- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04465721
TREAT zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit (NY-TREAT)
New York TREAT (Time Restricted EATing) zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 50-75 Jahre alt
- BMI ≥25 und ≤45 kg/m2
eine Diagnose von Prädiabetes UND/ODER Nüchternglukose 100 mg/dl und/oder HbA1c 5,7 % ODER Typ-2-Diabetes unter Diätkontrolle und/oder Behandlung mit Metformin UND Erfüllung von 2 oder mehr der folgenden Kriterien für das metabolische Syndrom:
- Diagnose von Bluthochdruck bei stabiler Medikamenteneinnahme
- Blutdruck >120/>80 mmHg
- Eine Diagnose einer Dyslipidämie bei stabiler Therapie
- Triglyceride 150 mg/dL
- HDL-Cholesterin bei Männern <40 mg/dL und Frauen <50 mg/dL
- Taillenumfang Männer: >102 cm (>40 Zoll); Frauen >88 cm (>35 Zoll)
- im Besitz eines Smartphones (iPhone oder Android)
- 70 % der Tage mit Einhaltung der Protokollierung (2 oder mehr Protokolleinträge/Tag im Abstand von mindestens 5 Stunden)
- Schlafdauer 6 Stunden, mit gewohnheitsmäßiger, selbst angegebener Aufwachzeit > 5 Uhr und vor 11 Uhr und durchschnittlicher, selbst angegebener Schlafenszeit < 2 Uhr
- esse regelmäßig Frühstück
- mit Gewichtsstabilität innerhalb von 5 % des Screenings in den letzten 3 Monaten
- Englischsprachig (die App wurde noch nicht übersetzt)
- muss im Großraum New York City wohnen
Ausschlusskriterien:
- Schlafstörung, z.B. bekannte obstruktive Schlafapnoe (OSA) unter CPAP, schwere OSA mit Apnoe-Hypopnoe-Index >30 Ereignissen/h, signifikante Tagessymptome von OSA, periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Schlaf, Narkolepsie, aktuelle Schichtarbeit oder in den letzten 6 Monaten, mehr Reisen als 1 Zeitzone während des Eingriffs; schwere Schlaflosigkeit mit einem Wert von 15 auf dem Insomnia Severity Index
- erhebliche Funktionsstörung/Erkrankung des Organsystems: schwere Lungen-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung; Anzeichen einer aktiven Erkrankung (z. B. Fieber)
- Vorgeschichte von Anfallsleiden
- vorherige bariatrische Operation oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Vorgeschichte oder aktuelle erhebliche Nahrungsaufnahme oder psychiatrische Störung
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf, den Tagesrhythmus oder die Stoffwechselfunktion beeinflussen
- Rauchen von Tabak oder Konsum illegaler Drogen oder Freizeitdrogen
- übermäßig viel Alkohol konsumieren (Frauen: >14 Getränke/Woche; Männer: >21 Getränke/Woche)
- Anämie (Hämoglobin <10 g/dl und Hämatokrit <30 %)
- unter Bedingungen leiden, die dazu führen, dass die Person nicht alle Testverfahren abschließen kann [z. B. nicht in der Lage, über Nacht zu bleiben oder häufig über eine Zeitzone hinweg zu reisen]
- extrem frühe und späte Chronotypen (> 2 Uhr morgens Schlafenszeit und Aufwachzeit vor 5 Uhr und > 11 Uhr)
- schwere Nahrungsmittelallergien
- nicht bereit/nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: HABIT-Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der HABIT-Gruppe zugeteilt werden, behalten ihren gewohnten Essplan (≥ 13 Stunden) bei.
|
Die HABIT-Intervention wird über die Studien-App verwaltet und überwacht.
Es kombiniert selbstüberwachendes Verhalten, positive Verstärkung basierend auf der Anzahl der Protokolleinträge und grundlegende Textnachrichten zum Lebensstil.
Es ermöglicht Forschungsmitarbeitern außerdem, die Einhaltung der Selbstüberwachung in Echtzeit über die Backend-Cloud zu überwachen.
|
|
Experimental: TRE-Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip TRE zugeteilt werden, reduzieren ihr Essfenster auf ein selbstgewähltes Essfenster (≤ 10 Stunden).
|
Die TRE-Intervention wird über die Studien-App verwaltet und überwacht.
Es kombiniert selbstüberwachendes Verhalten, tägliche Erinnerungen an Essensfenster, positive Verstärkung basierend auf der Anzahl der Protokolleinträge oder basierend auf dem Erreichen des Essens-Witwen-Ziels und Textnachrichten zu grundlegenden Lebensstilen.
Darüber hinaus können Forschungsmitarbeiter über die Backend-Cloud in Echtzeit die Einhaltung der Selbstüberwachung überwachen und das Essfenster verkürzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fette Masse
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
|
Änderungen der Fettmasse (kg) werden durch quantitative Magnetresonanz (QMR) am Tag 0 und Tag 13 der ambulanten Untersuchungen im Studienzeitraum von 0 und 3 Monaten und erneut nach 12 Monaten gemessen.
|
0, 3 und 12 Monate
|
|
Energieaufnahme
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Die Energieaufnahme (EI) wird aus dem gesamten täglichen Energieverbrauch (EE), gemessen durch doppelt markiertes Wasser (DLW), und Änderungen in den Energiespeichern des Körpers (ΔES), gemessen durch QMR über die zweiwöchigen ambulanten Bewertungen von 0 und 3, berechnet Monatliche Studienperioden: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
|
0, 3 Monate
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
|
Änderungen des Körpergewichts (kg) werden mit einer Digitalwaage nach 0 und 3 Monaten und erneut nach 12 Monaten auf 0,01 kg genau gemessen.
|
0, 3, 12 Monate
|
|
Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
|
Nüchtern-Seruminsulin- und Plasmaglukosekonzentrationen werden verwendet, um Veränderungen der Insulinresistenz (HOMA-IR) zu berechnen: [Nüchterninsulin (mU/ml) x Nüchternglukose (mmol/L)]/22,5 nach 0 und 3 Monaten und erneut bei 12 Monate.
|
0, 3, 12 Monate
|
|
Glukosespiegel
Zeitfenster: 0, 3,12 Monate
|
Glukoseveränderungen werden anhand der gesamten und inkrementellen 24-Stunden-Glukose-AUC anhand der ambulanten CGM nach 0 und 3 Monaten beurteilt.
|
0, 3,12 Monate
|
|
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 0, 3,12 Monate
|
CGM-Daten werden verwendet, um Standardmaße der Glukosevariabilität (GV) zu berechnen, einschließlich der Änderungen der mittleren Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE) nach 0 und 3 Monaten.
|
0, 3,12 Monate
|
|
Schlafbeurteilung
Zeitfenster: 0, 3,12 Monate
|
Die Schlafdauer wird anhand von Änderungen der Schlafenszeit, der Wachzeit und der Gesamtschlafzeit beurteilt, die während der zweiwöchigen ambulanten Untersuchungen nach 0, 3 und 12 Monaten durch Aktigraphie aufgezeichnet werden.
|
0, 3,12 Monate
|
|
Adhärenz
Zeitfenster: 0, 3,12 Monate
|
Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der Tage bewertet, an denen mindestens 2 oder mehr Einträge im Abstand von mindestens 5 Stunden pro Tag protokolliert wurden
|
0, 3,12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diätzusammensetzung von ASA24
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
|
% der Kohlenhydrate, Fette und Proteine in der Nahrung gemäß ASA24 an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) während jeder ambulanten Untersuchung und während der dreimonatigen Intervention.
|
0, 3, 12 Monate
|
|
Matsuda-Index (Insulinresistenz)
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Zur Berechnung des Matsuda-Index werden Nüchtern- und OGTT-Glukose- und Insulinspiegel verwendet: 10.000/([Nüchterninsulin (mU/ml) x Nüchternglukose (mmol/l)] x [mittleres OGTT-Insulin (mU/ml) x mittleres OGTT-Glukose (mmol/l)]) |
0, 3 Monate
|
|
Insulinogener Index
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Berechnet anhand der AUC-Insulin/AUC-Glukose während der OGTT.
|
0, 3 Monate
|
|
Freie Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
|
Gemessen anhand einer Nüchternblutprobe
|
0, 3, 12 Monate
|
|
Ketone
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
|
Die Konzentration von Ketonen (Beta-OH-Butyrat) wird aus einer Nüchternblutprobe gemessen.
|
0, 3, 12 Monate
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
|
Bewertet anhand der Schrittzahl während 14-tägiger ambulanter Beurteilungszeiträume nach 0,3 und 12 Monaten.
|
0, 3, 12 Monate
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
|
Gemessen anhand einer Nüchternblutprobe.
|
0, 3, 12 Monate
|
|
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
|
Gemessen anhand einer Nüchternblutprobe
|
0, 3, 12 Monate
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
|
Gemessen anhand einer Nüchternblutprobe
|
0, 3, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Santos-Baez LS, Garbarini A, Shaw D, Cheng B, Popp CJ, Manoogian ENC, Panda S, Laferrere B. Time-restricted eating to improve cardiometabolic health: The New York Time-Restricted EATing randomized clinical trial - Protocol overview. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106872. doi: 10.1016/j.cct.2022.106872. Epub 2022 Aug 4.
- Metzendorf MI, Wieland LS, Richter B. Mobile health (m-health) smartphone interventions for adolescents and adults with overweight or obesity. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 20;2(2):CD013591. doi: 10.1002/14651858.CD013591.pub2.
- Santos-Baez LS, Kazmi O, Diaz-Rizzolo D, Popp CJ, Manoogian ENC, Panda S, Cheng B, Laferrere B. Comparison of Self-Reported Dietary Recalls and Real-Time Tools to Track Mealtimes in Older Adults: A Pilot Study. Inquiry. 2026 Jan-Dec;63:469580261419162. doi: 10.1177/00469580261419162. Epub 2026 Feb 18.
- Santos-Baez LS, Ravelli MN, Diaz-Rizzolo DA, Popp CJ, Gallagher D, Cheng B, Schoeller D, Laferrere B. Dietary misreporting: a comparative study of recalls vs energy expenditure and energy intake by doubly-labeled water in older adults with overweight or obesity. BMC Med Res Methodol. 2025 Apr 26;25(1):115. doi: 10.1186/s12874-025-02568-4.
- Diaz-Rizzolo DA, Santos Baez LS, Popp CJ, Borhan R, Sordi-Guth A, Manoogian ENC, Panda S, Cheng B, Laferrere B. Late eating is associated with poor glucose tolerance, independent of body weight, fat mass, energy intake and diet composition in prediabetes or early onset type 2 diabetes. Nutr Diabetes. 2024 Oct 25;14(1):90. doi: 10.1038/s41387-024-00347-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fütterungsverhalten
- Fasten
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Metabolisches Syndrom
- Diabetes Mellitus
- Prädiabetischer Zustand
- Intermittierende Fasten
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS7791
- R01AG065569 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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