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TREAT zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit (NY-TREAT)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Blandine Laferrere, Columbia University

New York TREAT (Time Restricted EATing) zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheitsstudie

Über die Hälfte der amerikanischen Erwachsenen ist übergewichtig oder fettleibig und hat ein hohes Risiko, an Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken. Obwohl eine Kalorienreduzierung viele gesundheitliche Vorteile mit sich bringt, ist es für die meisten Menschen schwierig, über längere Zeiträume durchzuhalten. Time Restricted Eating (TRE), eine neuartige Art des intermittierenden Fastens, erleichtert die Einhaltung der Intervention und führt zu Gewichtsverlust und einer Verbesserung des Stoffwechsels. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit von Selbstüberwachung und TRE (10 Stunden/Tag) im Vergleich zu Selbstüberwachung und gewohnheitsmäßig verlängerter Essdauer (HABIT) (13 Stunden/Tag) auf Gewichtsverlust und Körperzusammensetzung, Stoffwechselfunktion und zirkadiane Biologie, bei stoffwechselgestörten Erwachsenen im Alter von 50 bis 75 Jahren mit Übergewicht oder Fettleibigkeit. Die Forscher gehen davon aus, dass TRE im Vergleich zur gewohnheitsmäßig langen Essensdauer die kardiovaskuläre Risikobelastung verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei amerikanischen Erwachsenen ist die Prävalenz von Übergewicht, Fettleibigkeit und Prädiabetes hoch. Ein geringer Gewichtsverlust verzögert das Fortschreiten von Typ-2-Diabetes und verringert das kardiovaskuläre Risiko, doch die Einhaltung einer langfristigen Kalorienrestriktion ist schwer aufrechtzuerhalten. Es besteht die Dringlichkeit, wirksame, einfach umzusetzende und nachhaltige sowie erschwingliche Lebensstilinterventionen zu finden. In kleinen Pilotstudien konnte gezeigt werden, dass eine Einschränkung des Nahrungsaufnahmeintervalls oder zeitbegrenztes Essen (Time Restricted Eating, TRE) zu einer Gewichtsabnahme und einer Verbesserung des Stoffwechsels führt und dabei weniger anspruchsvoll ist als das Kalorienzählen. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Selbstüberwachung mit und ohne TRE, verabreicht über eine Smartphone-Anwendung, hinsichtlich Gewichtsverlust und verringertem kardiovaskulären Risiko genau zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden metabolisch ungesunde Erwachsene im mittleren Lebensalter mit Übergewicht oder Fettleibigkeit, die gewöhnlich mehr als 13 Stunden am Tag essen, randomisiert einem selbstüberwachenden und auf 10 Stunden pro Tag eingeschränkten Essfenster (TRE) oder einem selbstüberwachenden und eingeschränkten Essfenster zugeteilt gewohnheitsmäßiges Essfenster (13 Stunden, HABIT) und Follow-up bis zu 12 Monaten. Ambulante Messungen der Nahrungsaufnahme, des Schlafs, der körperlichen Aktivität und des Glukosespiegels sowie ambulante, gut kontrollierte Studien werden durchgeführt, um die Wirkung von TRE im Vergleich zur gewohnheitsmäßigen Essdauer (HABIT) sowie die Mediatoren dieser Wirkungen zu bestimmen. Hypothesen: 1) TRE vs. HABIT führt zu einer verringerten Fettmasse, gemessen durch quantitative Magnetresonanz, und durch eine verringerte tägliche Gesamtenergieaufnahme vermittelte Wirkung, gemessen durch doppelt markiertes Wasser; 2) TRE vs. HABIT führt zu einer geringeren Insulinresistenz, einem niedrigeren Blutzuckerspiegel und einer Verschiebung der Kraftstoffverwertung zugunsten der Lipidmobilisierung; 3) Die Einhaltung der TRE-Intervention wird mit einem stärkeren Gewichtsverlust nach 3 Monaten und einer Gewichtserhaltung nach 12 Monaten verbunden sein. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Einblicke in das Verständnis der physiologischen und molekularen Wechselwirkungen zwischen der Einschränkung des täglichen Essensintervalls und der Stoffwechselfunktion liefern und könnten Belege dafür liefern, dass TRE-Interventionen zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit und zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei vielen Menschen im mittleren und höheren Lebensalter eingesetzt werden können Amerikaner brauchen dringend eine Intervention im Lebensstil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 50-75 Jahre alt
  • BMI ≥25 und ≤45 kg/m2
  • eine Diagnose von Prädiabetes UND/ODER Nüchternglukose 100 mg/dl und/oder HbA1c 5,7 % ODER Typ-2-Diabetes unter Diätkontrolle und/oder Behandlung mit Metformin UND Erfüllung von 2 oder mehr der folgenden Kriterien für das metabolische Syndrom:

    • Diagnose von Bluthochdruck bei stabiler Medikamenteneinnahme
    • Blutdruck >120/>80 mmHg
    • Eine Diagnose einer Dyslipidämie bei stabiler Therapie
    • Triglyceride 150 mg/dL
    • HDL-Cholesterin bei Männern <40 mg/dL und Frauen <50 mg/dL
    • Taillenumfang Männer: >102 cm (>40 Zoll); Frauen >88 cm (>35 Zoll)
  • im Besitz eines Smartphones (iPhone oder Android)
  • 70 % der Tage mit Einhaltung der Protokollierung (2 oder mehr Protokolleinträge/Tag im Abstand von mindestens 5 Stunden)
  • Schlafdauer 6 Stunden, mit gewohnheitsmäßiger, selbst angegebener Aufwachzeit > 5 Uhr und vor 11 Uhr und durchschnittlicher, selbst angegebener Schlafenszeit < 2 Uhr
  • esse regelmäßig Frühstück
  • mit Gewichtsstabilität innerhalb von 5 % des Screenings in den letzten 3 Monaten
  • Englischsprachig (die App wurde noch nicht übersetzt)
  • muss im Großraum New York City wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörung, z.B. bekannte obstruktive Schlafapnoe (OSA) unter CPAP, schwere OSA mit Apnoe-Hypopnoe-Index >30 Ereignissen/h, signifikante Tagessymptome von OSA, periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Schlaf, Narkolepsie, aktuelle Schichtarbeit oder in den letzten 6 Monaten, mehr Reisen als 1 Zeitzone während des Eingriffs; schwere Schlaflosigkeit mit einem Wert von 15 auf dem Insomnia Severity Index
  • erhebliche Funktionsstörung/Erkrankung des Organsystems: schwere Lungen-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung; Anzeichen einer aktiven Erkrankung (z. B. Fieber)
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • vorherige bariatrische Operation oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Vorgeschichte oder aktuelle erhebliche Nahrungsaufnahme oder psychiatrische Störung
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf, den Tagesrhythmus oder die Stoffwechselfunktion beeinflussen
  • Rauchen von Tabak oder Konsum illegaler Drogen oder Freizeitdrogen
  • übermäßig viel Alkohol konsumieren (Frauen: >14 Getränke/Woche; Männer: >21 Getränke/Woche)
  • Anämie (Hämoglobin <10 g/dl und Hämatokrit <30 %)
  • unter Bedingungen leiden, die dazu führen, dass die Person nicht alle Testverfahren abschließen kann [z. B. nicht in der Lage, über Nacht zu bleiben oder häufig über eine Zeitzone hinweg zu reisen]
  • extrem frühe und späte Chronotypen (> 2 Uhr morgens Schlafenszeit und Aufwachzeit vor 5 Uhr und > 11 Uhr)
  • schwere Nahrungsmittelallergien
  • nicht bereit/nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HABIT-Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der HABIT-Gruppe zugeteilt werden, behalten ihren gewohnten Essplan (≥ 13 Stunden) bei.
Die HABIT-Intervention wird über die Studien-App verwaltet und überwacht. Es kombiniert selbstüberwachendes Verhalten, positive Verstärkung basierend auf der Anzahl der Protokolleinträge und grundlegende Textnachrichten zum Lebensstil. Es ermöglicht Forschungsmitarbeitern außerdem, die Einhaltung der Selbstüberwachung in Echtzeit über die Backend-Cloud zu überwachen.
Experimental: TRE-Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip TRE zugeteilt werden, reduzieren ihr Essfenster auf ein selbstgewähltes Essfenster (≤ 10 Stunden).
Die TRE-Intervention wird über die Studien-App verwaltet und überwacht. Es kombiniert selbstüberwachendes Verhalten, tägliche Erinnerungen an Essensfenster, positive Verstärkung basierend auf der Anzahl der Protokolleinträge oder basierend auf dem Erreichen des Essens-Witwen-Ziels und Textnachrichten zu grundlegenden Lebensstilen. Darüber hinaus können Forschungsmitarbeiter über die Backend-Cloud in Echtzeit die Einhaltung der Selbstüberwachung überwachen und das Essfenster verkürzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
Änderungen der Fettmasse (kg) werden durch quantitative Magnetresonanz (QMR) am Tag 0 und Tag 13 der ambulanten Untersuchungen im Studienzeitraum von 0 und 3 Monaten und erneut nach 12 Monaten gemessen.
0, 3 und 12 Monate
Energieaufnahme
Zeitfenster: 0, 3 Monate
Die Energieaufnahme (EI) wird aus dem gesamten täglichen Energieverbrauch (EE), gemessen durch doppelt markiertes Wasser (DLW), und Änderungen in den Energiespeichern des Körpers (ΔES), gemessen durch QMR über die zweiwöchigen ambulanten Bewertungen von 0 und 3, berechnet Monatliche Studienperioden: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
0, 3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
Änderungen des Körpergewichts (kg) werden mit einer Digitalwaage nach 0 und 3 Monaten und erneut nach 12 Monaten auf 0,01 kg genau gemessen.
0, 3, 12 Monate
Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
Nüchtern-Seruminsulin- und Plasmaglukosekonzentrationen werden verwendet, um Veränderungen der Insulinresistenz (HOMA-IR) zu berechnen: [Nüchterninsulin (mU/ml) x Nüchternglukose (mmol/L)]/22,5 nach 0 und 3 Monaten und erneut bei 12 Monate.
0, 3, 12 Monate
Glukosespiegel
Zeitfenster: 0, 3,12 Monate
Glukoseveränderungen werden anhand der gesamten und inkrementellen 24-Stunden-Glukose-AUC anhand der ambulanten CGM nach 0 und 3 Monaten beurteilt.
0, 3,12 Monate
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 0, 3,12 Monate
CGM-Daten werden verwendet, um Standardmaße der Glukosevariabilität (GV) zu berechnen, einschließlich der Änderungen der mittleren Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE) nach 0 und 3 Monaten.
0, 3,12 Monate
Schlafbeurteilung
Zeitfenster: 0, 3,12 Monate
Die Schlafdauer wird anhand von Änderungen der Schlafenszeit, der Wachzeit und der Gesamtschlafzeit beurteilt, die während der zweiwöchigen ambulanten Untersuchungen nach 0, 3 und 12 Monaten durch Aktigraphie aufgezeichnet werden.
0, 3,12 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 0, 3,12 Monate
Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der Tage bewertet, an denen mindestens 2 oder mehr Einträge im Abstand von mindestens 5 Stunden pro Tag protokolliert wurden
0, 3,12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diätzusammensetzung von ASA24
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
% der Kohlenhydrate, Fette und Proteine ​​in der Nahrung gemäß ASA24 an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) während jeder ambulanten Untersuchung und während der dreimonatigen Intervention.
0, 3, 12 Monate
Matsuda-Index (Insulinresistenz)
Zeitfenster: 0, 3 Monate

Zur Berechnung des Matsuda-Index werden Nüchtern- und OGTT-Glukose- und Insulinspiegel verwendet:

10.000/([Nüchterninsulin (mU/ml) x Nüchternglukose (mmol/l)] x [mittleres OGTT-Insulin (mU/ml) x mittleres OGTT-Glukose (mmol/l)])

0, 3 Monate
Insulinogener Index
Zeitfenster: 0, 3 Monate
Berechnet anhand der AUC-Insulin/AUC-Glukose während der OGTT.
0, 3 Monate
Freie Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
Gemessen anhand einer Nüchternblutprobe
0, 3, 12 Monate
Ketone
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
Die Konzentration von Ketonen (Beta-OH-Butyrat) wird aus einer Nüchternblutprobe gemessen.
0, 3, 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
Bewertet anhand der Schrittzahl während 14-tägiger ambulanter Beurteilungszeiträume nach 0,3 und 12 Monaten.
0, 3, 12 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
Gemessen anhand einer Nüchternblutprobe.
0, 3, 12 Monate
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
Gemessen anhand einer Nüchternblutprobe
0, 3, 12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 0, 3, 12 Monate
Gemessen anhand einer Nüchternblutprobe
0, 3, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Columbia University setzt sich für die offene und zeitnahe Verbreitung von Forschungsergebnissen ein. Die Forscher in diesem vorgeschlagenen Projekt sind sich der Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Forschungsressourcen bewusst und verpflichten sich, diese einzuhalten, wie vom NIH in „Grundsätze und Richtlinien für Empfänger von NIH-Forschungsstipendien und Verträgen zur Beschaffung und Verbreitung biomedizinischer Forschungsprogramme“ beschrieben. Alle in diesem Vorschlag verwendeten Daten werden anonymisiert und über einen sicheren Datenbereich über ein gemeinsames Laufwerk abgerufen, das durch ein Passwort geschützt ist und nur den direkt an der klinischen Forschung beteiligten Personen zugänglich ist. Bei der gesamten Datenübertragung kommen verschlüsselte Methoden zum Einsatz. Wo zutreffend, werden vollständig anonymisierte Daten gemäß dem Federal Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA) in geeigneten öffentlichen Speichern gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dies erfolgt spätestens 6 Monate nach Veröffentlichung der durch diesen Antrag generierten Daten bzw. 18 Monate nach Abschluss der Förderperiode, sofern noch keine Daten veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die im Rahmen dieses Zuschusses generierten Daten werden auf nationalen oder internationalen Konferenzen präsentiert und zeitnah veröffentlicht. Alle endgültigen, von Experten begutachteten Manuskripte, die aus diesem Vorschlag hervorgehen, werden nach Annahme zur Veröffentlichung im digitalen Archiv der NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC)-Datenbank gemäß der NIH-Richtlinie zur Verbesserung des öffentlichen Zugangs zu archivierten Veröffentlichungen, die aus NIH-Fördermitteln resultieren, eingereicht Forschung. Alle zur Veröffentlichung freigegebenen Daten dienen ausschließlich Forschungszwecken und enthalten keine identifizierbaren Daten über einen der Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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