás során; súlyos álmatlanság 15 ponttal az Insomnia Súlyossági Indexen
  • jelentős szervrendszeri diszfunkció/betegség: súlyos tüdő-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség; aktív betegség jelei (pl. láz)
  • görcsrohamos rendellenesség anamnézisében
  • korábbi bariátriai műtét vagy súlycsökkentő gyógyszeres kezelés
  • a kórtörténetben vagy a jelenlegi jelentős táplálékfelvételben vagy pszichiátriai rendellenességben
  • étrend-kiegészítők és/vagy olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvást, a cirkadián ritmust vagy az anyagcsere-funkciókat
  • dohányzás vagy illegális vagy rekreációs kábítószerek használata
  • túlzott alkoholfogyasztás (nők: >14 ital/hét; férfiak: >21 ital/hét)
  • vérszegénység (hemoglobin <10 g/dl és hematokrit <30%)
  • olyan körülményei vannak, amelyek miatt az egyén nem tudja elvégezni az összes vizsgálati eljárást [pl. nem tud éjszakázni vagy gyakran utazik 1 időzónán keresztül]
  • extrém korai és késői kronotípusok (> 2:00 lefekvés és ébredési idő 5:00 előtt és > 11:00)
  • súlyos ételallergia
  • nem hajlandó/nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SZOKÁS Csoport
A HABIT csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megtartják szokásos étkezési ütemüket (≥13 óra).
A HABIT beavatkozást a tanulmány alkalmazáson keresztül adják meg és ellenőrzik. Egyesíti az önellenőrző viselkedést, a naplóbejegyzések száma alapján történő pozitív megerősítést és az alapvető életmódbeli szöveges üzeneteket. Lehetővé teszi azt is, hogy a kutatószemélyzet a háttérfelhőn keresztül valós időben figyelje az önellenőrzéshez való ragaszkodást.
Kísérleti: TRE Csoport
A TRE-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők étkezési ablakukat egy saját maguk által kiválasztott étkezési ablakra csökkentik (≤10 óra).
A TRE-beavatkozást a vizsgálati alkalmazáson keresztül adják meg és ellenőrzik. Egyesíti az önellenőrzési viselkedést, a napi étkezési ablak emlékeztetőit, a naplóbejegyzések száma vagy az étkezési özvegy cél elérése alapján történő pozitív megerősítést és az alapvető életmódbeli szöveges üzeneteket. Ezenkívül lehetővé teszi a kutatók számára, hogy a háttérfelhőn keresztül valós időben nyomon kövessék az önellenőrzés betartását és az étkezési ablak csökkentését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírtömeg
Időkeret: 0, 3 és 12 hónap
A zsírtömeg (kg) változásait kvantitatív mágneses rezonanciával (QMR) mérjük az ambuláns vizsgálat 0. és 13. napján a 0. és 3. hónapos vizsgálati periódusban, majd ismét a 12. hónapban.
0, 3 és 12 hónap
Energiabevitel
Időkeret: 0, 3 hónap
Az energiabevitelt (EI) a kétszeresen jelölt vízzel (DLW) mért teljes napi energiafogyasztásból (EE) és a test energiaraktárában (ΔES) mért változásokból számítják ki, amelyeket QMR-rel mérnek a 0 és 3 2 hetes ambuláns értékelései során. hónapos vizsgálati időszakok: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
0, 3 hónap
Testsúly
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
A testtömeg (kg) változásait 0,01 kg pontossággal digitális mérleggel mérjük 0 és 3 hónapos korban, majd 12 hónapos korban ismét.
0, 3, 12 hónap
Inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
Az éhgyomri szérum inzulin és a plazma glükóz koncentrációja az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) változásának kiszámításához: [éhgyomri inzulin (mU/mL) x éhgyomri glükóz (mmol/L)]/22,5 0 és 3 hónapon, majd ismét 12 hónap.
0, 3, 12 hónap
Glükóz szint
Időkeret: 0, 3,12 hónap
A glükóz változásait a teljes és növekményes 24 órás glükóz AUC alapján értékelik, az ambuláns CGM-ből a 0. és a 3. hónapban.
0, 3,12 hónap
A glükóz változékonysága
Időkeret: 0, 3,12 hónap
A CGM-adatokat a glükóz variabilitás (GV) standard mértékeinek kiszámításához használjuk fel, beleértve a glikémiás eltérések átlagos amplitúdóját (MAGE) 0 és 3 hónap után.
0, 3,12 hónap
Alvásértékelés
Időkeret: 0, 3,12 hónap
Az alvás időtartamát a lefekvés, az ébrenlét és a teljes alvási idő változásai alapján értékelik, amelyeket aktigráfiával rögzítenek a 0, 3 és 12 hónapos 2 hetes ambuláns értékelés során.
0, 3,12 hónap
Tapadás
Időkeret: 0, 3,12 hónap
A betartást a napok %-a alapján értékeljük, ha legalább 2 vagy több bejegyzést legalább 5 óra különbséggel naplózunk.
0, 3,12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASA24 étrend-összetétele
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
A szénhidrát, zsír és fehérje %-os aránya az étrendben az ASA24 szerint 3 nem egymást követő napon (2 hétköznap és egy hétvégi napon) minden ambuláns felmérés során és a 3 hónapos beavatkozás során.
0, 3, 12 hónap
Matsuda index (inzulinrezisztencia)
Időkeret: 0, 3 hónap

A Matsuda index kiszámításához az éhgyomri és az OGTT glükóz- és inzulinszinteket használják:

10 000/([éhgyomri inzulin (mU/ml)x éhgyomri glükóz (mmol/l)] x [átlagos OGTT inzulin (mU/mL) x átlagos OGTT glükóz (mmol/l)])

0, 3 hónap
Inzulinogén index
Időkeret: 0, 3 hónap
Az OGTT alatti inzulin/AUC glükóz AUC alapján számítva.
0, 3 hónap
Szabad zsírsavak (FFA)
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
Éhgyomri vérmintából mérve
0, 3, 12 hónap
Ketonok
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
A ketonok (béta-OH-butirát) koncentrációját éhgyomri vérmintából mérik.
0, 3, 12 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
Lépésszám alapján értékelve a 14 napos ambuláns értékelési periódusok során, 0, 3 és 12 hónapos korban.
0, 3, 12 hónap
Gyulladásjelzők
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
Éhgyomri vérmintából mérve.
0, 3, 12 hónap
Oxidatív stressz
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
Éhgyomri vérmintából mérve
0, 3, 12 hónap
Lipid profil
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
Éhgyomri vérmintából mérve
0, 3, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Columbia Egyetem elkötelezett a kutatási eredmények nyílt és időben történő terjesztése mellett. A javasolt projektben részt vevő kutatók tisztában vannak a kutatási erőforrások megosztására vonatkozó elvekkel, és vállalják, hogy betartják azokat, amint azt a NIH „Elvek és iránymutatások az NIH kutatási támogatások és az orvosbiológiai kutatási programok megszerzésére és terjesztésére vonatkozó szerződések címzettjei számára” c. Az ebben a javaslatban felhasznált összes adat azonosítása megtörténik, és biztonságos adatterületen, megosztott meghajtón keresztül érhető el, jelszóval védett, és csak a klinikai kutatásban közvetlenül részt vevők férhetnek hozzá. Minden adatátvitel titkosított módszerekkel történik. Ahol lehetséges, a teljesen azonosítatlan adatokat a megfelelő nyilvános adattárakba helyezzük el, a Szövetségi Egészségbiztosítási Adatvédelmi és Hordozhatósági Törvény (HIPAA) értelmében.

IPD megosztási időkeret

Ez legkésőbb 6 hónappal a jelen pályázat által generált adatok közzétételét követő 6 hónapon belül történik meg, vagy ha nem tettek volna közzé adatokat, 18 hónappal a finanszírozási időszak lejárta után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ebben a támogatásban keletkezett adatokat nemzeti vagy nemzetközi konferenciákon mutatják be, és kellő időben közzéteszik. Az ebből a javaslatból származó, végleges, lektorált kéziratokat közzétételre történő elfogadáskor benyújtják az NIH Nemzeti Orvostudományi Könyvtár PubMed Central (PMC) digitális archívumába, az NIH által az NIH által finanszírozott archivált kiadványokhoz való nyilvános hozzáférés javítására vonatkozó irányelvének megfelelően. Kutatás. A közzététel céljából közzétett adatok kizárólag kutatási célokat szolgálnak, és nem tartalmaznak azonosítható adatokat a résztvevők közül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SZOKÁS

3
Iratkozz fel