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TREAT per migliorare la salute cardiometabolica (NY-TREAT)

2 maggio 2024 aggiornato da: Blandine Laferrere, Columbia University

New York TREAT (Time Restricted EATing) per migliorare lo studio sulla salute cardiometabolica

Oltre la metà degli adulti americani sono in sovrappeso o obesi e sono ad alto rischio di sviluppare diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Sebbene la restrizione calorica abbia molti benefici per la salute, è difficile sostenere gli straordinari per la maggior parte delle persone. L'alimentazione a tempo limitato (TRE), un nuovo tipo di digiuno intermittente, facilita l'aderenza all'intervento e si traduce in perdita di peso e miglioramento del metabolismo. I ricercatori propongono di esaminare l'efficacia dell'automonitoraggio e del TRE (10 ore/giorno) rispetto all'automonitoraggio e alla durata prolungata del consumo abituale (HABIT) (13 ore/giorno) sulla perdita di peso e sulla composizione corporea, sulla funzione metabolica e sul ritmo circadiano biologia, in adulti metabolicamente malsani di età compresa tra 50 e 75 anni, con sovrappeso o obesità. I ricercatori ipotizzano che il TRE, rispetto alla lunga durata abituale del mangiare, ridurrà il carico di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti americani hanno un'alta prevalenza di sovrappeso, obesità e prediabete. Una piccola perdita di peso ritarda la progressione verso il diabete di tipo 2 e riduce il rischio cardiovascolare, ma l'aderenza alla restrizione calorica a lungo termine è difficile da sostenere. C'è l'urgenza di trovare interventi sullo stile di vita efficaci, facili da implementare e sostenere e convenienti. È stato dimostrato in studi pilota su piccola scala che limitare l'intervallo di assunzione di cibo, o mangiare a tempo limitato (TRE), si traduce in perdita di peso e migliora il metabolismo, pur essendo meno impegnativo del conteggio delle calorie. Proponiamo di valutare rigorosamente l'efficacia e la sostenibilità dell'automonitoraggio con e senza TRE, somministrato tramite un'applicazione per smartphone, sulla perdita di peso e sulla riduzione del rischio cardiovascolare. Per raggiungere questo obiettivo, adulti di mezza età metabolicamente malsani con sovrappeso o obesità che mangiano abitualmente per più di 13 ore al giorno, saranno randomizzati a un automonitoraggio e una finestra alimentare limitata a 10 ore al giorno (TRE) o a un automonitoraggio e finestra di alimentazione abituale (13 ore, HABIT) e follow-up fino a 12 mesi. Verranno effettuate misurazioni ambulatoriali dell'assunzione di cibo, del sonno, dell'attività fisica e del glucosio e studi ambulatoriali ben controllati per determinare l'effetto del TRE rispetto alla durata del consumo abituale (HABIT), nonché i mediatori di questi effetti. Ipotesi: 1) TRE vs. HABIT si tradurrà in una diminuzione della massa grassa, misurata mediante risonanza magnetica quantitativa, e un effetto mediato dalla diminuzione dell'apporto energetico totale giornaliero, misurato dall'acqua a doppia etichetta; 2) TRE vs. HABIT si tradurrà in una minore resistenza all'insulina, una minore glicemia e uno spostamento nell'utilizzo del carburante preferenzialmente alla mobilizzazione dei lipidi; 3) L'adesione all'intervento TRE sarà associata a una maggiore perdita di peso a 3 mesi e al mantenimento del peso a 12 mesi. I risultati di questo studio forniranno importanti spunti per comprendere le interazioni fisiologiche e molecolari tra la limitazione dell'intervallo alimentare giornaliero e la funzione metabolica e potrebbero fornire prove per l'utilizzo di interventi TRE per migliorare la salute metabolica e ridurre il rischio cardiovascolare nel gran numero di persone di mezza età e anziane Gli americani hanno un grande bisogno di intervento sullo stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Blandine Laferrere, MD, PhD
  • Numero di telefono: 212-851-5562
  • Email: bbl14@columbia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 50-75 anni
  • BMI ≥25 e ≤45 kg/m2

  • una diagnosi di prediabete E/O glicemia a digiuno 100 mg/dL e/o HbA1c 5,7% OPPURE diabete di tipo 2 controllato con la dieta e/o trattato con metformina E che soddisfa 2 o più dei seguenti criteri di sindrome metabolica:

    • diagnosi di ipertensione in regime farmacologico stabile
    • pressione arteriosa >120/>80 mmHg
    • Una diagnosi di dislipidemia in regime stabile
    • trigliceridi 150 mg/dL
    • Colesterolo HDL uomini <40 mg/dL e donne <50 mg/dL
    • circonferenza vita uomo: >102 cm (>40 in); donne >88 cm (>35 pollici)
  • in possesso di uno smartphone (iPhone o Android)
  • 70% dei giorni con aderenza alla registrazione (2 o più voci di registro/giorno separate da almeno 5 ore)
  • Durata del sonno 6 ore, con orario di risveglio abituale autodichiarato >5:00 e prima delle 11:00 e orario medio di andare a letto autodichiarato <2:00
  • fare colazione abitualmente
  • con stabilità del peso entro il 5% dello screening negli ultimi 3 mesi
  • Parla inglese (l'App non è stata ancora tradotta)
  • deve vivere nell'area metropolitana di New York City

Criteri di esclusione:

  • disturbi del sonno, ad es. apnea ostruttiva notturna (OSA) nota alla CPAP, OSA grave con indice di apnea-ipopnea >30 eventi/h, significativi sintomi diurni di OSA, movimenti periodici degli arti durante il sonno, narcolessia, turni di lavoro in corso o negli ultimi 6 mesi, viaggi per più di 1 fascia oraria durante l'intervento; insonnia grave con punteggio 15 su Insomnia Severity Index
  • disfunzione/malattia significativa del sistema d'organo: grave malattia polmonare, renale o cardiovascolare; evidenza di malattia attiva (ad es. febbre)
  • storia di disturbo convulsivo
  • precedente chirurgia bariatrica o farmaci per la perdita di peso
  • storia o attuale significativa assunzione di cibo o disturbo psichiatrico
  • uso di integratori alimentari e/o farmaci noti per influenzare il sonno, i ritmi circadiani o la funzione metabolica
  • fumare tabacco o usare droghe illegali o ricreative
  • consumare alcol in eccesso (donne: >14 drink/settimana; uomini: >21 drink/settimana)
  • anemia (emoglobina <10 g/dl ed ematocrito <30%)
  • avere condizioni che rendono l'individuo incapace di completare tutte le procedure di test [ad esempio, impossibilità di pernottare o viaggiare frequentemente attraverso 1 fuso orario]
  • cronotipi estremamente precoci e tardivi (> 2:00 ora di coricarsi e sveglia prima delle 5:00 e> 11:00)
  • gravi allergie alimentari
  • non disposto/incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ABITUDINE
I partecipanti randomizzati al gruppo HABIT manterranno il loro programma alimentare abituale (≥13 ore).
Comportamentale: ABITUDINE
L'intervento HABIT sarà amministrato e monitorato tramite l'app dello studio. Combina comportamento di auto-monitoraggio, rinforzo positivo basato sul numero di voci di registro e messaggi di testo sullo stile di vita di base. Consente inoltre al personale di ricerca di monitorare in tempo reale, tramite il cloud back-end, l'adesione all'automonitoraggio.
Sperimentale: Gruppo TRE
I partecipanti randomizzati a TRE ridurranno la loro finestra alimentare a una finestra alimentare autoselezionata (≤10-h).
Comportamentale: TRE
L'intervento TRE sarà amministrato e monitorato tramite l'app dello studio. Combina comportamento di auto-monitoraggio, promemoria quotidiani della finestra alimentare, rinforzo positivo basato sul numero di voci di registro o basato sull'incontro con l'obiettivo della vedova che mangia e messaggi di testo sullo stile di vita di base. Consente inoltre al personale di ricerca di monitorare in tempo reale, tramite il cloud di back-end, l'adesione all'automonitoraggio e di ridurre la finestra per mangiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
I cambiamenti nella massa grassa (kg) saranno misurati mediante risonanza magnetica quantitativa (QMR) il giorno 0 e il giorno 13 delle valutazioni ambulatoriali al periodo di studio di 0 e 3 mesi, e di nuovo a 12 mesi.
0, 3 e 12 mesi
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
L'assunzione di energia (EI) sarà calcolata dal dispendio energetico giornaliero totale (EE) misurato dall'acqua doppiamente etichettata (DLW) e dai cambiamenti nelle riserve di energia corporea (ΔES), misurati dal QMR durante le valutazioni ambulatoriali di 2 settimane dello 0 e 3 mesi periodi di studio: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
0, 3 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
Le variazioni del peso corporeo (kg) saranno misurate con l'approssimazione di 0,01 kg con una bilancia digitale a 0 e 3 mesi e di nuovo a 12 mesi.
0, 3, 12 mesi
Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
L'insulina sierica a digiuno e le concentrazioni di glucosio plasmatico saranno utilizzate per calcolare i cambiamenti nella resistenza all'insulina (HOMA-IR): [insulina a digiuno (mU/mL) x glucosio a digiuno (mmol/L)]/22,5 a 0 e 3 mesi, e di nuovo a 12 mesi.
0, 3, 12 mesi
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 0, 3,12 mesi
Le variazioni glicemiche saranno valutate dall'AUC glicemica totale e incrementale nelle 24 ore, dal CGM ambulatoriale a 0 e 3 mesi.
0, 3,12 mesi
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 0, 3,12 mesi
I dati CGM verranno utilizzati per calcolare le misure standard della variabilità del glucosio (GV), inclusa l'ampiezza media delle variazioni dell'escursione glicemica (MAGE) a 0 e 3 mesi.
0, 3,12 mesi
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: 0, 3,12 mesi
La durata del sonno sarà valutata dai cambiamenti nell'ora di coricarsi, veglia e tempo di sonno totale, registrati dall'attigrafia durante le valutazioni ambulatoriali di 2 settimane a 0, 3 e 12 mesi.
0, 3,12 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 0, 3,12 mesi
L'adesione sarà valutata in base alla % di giorni con almeno 2 o più voci registrate a distanza di almeno 5 ore al giorno
0, 3,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione della dieta secondo ASA24
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
% di carboidrati, grassi e proteine ​​nella dieta secondo ASA24 in 3 giorni non consecutivi (2 giorni feriali e un giorno del fine settimana) durante ogni valutazione ambulatoriale e durante i 3 mesi di intervento.
0, 3, 12 mesi
Indice di Matsuda (resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: 0, 3 mesi

I livelli di glucosio e insulina a digiuno e OGTT vengono utilizzati per calcolare l'indice Matsuda:

10.000/([insulina a digiuno (mU/mL)x glucosio a digiuno (mmol/L)]x [insulina OGTT media (mU/mL) x glucosio OGTT medio (mmol/L)])
0, 3 mesi
Indice insulinogenico
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
Calcolato dall'AUC insulina/AUC glucosio durante OGTT.
0, 3 mesi
Acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
Misurato da un campione di sangue a digiuno
0, 3, 12 mesi
Chetoni
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
La concentrazione di chetoni (beta-OH-butirrato) sarà misurata da un campione di sangue a digiuno.
0, 3, 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
Valutato in base al conteggio dei passi durante i periodi di valutazione ambulatoriale di 14 giorni a 0, 3 e 12 mesi.
0, 3, 12 mesi
Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
Misurato da un campione di sangue a digiuno.
0, 3, 12 mesi
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
Misurato da un campione di sangue a digiuno
0, 3, 12 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
Misurato da un campione di sangue a digiuno
0, 3, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

Investigatori

  • Investigatore principale: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La Columbia University è impegnata nella diffusione aperta e tempestiva dei risultati della ricerca. Gli investigatori in questo progetto proposto sono consapevoli e accettano di rispettare i principi per la condivisione delle risorse di ricerca, come descritto da NIH in "Principi e linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti di ricerca NIH per l'ottenimento e la diffusione di programmi di ricerca biomedica". Tutti i dati utilizzati in questa proposta saranno resi anonimi e accessibili utilizzando un'area dati sicura utilizzando un'unità condivisa, protetta da password a cui potranno accedere solo coloro che sono direttamente coinvolti nella ricerca clinica. Tutti i trasferimenti di dati utilizzeranno metodi crittografati. Ove applicabile, i dati completamente anonimizzati saranno depositati in archivi pubblici appropriati, in conformità con il Federal Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA).

Periodo di condivisione IPD

Ciò avverrà non più di 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati generati da questa domanda, o, 18 mesi dopo il completamento del periodo di finanziamento, se i dati non fossero stati pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati generati in questa sovvenzione saranno presentati a conferenze nazionali o internazionali e pubblicati in modo tempestivo. Tutti i manoscritti finali sottoposti a revisione paritaria che derivano da questa proposta saranno inviati dopo l'accettazione per la pubblicazione nel database PubMed Central (PMC) dell'archivio digitale NIH National Library of Medicine, secondo la NIH Policy on Enhancing Public Access to Archived Publications Resulting from NIH Funded Ricerca. Tutti i dati rilasciati per la pubblicazione saranno solo a scopo di ricerca e non includeranno dati identificabili su nessuno dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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