Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛЕЧЕНИЕ для улучшения кардиометаболического здоровья (NY-TREAT)

18 сентября 2023 г. обновлено: Blandine Laferrere, Columbia University

Нью-Йоркское исследование TREAT (ограниченное по времени питание) для улучшения кардиометаболического здоровья

Более половины взрослых американцев имеют избыточный вес или ожирение и подвержены высокому риску развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя ограничение калорий имеет много преимуществ для здоровья, большинству людей трудно выдерживать сверхурочную работу. Ограниченное по времени питание (TRE), новый тип прерывистого голодания, облегчает приверженность к вмешательству и приводит к снижению веса и улучшению обмена веществ. Исследователи предлагают изучить эффективность самоконтроля и TRE (10 часов в день) по сравнению с самоконтролем и привычной длительной продолжительностью приема пищи (HABIT) (13 часов в день) на потерю веса и состав тела, метаболическую функцию и циркадный ритм. биологии у метаболически нездоровых взрослых в возрасте от 50 до 75 лет с избыточным весом или ожирением. Исследователи предполагают, что TRE, по сравнению с обычной продолжительностью приема пищи, снизит бремя риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые американцы имеют высокую распространенность избыточного веса, ожирения и преддиабета. Небольшая потеря веса задерживает прогрессирование диабета 2 типа и снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, однако придерживаться долгосрочного ограничения калорий трудно. Крайне важно найти эффективные, простые в реализации и поддержании, а также доступные по цене вмешательства в образ жизни. В небольших экспериментальных исследованиях было показано, что ограничение интервалов приема пищи или приемов пищи с ограничением по времени (TRE) приводит к снижению веса и улучшению обмена веществ, будучи менее сложной задачей, чем подсчет калорий. Мы предлагаем тщательно оценить эффективность и устойчивость самоконтроля с TRE и без него, проводимого через приложение для смартфона, в отношении снижения веса и снижения сердечно-сосудистого риска. Для достижения этой цели метаболически нездоровые взрослые среднего возраста с избыточной массой тела или ожирением, которые обычно едят более 13 часов в день, будут рандомизированы в группу самоконтроля и ограничения приема пищи до 10 часов в день (TRE) или в группу самоконтроля и привычное пищевое окно (13 часов, ПРИВЫЧКА) с последующим наблюдением до 12 месяцев. Будут проведены амбулаторные измерения потребления пищи, сна, физической активности и уровня глюкозы, а также амбулаторные хорошо контролируемые исследования, чтобы определить влияние TRE на привычную продолжительность приема пищи (HABIT), а также медиаторы этих эффектов. Гипотезы: 1) TRE по сравнению с HABIT приведет к уменьшению жировой массы, измеренной с помощью количественного магнитного резонанса, и эффекту, опосредованному снижением общего ежедневного потребления энергии, измеренному с помощью воды с двойной меткой; 2) TRE по сравнению с ПРИВЫЧКОЙ приведет к снижению резистентности к инсулину, снижению гликемии и смещению использования топлива в пользу мобилизации липидов; 3) Приверженность вмешательству TRE будет связана с большей потерей веса через 3 месяца и поддержанием веса через 12 месяцев. Результаты этого исследования предоставят важную информацию для понимания физиологических и молекулярных взаимодействий между ограничением ежедневного интервала приема пищи и метаболической функцией и могут предоставить доказательства использования вмешательств TRE для улучшения метаболического здоровья и снижения сердечно-сосудистого риска у большого числа людей среднего и старшего возраста. Американцы очень нуждаются в изменении образа жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Blandine Laferrere, MD, PhD
  • Номер телефона: 212-851-5562
  • Электронная почта: bbl14@columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rabiah Borhan, BS
  • Номер телефона: 212-851-5318
  • Электронная почта: rb3692@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
          • Blandine Laferrere
          • Номер телефона: 212-851-5562
          • Электронная почта: bbl14@columbia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 50-75 лет
  • ИМТ ≥25 и ≤45 кг/м2

  • диагноз преддиабета И/ИЛИ уровень глюкозы натощак 100 мг/дл и/или HbA1c 5,7% ИЛИ сахарный диабет 2 типа, контролируемый диетой и/или лечившийся метформином, И соответствие 2 или более из следующих критериев метаболического синдрома:

    • диагностика артериальной гипертензии при стабильном медикаментозном режиме
    • артериальное давление >120/>80 мм рт.ст.
    • Диагноз дислипидемии на стабильном режиме
    • триглицериды 150 мг/дл
    • Холестерин ЛПВП у мужчин <40 мг/дл и у женщин <50 мг/дл
    • окружность талии у мужчин: >102 см (>40 дюймов); женщины >88 см (>35 дюймов)
  • при наличии смартфона (iPhone или Android)
  • 70 % дней с соблюдением правил ведения журналов (2 или более записей в журнале в день, разделенных не менее 5 часов)
  • Продолжительность сна 6 часов, с привычным временем пробуждения, по самооценке, >5 утра и до 11 утра и средним временем сна, по самооценке <2 часа ночи
  • обычно завтракаю
  • со стабильностью веса в пределах 5% от скрининга за последние 3 месяца
  • Английский язык (приложение еще не переведено)
  • должен жить в районе метро Нью-Йорка

Критерий исключения:

  • расстройство сна, т.е. известное обструктивное апноэ сна (СОАС) при СИПАП, тяжелая форма СОАС с индексом апноэ-гипопноэ >30 событий/ч, выраженные дневные симптомы СОАС, периодические движения конечностей во сне, нарколепсия, текущая сменная работа или в последние 6 мес., путешествия более 1 часовой пояс во время вмешательства; тяжелая бессонница с 15 баллами по индексу тяжести бессонницы
  • значительная дисфункция/заболевание системы органов: тяжелое легочное, почечное или сердечно-сосудистое заболевание; признаки активного заболевания (например, лихорадка)
  • история судорожного расстройства
  • предыдущая бариатрическая операция или прием лекарств для похудения
  • История или текущее значительное потребление пищи или психическое расстройство
  • использование пищевых добавок и / или лекарств, которые, как известно, влияют на сон, циркадные ритмы или метаболическую функцию
  • курение табака или употребление незаконных или рекреационных наркотиков
  • злоупотреблять алкоголем (женщины: >14 порций в неделю; мужчины: >21 порций в неделю)
  • анемия (гемоглобин <10 г/дл и гематокрит <30%)
  • имеют условия, из-за которых человек не может пройти все процедуры тестирования [например, не может оставаться на ночь или часто путешествует через 1 часовой пояс]
  • экстремально ранние и поздние хронотипы (время отхода ко сну > 2 часов ночи и время пробуждения до 5 часов утра и > 11 часов утра)
  • сильная пищевая аллергия
  • нежелание/неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПРИВЫЧКА Групп
Участники, рандомизированные в группу ПРИВЫЧКИ, сохранят свой обычный график приема пищи (≥13 часов).
Поведенческий: ПРИВЫЧКА
Вмешательство HABIT будет осуществляться и контролироваться через приложение для исследования. Он сочетает в себе самоконтроль поведения, положительное подкрепление, основанное на количестве записей в журнале, и основные текстовые сообщения об образе жизни. Это также позволяет исследовательскому персоналу контролировать в режиме реального времени через серверное облако соблюдение самоконтроля.
Экспериментальный: ТРЕ Групп
Участники, рандомизированные для TRE, сократят свое окно приема пищи до самостоятельно выбранного окна приема пищи (≤10 часов).
Поведенческий: ТРЕ
Вмешательство TRE будет осуществляться и контролироваться через приложение для исследования. Он сочетает в себе самоконтроль поведения, ежедневные напоминания о приеме пищи, положительное подкрепление, основанное на количестве записей в журнале или на основе достижения цели вдовы с едой, а также основные текстовые сообщения об образе жизни. Это также позволяет исследовательскому персоналу контролировать в режиме реального времени через серверное облако соблюдение самоконтроля и сокращение окна приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировые массы
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
Изменения жировой массы (кг) будут измеряться с помощью количественного магнитного резонанса (QMR) в день 0 и 13 амбулаторных оценок в период исследования 0 и 3 месяца и снова через 12 месяцев.
0, 3 и 12 месяцев
Потребление энергии
Временное ограничение: 0, 3 месяца
Потребление энергии (EI) будет рассчитываться на основе общего ежедневного расхода энергии (EE), измеренного с помощью дважды меченой воды (DLW), и изменений запасов энергии в организме (ΔES), измеренных с помощью QMR в течение 2-недельных амбулаторных оценок 0 и 3. месячные периоды исследования: EI (ккал/сутки) = EEDLW + ΔES.
0, 3 месяца
Вес тела
Временное ограничение: 0, 3, 12 месяцев
Изменения массы тела (кг) будут измеряться с точностью до 0,01 кг с помощью цифровой шкалы в 0 и 3 месяца, а затем снова в 12 месяцев.
0, 3, 12 месяцев
Инсулинорезистентность (HOMA-IR)
Временное ограничение: 0, 3, 12 месяцев
Концентрации инсулина в сыворотке натощак и концентрации глюкозы в плазме будут использоваться для расчета изменений резистентности к инсулину (HOMA-IR): [инсулин натощак (мЕд/мл) x глюкоза натощак (ммоль/л)]/22,5 в 0 и 3 месяца, и снова в 12 месяцев.
0, 3, 12 месяцев
Уровень глюкозы
Временное ограничение: 0, 3, 12 месяцев
Изменения уровня глюкозы будут оцениваться по общей и добавочной 24-часовой AUC глюкозы по данным амбулаторного CGM через 0 и 3 месяца.
0, 3, 12 месяцев
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 0, 3, 12 месяцев
Данные CGM будут использоваться для расчета стандартных показателей вариабельности уровня глюкозы (GV), включая изменения средней амплитуды гликемического отклонения (MAGE) через 0 и 3 месяца.
0, 3, 12 месяцев
Оценка сна
Временное ограничение: 0, 3, 12 месяцев
Продолжительность сна будет оцениваться по изменениям времени отхода ко сну, времени бодрствования и общего времени сна, зарегистрированным с помощью актиграфии во время 2-недельных амбулаторных оценок в возрасте 0, 3 и 12 месяцев.
0, 3, 12 месяцев
Приверженность
Временное ограничение: 0, 3, 12 месяцев
Приверженность будет оцениваться по % дней, когда минимум 2 или более записей будут зарегистрированы с интервалом не менее 5 часов в день.
0, 3, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав диеты от ASA24
Временное ограничение: 0, 3, 12 месяцев
% углеводов, жиров и белков в рационе по ASA24 в течение 3 дней подряд (2 рабочих дня и один выходной день) во время каждой амбулаторной оценки и в течение 3 месяцев вмешательства.
0, 3, 12 месяцев
Индекс Мацуда (резистентность к инсулину)
Временное ограничение: 0, 3 месяца

Уровни глюкозы и инсулина натощак и ПГТТ используются для расчета индекса Мацуда:

10 000/([инсулин натощак (мЕД/мл) x глюкоза натощак (ммоль/л)] x [среднее значение инсулина ПГТТ (мЕД/мл) x среднее значение глюкозы ПГТТ (ммоль/л)])
0, 3 месяца
Инсулиногенный индекс
Временное ограничение: 0, 3 месяца
Рассчитывается по соотношению AUC инсулина/AUC глюкозы во время ПГТТ.
0, 3 месяца
Свободные жирные кислоты (СЖК)
Временное ограничение: 0, 3, 12 месяцев
Измерено по образцу крови натощак
0, 3, 12 месяцев
Кетоны
Временное ограничение: 0, 3, 12 месяцев
Концентрация кетонов (бета-ОН-бутирата) будет измеряться в образце крови натощак.
0, 3, 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 0, 3, 12 месяцев
Оценивали по подсчету шагов в течение 14-дневных периодов амбулаторной оценки в 0, 3 и 12 месяцев.
0, 3, 12 месяцев
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 0, 3, 12 месяцев
Измеряется по образцу крови натощак.
0, 3, 12 месяцев
Окислительный стресс
Временное ограничение: 0, 3, 12 месяцев
Измерено по образцу крови натощак
0, 3, 12 месяцев
Липидный профиль
Временное ограничение: 0, 3, 12 месяцев
Измерено по образцу крови натощак
0, 3, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

Следователи

  • Главный следователь: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Колумбийский университет стремится к открытому и своевременному распространению результатов исследований. Исследователи в этом предлагаемом проекте осведомлены и согласны соблюдать принципы совместного использования исследовательских ресурсов, описанные NIH в «Принципах и рекомендациях для получателей исследовательских грантов и контрактов NIH по получению и распространению программ биомедицинских исследований». Все данные, используемые в этом предложении, будут деидентифицированы, и доступ к ним будет осуществляться с использованием защищенной области данных с использованием общего диска, защищенного паролем, только для тех, кто непосредственно участвует в клинических исследованиях. Вся передача данных будет осуществляться с использованием зашифрованных методов. Там, где это применимо, полностью деидентифицированные данные будут храниться в соответствующих общедоступных репозиториях в соответствии с Федеральным законом о конфиденциальности и переносимости данных о медицинском страховании (HIPAA).

Сроки обмена IPD

Это произойдет не позднее, чем через 6 месяцев после публикации данных, сгенерированных этим приложением, или через 18 месяцев после завершения периода финансирования, если данные не были опубликованы.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, полученные в рамках этого гранта, будут представлены на национальных или международных конференциях и своевременно опубликованы. Все окончательные рецензируемые рукописи, вытекающие из этого предложения, будут представлены после принятия для публикации в цифровом архиве Национальной медицинской библиотеки NIH PubMed Central (PMC) в соответствии с Политикой NIH по расширению публичного доступа к архивным публикациям, созданным NIH. Исследовать. Любые данные, опубликованные для публикации, будут предназначены только для исследовательских целей и не будут включать данные, позволяющие идентифицировать кого-либо из участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования ПРИВЫЧКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться