Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEHANDLE for å forbedre kardiometabolsk helse (NY-TREAT)

18. september 2023 oppdatert av: Blandine Laferrere, Columbia University

New York TREAT (Time Restricted EATing) for å forbedre kardiometabolsk helsestudie

Over halvparten av amerikanske voksne har overvekt eller fedme og har høy risiko for å utvikle diabetes type 2 og hjerte- og karsykdommer. Selv om kalorirestriksjon har mange helsemessige fordeler, er det vanskelig å opprettholde overtid for de fleste. Tidsbegrenset spising (TRE), en ny type intermitterende faste, letter overholdelse av intervensjonen og resulterer i vekttap og forbedring av stoffskiftet. Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av selvovervåking og TRE (10-t/d) vs. egenmonitorering og vanlig forlenget spisevarighet (HABIT) (13 timer/d) på vekttap og kroppssammensetning, metabolsk funksjon og døgnrytme. biologi, hos metabolsk usunne voksne i alderen 50 til 75 år, med overvekt eller fedme. Etterforskerne antar at TRE, sammenlignet med vanlig lang varighet av spising, vil redusere kardiovaskulær risikobelastning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amerikanske voksne har en høy forekomst av overvekt, fedme og prediabetes. Lite vekttap forsinker progresjonen til type 2-diabetes og reduserer kardiovaskulær risiko, men det er vanskelig å opprettholde langsiktig kalorirestriksjon. Det haster med å finne effektive, enkle å implementere og opprettholde, og rimelige livsstilsintervensjoner. Å begrense matinntaksintervallet, eller tidsbegrenset spising (TRE) har vist seg i småskala pilotstudier å resultere i vekttap og forbedre stoffskiftet, samtidig som det er mindre utfordrende enn antall kalorier. Vi foreslår å nøye vurdere effektiviteten og bærekraften av egenovervåking med og uten TRE, administrert via en smarttelefonapplikasjon, på vekttap og redusert kardiovaskulær risiko. For å oppnå dette målet vil metabolsk usunne voksne i midten av livet med overvekt eller fedme som vanligvis spiser i mer enn 13 timer/dag, randomiseres til et selvovervåkings- og begrenset spisevindu til 10 timer/d (TRE) eller til en egenkontroll og vanlig spisevindu (13 timer, VANE), og fulgt opp til 12 måneder. Ambulatoriske målinger av matinntak, søvn, fysisk aktivitet og glukose, og polikliniske godt kontrollerte studier vil bli gjort for å bestemme effekten av TRE versus habitual eating varighet (HABIT), samt mediatorer av disse effektene. Hypoteser: 1) TRE vs. VANE vil resultere i redusert fettmasse, målt ved kvantitativ magnetisk resonans, og effekt mediert via redusert daglig totalt energiinntak, målt ved dobbeltmerket vann; 2) TRE vs. HABIT vil resultere i lavere insulinresistens, lavere glykemi og skifte i drivstoffutnyttelse fortrinnsvis til lipidmobilisering; 3) Overholdelse av TRE-intervensjonen vil være assosiert med større vekttap ved 3 måneder og vektvedlikehold ved 12 måneder. Resultatene fra denne studien vil gi viktig innsikt i å forstå de fysiologiske og molekylære interaksjonene mellom å begrense daglig spiseintervall og metabolsk funksjon, og kan gi bevis for bruk av TRE-intervensjoner for å forbedre metabolsk helse og redusere kardiovaskulær risiko i det store antallet midt i livet og eldre Amerikanere med stort behov for livsstilsintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Blandine Laferrere, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-851-5562
  • E-post: bbl14@columbia.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 50-75 år gammel
  • BMI ≥25 og ≤45 kg/m2

  • en diagnose av prediabetes OG/ELLER fastende glukose 100 mg/dL og/eller HbA1c 5,7 % ELLER Type 2 diabetes diettkontrollert og/eller behandlet med metformin OG oppfyller 2 eller flere av følgende kriterier for metabolsk syndrom:

    • diagnose av hypertensjon på stabil medisinering
    • blodtrykk >120/>80 mmHg
    • En diagnose av dyslipidemi på stabilt regime
    • triglyserider 150 mg/dL
    • HDL-kolesterol menn <40 mg/dL og kvinner <50 mg/dL
    • midjeomkrets menn: >102 cm (>40 tommer); kvinner >88 cm (>35 tommer)
  • i besittelse av en smarttelefon (iPhone eller Android)
  • 70 % av dagene med overholdelse av logging (2 eller flere loggoppføringer/dag atskilt med minst 5 timer)
  • Søvnvarighet 6 timer, med vanlig selvrapportert oppvåkningstid >5.00 og før 11.00 og gjennomsnittlig selvrapportert sengetid <2.
  • spise frokost til vanlig
  • med vektstabilitet innenfor 5 % av screeningen de siste 3 månedene
  • Engelsktalende (appen er ennå ikke oversatt)
  • må bo i New York City metroområde

Ekskluderingskriterier:

  • søvnforstyrrelser, f.eks. kjent obstruktiv søvnapné (OSA) på CPAP, alvorlig OSA med apné-hypopné-indeks >30 hendelser/t, signifikante dagtidssymptomer på OSA, periodiske lemmerbevegelser av søvn, narkolepsi, nåværende skiftarbeid eller siste 6-måneders reise mer enn 1 tidssone under intervensjon; alvorlig søvnløshet med poengsum 15 på Insomnia Severity Index
  • betydelig dysfunksjon/sykdom i organsystemet: alvorlig lunge-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom; bevis på aktiv sykdom (f.eks. feber)
  • historie med anfallsforstyrrelse
  • tidligere fedmekirurgi eller på vekttapsmedisiner
  • historie med eller nåværende betydelig matinntak eller psykiatrisk lidelse
  • bruk av kosttilskudd og/eller medisiner kjent for å påvirke søvn, døgnrytmer eller metabolsk funksjon
  • røyking av tobakk eller bruk av ulovlige rusmidler eller rusmidler
  • konsumerer overdreven alkohol (kvinner: >14 drinker/uke; menn: >21 drinker/uke)
  • anemi (hemoglobin <10 g/dl og hematokrit <30 %)
  • har forhold som gjør at individet ikke er i stand til å fullføre alle testprosedyrer [f.eks. ikke kan overnatte eller ofte reise over 1 tidssoner]
  • ekstreme tidlige og sene kronotyper (> 02.00 sengetid og oppvåkningstid før 05.00 og > 11.00)
  • alvorlig matallergi
  • uvillig/ikke i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HABIT Group
Deltakere randomisert til HABIT-gruppen vil opprettholde sin vanlige spiseplan (≥13-t).
Atferdsmessig: VANE
HABIT-intervensjonen vil bli administrert og overvåket via studieappen. Den kombinerer selvovervåkende atferd, positiv forsterkning basert på antall loggoppføringer og grunnleggende livsstilstekstmeldinger. Det lar også forskningsmedarbeidere overvåke i sanntid, via backend-skyen, etterlevelse av egenovervåking.
Eksperimentell: TRE Gruppen
Deltakere randomisert til TRE vil redusere spisevinduet til et selvvalgt spisevindu (≤10-t).
Atferdsmessig: TRE
TRE-intervensjonen vil bli administrert og overvåket via studieappen. Den kombinerer selvovervåkende atferd, daglige spisevindupåminnelser, positiv forsterkning basert på antall loggoppføringer eller basert på å møte spisemålet for enke, og grunnleggende livsstilstekstmeldinger. Det lar også forskningspersonell overvåke i sanntid, via backend-skyen, overholdelse av egenovervåking og redusere spisevinduet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Endringer i fettmasse (kg) vil bli målt ved kvantitativ magnetisk resonans (QMR) på dag 0 og dag 13 av ambulerende vurderinger ved 0 og 3 måneders studieperiode, og igjen ved 12 måneder.
0, 3 og 12 måneder
Energiinntak
Tidsramme: 0,3 måneder
Energiinntak (EI) vil bli beregnet fra det totale daglige energiforbruket (EE) målt ved dobbelt merket vann (DLW), og endringer i kroppens energilagre (ΔES), målt ved QMR over 2-ukers ambulerende vurderinger av 0 og 3 måned studieperioder: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
0,3 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Endringer i kroppsvekt (kg) vil bli målt til nærmeste 0,01 kg med digital vekt på 0 og 3 måneder, og igjen ved 12 måneder.
0, 3, 12 måneder
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Fastende seruminsulin- og plasmaglukosekonsentrasjoner vil bli brukt til å beregne endringer i insulinresistens (HOMA-IR): [fastende insulin (mU/mL) x fastende glukose (mmol/L)]/22,5 ved 0 og 3 måneder, og igjen kl. 12 måneder.
0, 3, 12 måneder
Glukosenivåer
Tidsramme: 0, 3,12 måneder
Glukoseendringer vil bli vurdert av den totale og inkrementelle 24-timers glukose AUC, fra ambulerende CGM ved 0 og 3 måneder.
0, 3,12 måneder
Glukosevariasjon
Tidsramme: 0, 3,12 måneder
CGM-data vil bli brukt til å beregne standardmål for glukosevariabilitet (GV), inkludert gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE) endringer ved 0 og 3 måneder.
0, 3,12 måneder
Søvnvurdering
Tidsramme: 0, 3,12 måneder
Søvnvarighet vil bli vurdert ved endringer i sengetid, våkentid og total søvntid, registrert ved aktigrafi under de 2-ukers ambulante vurderingene ved 0, 3 og 12 måneder.
0, 3,12 måneder
Binding
Tidsramme: 0, 3,12 måneder
Overholdelse vil bli vurdert av % av dagene med minst 2 eller flere oppføringer logget med minst 5 timers mellomrom/dag
0, 3,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettsammensetning av ASA24
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
% av karbohydrater, fett og protein i kostholdet av ASA24 på 3 ikke sammenhengende dager (2 ukedager og en helgedag) under hver ambulatorisk vurdering og i løpet av 3 måneders intervensjon.
0, 3, 12 måneder
Matsuda Index (insulinresistens)
Tidsramme: 0,3 måneder

Fastende og OGTT glukose- og insulinnivåer brukes til å beregne Matsuda-indeksen:

10 000/([fastende insulin (mU/mL)x fastende glukose (mmol/L)]x [gjennomsnittlig OGTT-insulin (mU/mL) x gjennomsnittlig OGTT-glukose (mmol/L)])
0,3 måneder
Insulinogen indeks
Tidsramme: 0,3 måneder
Beregnet av AUC-insulin/AUC-glukose under OGTT.
0,3 måneder
Frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Målt fra en fastende blodprøve
0, 3, 12 måneder
Ketoner
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Konsentrasjonen av ketoner (beta-OH-butyrat) vil bli målt fra en fastende blodprøve.
0, 3, 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Vurdert etter trinntelling i 14 dagers ambulante vurderingsperioder ved 0,3 og 12 måneder.
0, 3, 12 måneder
Betennelsesmarkører
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Målt fra en fastende blodprøve.
0, 3, 12 måneder
Oksidativt stress
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Målt fra en fastende blodprøve
0, 3, 12 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Målt fra en fastende blodprøve
0, 3, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Columbia University er forpliktet til åpen og rettidig formidling av forskningsresultater. Etterforskere i dette foreslåtte prosjektet er klar over og er enige om å følge prinsippene for deling av forskningsressurser, som beskrevet av NIH i "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Actaining and Disseminating Biomedical Research Programs." Alle data som brukes i dette forslaget vil avidentifiseres og få tilgang til ved hjelp av et sikkert dataområde ved hjelp av en delt stasjon, beskyttet med passord bare for å få tilgang til de som er direkte involvert i den kliniske forskningen. All overføring av data vil bruke krypterte metoder. Der det er aktuelt, vil fullstendig avidentifiserte data bli deponert til passende offentlige depoter, i henhold til Federal Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA).

IPD-delingstidsramme

Dette vil skje ikke lenger enn 6 måneder etter publisering av dataene generert av denne søknaden, eller, 18 måneder etter fullføring av finansieringsperioden, dersom ingen data hadde blitt publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som genereres i dette tilskuddet vil bli presentert på nasjonale eller internasjonale konferanser og publisert i tide. Alle endelige fagfellevurderte manuskripter som oppstår fra dette forslaget vil bli sendt inn ved aksept for publisering til det digitale arkivet NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC) database, i henhold til NIHs retningslinjer for å forbedre offentlig tilgang til arkiverte publikasjoner som er resultatet av NIH Funded Forskning. Eventuelle data som frigis for publisering vil kun være for forskningsformål og vil ikke inkludere identifiserbare data om noen av deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på VANE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere