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TREAT pour améliorer la santé cardiométabolique (NY-TREAT)

18 septembre 2023 mis à jour par: Blandine Laferrere, Columbia University

New York TREAT (Time Restricted EATing) pour améliorer l'étude sur la santé cardiométabolique

Plus de la moitié des adultes américains souffrent de surpoids ou d'obésité et courent un risque élevé de développer un diabète de type 2 et des maladies cardiovasculaires. Bien que la restriction calorique présente de nombreux avantages pour la santé, il est difficile de faire des heures supplémentaires pour la plupart des gens. L'alimentation limitée dans le temps (TRE), un nouveau type de jeûne intermittent, facilite l'adhésion à l'intervention et entraîne une perte de poids et une amélioration du métabolisme. Les enquêteurs proposent d'examiner l'efficacité de l'auto-surveillance et de la TRE (10 h/j) par rapport à l'auto-surveillance et à la durée d'alimentation prolongée habituelle (HABIT) (13 heures/j) sur la perte de poids et la composition corporelle, la fonction métabolique et le rythme circadien. biologie, chez les adultes métaboliquement en mauvaise santé âgés de 50 à 75 ans, en surpoids ou obèses. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le TRE, par rapport à la longue durée habituelle de l'alimentation, réduira le fardeau du risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes américains ont une prévalence élevée de surpoids, d'obésité et de prédiabète. Une petite perte de poids retarde la progression vers le diabète de type 2 et diminue le risque cardiovasculaire, mais le respect de la restriction calorique à long terme est difficile à maintenir. Il est urgent de trouver des interventions de style de vie efficaces, faciles à mettre en œuvre et à maintenir, et abordables. Il a été démontré dans des études pilotes à petite échelle que la restriction de l'intervalle entre les prises alimentaires ou l'alimentation limitée dans le temps (TRE) entraîne une perte de poids et améliore le métabolisme, tout en étant moins difficile que le nombre de calories. Nous proposons d'évaluer rigoureusement l'efficacité et la pérennité de l'autosurveillance avec et sans TRE, administrée via une application smartphone, sur la perte de poids et la diminution du risque cardiovasculaire. Pour atteindre cet objectif, les adultes d'âge moyen métaboliquement en mauvaise santé, en surpoids ou obèses, qui mangent habituellement pendant plus de 13 h/jour, seront randomisés dans une fenêtre d'auto-surveillance et d'alimentation restreinte à 10 h/j (TRE) ou dans une fenêtre d'auto-surveillance et d'alimentation. fenêtre d'alimentation habituelle (13h, HABITUDE) et suivi jusqu'à 12 mois. Des mesures ambulatoires de l'apport alimentaire, du sommeil, de l'activité physique et de la glycémie, et des études ambulatoires bien contrôlées seront réalisées pour déterminer l'effet de la TRE par rapport à la durée habituelle de l'alimentation (HABIT), ainsi que les médiateurs de ces effets. Hypothèses : 1) TRE vs HABIT entraînera une diminution de la masse grasse, mesurée par résonance magnétique quantitative, et un effet médié par une diminution de l'apport énergétique total quotidien, mesuré par de l'eau doublement marquée ; 2) TRE vs HABIT entraînera une résistance à l'insuline plus faible, une glycémie plus faible et un déplacement de l'utilisation du carburant préférentiellement à la mobilisation des lipides ; 3) L'adhésion à l'intervention TRE sera associée à une plus grande perte de poids à 3 mois et à un maintien du poids à 12 mois. Les résultats de cette étude fourniront des informations importantes sur la compréhension des interactions physiologiques et moléculaires entre la restriction de l'intervalle quotidien entre les repas et la fonction métabolique, et pourraient fournir des preuves de l'utilisation des interventions TRE pour améliorer la santé métabolique et réduire le risque cardiovasculaire chez le grand nombre de personnes d'âge moyen et plus âgées. Les Américains ont grand besoin d'une intervention sur leur style de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Blandine Laferrere, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 212-851-5562
  • E-mail: bbl14@columbia.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 50-75 ans
  • IMC ≥25 et ≤45 kg/m2

  • un diagnostic de prédiabète ET/OU glycémie à jeun 100 mg/dL et/ou HbA1c 5,7 % OU diabète de type 2 contrôlé par un régime alimentaire et/ou traité avec de la metformine ET répondant à au moins 2 des critères de syndrome métabolique suivants :

    • diagnostic d'hypertension sur régime médicamenteux stable
    • tension artérielle >120/>80 mmHg
    • Un diagnostic de dyslipidémie sous régime stable
    • triglycérides 150 mg/dL
    • Cholestérol HDL hommes <40 mg/dL et femmes <50 mg/dL
    • tour de taille hommes : >102 cm (>40 po) ; femmes >88 cm (>35 po)
  • en possession d'un smartphone (iPhone ou Android)
  • 70 % des jours avec adhésion à la journalisation (2 entrées de journal ou plus/jour séparées d'au moins 5 h)
  • Durée du sommeil 6 h, avec une heure de réveil autodéclarée habituelle > 5 h 00 et avant 11 h 00 et une heure de coucher moyenne autodéclarée < 2 h 00
  • prend habituellement le petit déjeuner
  • avec une stabilité de poids à moins de 5 % du dépistage au cours des 3 derniers mois
  • Parlant anglais (l'application n'a pas encore été traduite)
  • doit vivre dans la région métropolitaine de New York

Critère d'exclusion:

  • trouble du sommeil, par ex. apnée obstructive du sommeil (AOS) connue sous CPAP, AOS sévère avec indice d'apnée-hypopnée > 30 événements/h, symptômes diurnes importants de l'AOS, mouvements périodiques des membres pendant le sommeil, narcolepsie, travail posté actuel ou au cours des 6 derniers mois, voyage de plus de 1 fuseau horaire pendant l'intervention ; insomnie sévère avec un score de 15 sur l'indice de gravité de l'insomnie
  • dysfonctionnement/maladie importante du système organique : maladie pulmonaire, rénale ou cardiovasculaire grave ; signes de maladie active (par exemple, fièvre)
  • antécédent de trouble convulsif
  • chirurgie bariatrique antérieure ou sur des médicaments de perte de poids
  • antécédent ou apport alimentaire important actuel ou trouble psychiatrique
  • utilisation de compléments alimentaires et/ou de médicaments connus pour affecter le sommeil, les rythmes circadiens ou la fonction métabolique
  • fumer du tabac ou utiliser des drogues illégales ou récréatives
  • consomment trop d'alcool (femmes : >14 verres/semaine ; hommes : >21 verres/semaine)
  • anémie (hémoglobine <10 g/dl et hématocrite <30%)
  • avoir des conditions qui rendent la personne incapable de terminer toutes les procédures de test [par exemple, incapable de passer la nuit ou de voyager fréquemment à travers 1 fuseaux horaires]
  • chronotypes extrêmes précoces et tardifs (> 2h du matin et heure de réveil avant 5h et > 11h)
  • allergies alimentaires graves
  • ne veut/ne peut pas donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe HABITAT
Les participants randomisés dans le groupe HABIT maintiendront leur horaire alimentaire habituel (≥13 h).
Comportemental: HABITUDE
L'intervention HABIT sera administrée et surveillée via l'application de l'étude. Il combine un comportement d'auto-surveillance, un renforcement positif basé sur le nombre d'entrées de journal et des messages texte de base sur le style de vie. Il permet également au personnel de recherche de contrôler en temps réel, via le cloud backend, le respect de l'auto-contrôle.
Expérimental: Groupe TRE
Les participants randomisés pour TRE réduiront leur fenêtre d'alimentation à une fenêtre d'alimentation auto-sélectionnée (≤10-h).
Comportemental: TRE
L'intervention TRE sera administrée et surveillée via l'application de l'étude. Il combine un comportement d'auto-surveillance, des rappels quotidiens de fenêtre d'alimentation, un renforcement positif basé sur le nombre d'entrées de journal ou basé sur l'atteinte de l'objectif de veuve alimentaire et des messages texte de base sur le mode de vie. Il permet également au personnel de recherche de surveiller en temps réel, via le cloud backend, le respect de l'auto-surveillance et de réduire la fenêtre de consommation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse
Délai: 0, 3 et 12 mois
Les changements de masse grasse (kg) seront mesurés par résonance magnétique quantitative (QMR) au jour 0 et au jour 13 des évaluations ambulatoires à la période d'étude de 0 et 3 mois, et de nouveau à 12 mois.
0, 3 et 12 mois
Consommation d'énergie
Délai: 0, 3 mois
L'apport énergétique (EI) sera calculé à partir de la dépense énergétique quotidienne totale (EE) mesurée par l'eau doublement marquée (DLW) et des changements dans les réserves d'énergie corporelle (ΔES), mesurés par QMR au cours des évaluations ambulatoires de 2 semaines des 0 et 3 périodes d'étude mensuelles : EI (kcal/j) = EEDLW + ΔES.
0, 3 mois
Poids
Délai: 0, 3, 12 mois
Les changements de poids corporel (kg) seront mesurés au 0,01 kg près avec une balance numérique à 0 et 3 mois, et de nouveau à 12 mois.
0, 3, 12 mois
Résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 0, 3, 12 mois
Les concentrations d'insuline sérique et de glucose plasmatique à jeun seront utilisées pour calculer les variations de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) : [insuline à jeun (mU/mL) x glycémie à jeun (mmol/L)]/22,5 à 0 et 3 mois, et de nouveau à 12 mois.
0, 3, 12 mois
Niveaux de glucose
Délai: 0, 3,12 mois
Les modifications de la glycémie seront évaluées par l'ASC totale et incrémentielle de la glycémie sur 24 heures, à partir de la SGC ambulatoire à 0 et 3 mois.
0, 3,12 mois
Variabilité glycémique
Délai: 0, 3,12 mois
Les données CGM seront utilisées pour calculer les mesures standard de la variabilité du glucose (GV), y compris les changements d'amplitude moyenne de l'excursion glycémique (MAGE) à 0 et 3 mois.
0, 3,12 mois
Évaluation du sommeil
Délai: 0, 3,12 mois
La durée du sommeil sera évaluée par les changements d'heure de coucher, d'heure de réveil et de temps de sommeil total, enregistrés par actigraphie au cours des évaluations ambulatoires de 2 semaines à 0, 3 et 12 mois.
0, 3,12 mois
Adhérence
Délai: 0, 3,12 mois
L'adhésion sera évaluée en % de jours avec au moins 2 entrées ou plus enregistrées à au moins 5h d'intervalle/jour
0, 3,12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du régime par ASA24
Délai: 0, 3, 12 mois
% de glucides, de lipides et de protéines dans l'alimentation par ASA24 sur 3 jours non consécutifs (2 jours de semaine et un jour de week-end) lors de chaque évaluation ambulatoire et pendant les 3 mois d'intervention.
0, 3, 12 mois
Indice de Matsuda (résistance à l'insuline)
Délai: 0, 3 mois

Les taux de glucose et d'insuline à jeun et HGPO sont utilisés pour calculer l'indice de Matsuda :

10 000/([insuline à jeun (mU/mL)x glycémie à jeun (mmol/L)]x [insuline HGPO moyenne (mU/mL) x glycémie HGPO moyenne (mmol/L)])
0, 3 mois
Indice insulinogénique
Délai: 0, 3 mois
Calculé par l'ASC insuline/ASC glucose pendant l'OGTT.
0, 3 mois
Acides gras libres (FFA)
Délai: 0, 3, 12 mois
Mesuré à partir d'un échantillon de sang à jeun
0, 3, 12 mois
Cétones
Délai: 0, 3, 12 mois
La concentration de cétones (bêta-OH-butyrate) sera mesurée à partir d'un échantillon de sang à jeun.
0, 3, 12 mois
Activité physique
Délai: 0, 3, 12 mois
Évalué par le nombre de pas pendant les périodes d'évaluation ambulatoire de 14 jours à 0, 3 et 12 mois.
0, 3, 12 mois
Marqueurs d'inflammation
Délai: 0, 3, 12 mois
Mesuré à partir d'un échantillon de sang à jeun.
0, 3, 12 mois
Stress oxydatif
Délai: 0, 3, 12 mois
Mesuré à partir d'un échantillon de sang à jeun
0, 3, 12 mois
Profile lipidique
Délai: 0, 3, 12 mois
Mesuré à partir d'un échantillon de sang à jeun
0, 3, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'Université de Columbia s'engage à diffuser ouvertement et en temps opportun les résultats de la recherche. Les enquêteurs de ce projet proposé sont conscients et acceptent de respecter les principes de partage des ressources de recherche, tels que décrits par les NIH dans « Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Programs ». Toutes les données utilisées dans cette proposition seront anonymisées et accessibles à l'aide d'une zone de données sécurisée à l'aide d'un lecteur partagé, protégé par un mot de passe accessible uniquement aux personnes directement impliquées dans la recherche clinique. Tous les transferts de données utiliseront des méthodes cryptées. Le cas échéant, des données entièrement anonymisées seront déposées dans des référentiels publics appropriés, conformément à la loi fédérale sur la confidentialité et la portabilité de l'assurance maladie (HIPAA).

Délai de partage IPD

Cela se produira au plus tard 6 mois après la publication des données générées par cette application, ou 18 mois après la fin de la période de financement, si aucune donnée n'avait été publiée.

Critères d'accès au partage IPD

Les données générées par cette subvention seront présentées lors de conférences nationales ou internationales et publiées en temps opportun. Tous les manuscrits finaux évalués par des pairs qui découlent de cette proposition seront soumis dès leur acceptation pour publication dans la base de données des archives numériques PubMed Central (PMC) de la Bibliothèque nationale de médecine des NIH, conformément à la politique des NIH sur l'amélioration de l'accès public aux publications archivées résultant des fonds financés par les NIH. Recherche. Toutes les données publiées pour publication le seront uniquement à des fins de recherche et n'incluront pas de données identifiables sur l'un des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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