Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TREAT om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren (NY-TREAT)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Blandine Laferrere, Columbia University

New York TREAT (Time Restricted EATing) om Cardiometabolic Health Study te verbeteren

Meer dan de helft van de Amerikaanse volwassenen heeft overgewicht of obesitas en loopt een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Hoewel caloriebeperking veel gezondheidsvoordelen heeft, is het voor de meeste mensen moeilijk om overuren vol te houden. Tijdbeperkt eten (TRE), een nieuwe vorm van intermitterend vasten, vergemakkelijkt de naleving van de interventie en resulteert in gewichtsverlies en verbetering van de stofwisseling. De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid te onderzoeken van zelfcontrole en TRE (10-h/d) vs. zelfcontrole en gebruikelijke verlengde eetduur (GEWOONTE) (13 uur/d) op gewichtsverlies en lichaamssamenstelling, metabolische functie en circadiane activiteit. biologie, bij metabolisch ongezonde volwassenen van 50 tot 75 jaar oud, met overgewicht of obesitas. De onderzoekers veronderstellen dat TRE, in vergelijking met de gebruikelijke lange duur van eten, de cardiovasculaire risicolast zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amerikaanse volwassenen hebben een hoge prevalentie van overgewicht, obesitas en prediabetes. Gering gewichtsverlies vertraagt ​​de progressie naar diabetes type 2 en verlaagt het cardiovasculaire risico, maar het is moeilijk om vol te houden aan langdurige caloriebeperking. Er is dringend behoefte aan effectieve, gemakkelijk te implementeren en vol te houden en betaalbare leefstijlinterventies. In kleinschalige pilotstudies is aangetoond dat het beperken van het voedselinname-interval of tijdgebonden eten (TRE) leidt tot gewichtsverlies en het verbeteren van de stofwisseling, terwijl het minder uitdagend is dan het tellen van calorieën. We stellen voor om de werkzaamheid en duurzaamheid van zelfcontrole met en zonder TRE, toegediend via een smartphone-applicatie, rigoureus te beoordelen op gewichtsverlies en verminderd cardiovasculair risico. Om dit doel te bereiken, worden metabolisch ongezonde volwassen volwassenen met overgewicht of obesitas die gewoonlijk meer dan 13 uur per dag eten, gerandomiseerd naar een zelfcontrole en een beperkt eetvenster tot 10 uur per dag (TRE) of naar een zelfcontrole en gebruikelijke eetperiode (13 uur, GEWOONTE), en gevolgd tot 12 maanden. Ambulante metingen van voedselinname, slaap, fysieke activiteit en glucose, en poliklinische, goed gecontroleerde onderzoeken zullen worden uitgevoerd om het effect van TRE versus gebruikelijke eetduur (HABIT) te bepalen, evenals de bemiddelaars van deze effecten. Hypothesen: 1) TRE vs. HABIT zal resulteren in verminderde vetmassa, gemeten door kwantitatieve magnetische resonantie, en het effect wordt gemedieerd via verminderde dagelijkse totale energie-inname, gemeten door dubbel gelabeld water; 2) TRE vs. HABIT zal resulteren in lagere insulineresistentie, lagere glycemie en verschuiving in brandstofgebruik bij voorkeur naar lipidemobilisatie; 3) Naleving van de TRE-interventie zal gepaard gaan met meer gewichtsverlies na 3 maanden en gewichtsbehoud na 12 maanden. De resultaten van deze studie zullen belangrijke inzichten opleveren in het begrijpen van de fysiologische en moleculaire interacties tussen het beperken van het dagelijkse eetinterval en de metabolische functie, en kunnen bewijs leveren voor het gebruik van TRE-interventies om de metabole gezondheid te verbeteren en het cardiovasculaire risico te verminderen bij het grote aantal mensen van middelbare leeftijd en ouder Amerikanen die grote behoefte hebben aan interventie in levensstijl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Blandine Laferrere, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 212-851-5562
  • E-mail: bbl14@columbia.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 50-75 jaar oud
  • BMI ≥25 en ≤45 kg/m2

  • een diagnose van prediabetes EN/OF nuchtere glucose 100 mg/dL en/of HbA1c 5,7% OF type 2 diabetes dieetgecontroleerd en/of behandeld met metformine EN voldoen aan 2 of meer van de volgende metaboolsyndroomcriteria:

    • diagnose van hypertensie bij een stabiel medicatieregime
    • bloeddruk >120/>80 mmHg
    • Een diagnose van dyslipidemie bij een stabiel regime
    • triglyceriden 150 mg/dL
    • HDL-cholesterol mannen <40 mg/dL en vrouwen <50 mg/dL
    • tailleomtrek mannen:> 102 cm (> 40 inch); vrouwen >88 cm (>35 inch)
  • in het bezit van een smartphone (iPhone of Android)
  • 70% van de dagen met naleving van logboeken (2 of meer logboekvermeldingen/dag gescheiden door ten minste 5 uur)
  • Slaapduur 6 uur, met gebruikelijke zelfgerapporteerde ontwaaktijd >5 uur en voor 11 uur en gemiddelde zelfgerapporteerde bedtijd <2 uur
  • gewoonlijk ontbijten
  • met gewichtsstabiliteit binnen 5% van screening gedurende de laatste 3 maanden
  • Engels sprekend (de App is nog niet vertaald)
  • moet in het metrogebied van New York City wonen

Uitsluitingscriteria:

  • slaapstoornis, b.v. bekende obstructieve slaapapneu (OSA) bij CPAP, ernstige OSA met apneu-hypopneu-index >30 voorvallen/u, significante symptomen van OSA overdag, periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap, narcolepsie, huidig ​​ploegenwerk of in de laatste 6 maanden, meer reizen dan 1 tijdzone tijdens interventie; ernstige slapeloosheid met score 15 op de Insomnia Severity Index
  • aanzienlijke disfunctie/ziekte van het orgaansysteem: ernstige long-, nier- of hart- en vaatziekten; bewijs van actieve ziekte (bijv. koorts)
  • voorgeschiedenis van convulsies
  • eerdere bariatrische chirurgie of medicatie voor gewichtsverlies
  • geschiedenis van of huidige significante voedselinname of psychiatrische stoornis
  • gebruik van voedingssupplementen en/of medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap, het circadiane ritme of de stofwisseling beïnvloeden
  • tabak roken of illegale of recreatieve drugs gebruiken
  • overmatig alcoholgebruik (vrouwen: >14 drankjes/week; mannen: >21 drankjes/week)
  • bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dl en hematocriet <30%)
  • aandoeningen hebben waardoor de persoon niet in staat is om alle testprocedures te voltooien [bijv. niet in staat om te overnachten of frequent reizen door 1 tijdzones]
  • extreem vroege en late chronotypes (> 02.00 uur bedtijd en ontwaaktijd voor 5.00 uur en > 11.00 uur)
  • ernstige voedselallergieën
  • niet bereid/niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HABIT-groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de HABIT-groep behouden hun gebruikelijke eetschema (≥13 uur).
Gedragsmatig: GEWOONTE
De HABIT-interventie wordt afgenomen en gemonitord via de studie-app. Het combineert zelfcontrolegedrag, positieve bekrachtiging op basis van het aantal logboekvermeldingen en basislevensstijl-sms-berichten. Het stelt onderzoekspersoneel ook in staat om in real-time, via de backend cloud, de naleving van zelfcontrole te monitoren.
Experimenteel: TRE-groep
Deelnemers gerandomiseerd naar TRE zullen hun eetvenster verkleinen tot een zelfgekozen eetvenster (≤10 uur).
Gedragsmatig: TRE
De TRE-interventie wordt afgenomen en gemonitord via de studie-app. Het combineert zelfcontrolegedrag, dagelijkse eetvensterherinneringen, positieve bekrachtiging op basis van het aantal logboekvermeldingen of op basis van het voldoen aan het doel van het eten van weduwen, en basislevensstijl-sms-berichten. Het stelt onderzoekspersoneel ook in staat om in real-time, via de backend-cloud, de naleving van zelfcontrole te volgen en het eetvenster te verkleinen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassa
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
Veranderingen in vetmassa (kg) zullen worden gemeten door middel van kwantitatieve magnetische resonantie (QMR) op dag 0 en dag 13 van ambulante beoordelingen tijdens de onderzoeksperiode van 0 en 3 maanden, en opnieuw na 12 maanden.
0, 3 en 12 maanden
Energie-inname
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
De energie-inname (EI) wordt berekend op basis van het totale dagelijkse energieverbruik (EE), gemeten door dubbel gelabeld water (DLW), en veranderingen in de energieopslag van het lichaam (ΔES), gemeten door QMR over de 2-wk ambulante beoordelingen van de 0 en 3 maand studieperiodes: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
0, 3 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0, 3, 12 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg) worden gemeten tot op 0,01 kg nauwkeurig met een digitale weegschaal op 0 en 3 maanden, en opnieuw op 12 maanden.
0, 3, 12 maanden
Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 0, 3, 12 maanden
Nuchtere seruminsuline- en plasmaglucoseconcentraties worden gebruikt om veranderingen in insulineresistentie te berekenen (HOMA-IR): [nuchtere insuline (mU/ml) x nuchtere glucose (mmol/L)]/22,5 op 0 en 3 maanden, en opnieuw op 12 maanden.
0, 3, 12 maanden
Glucose niveaus
Tijdsspanne: 0, 3,12 maanden
Glucoseveranderingen worden beoordeeld aan de hand van de totale en incrementele 24-uurs glucose-AUC, van ambulante CGM na 0 en 3 maanden.
0, 3,12 maanden
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 0, 3,12 maanden
CGM-gegevens zullen worden gebruikt om standaardmetingen van glucosevariabiliteit (GV) te berekenen, inclusief gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE) veranderingen op 0 en 3 maanden.
0, 3,12 maanden
Slaap beoordeling
Tijdsspanne: 0, 3,12 maanden
De slaapduur wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in bedtijd, wakker worden en totale slaaptijd, geregistreerd door middel van actigrafie tijdens de ambulante beoordelingen van 2 weken na 0, 3 en 12 maanden.
0, 3,12 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 0, 3,12 maanden
De therapietrouw wordt beoordeeld in % van de dagen met ten minste 2 of meer inzendingen die met een tussenpoos van ten minste 5 uur per dag zijn geregistreerd
0, 3,12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetsamenstelling door ASA24
Tijdsspanne: 0, 3, 12 maanden
% koolhydraten, vet en eiwit in de voeding volgens ASA24 op 3 niet-opeenvolgende dagen (2 weekdagen en een weekenddag) tijdens elke ambulante beoordeling en gedurende de interventie van 3 maanden.
0, 3, 12 maanden
Matsuda-index (insulineresistentie)
Tijdsspanne: 0, 3 maanden

Nuchtere en OGTT glucose- en insulinespiegels worden gebruikt om de Matsuda-index te berekenen:

10.000/([nuchtere insuline (mU/ml)x nuchtere glucose (mmol/L)]x [gemiddelde OGTT-insuline (mU/ml) x gemiddelde OGTT-glucose (mmol/L)])
0, 3 maanden
Insulinogene index
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
Berekend door de AUC insuline/AUC glucose tijdens OGTT.
0, 3 maanden
Vrije vetzuren (FFA)
Tijdsspanne: 0, 3, 12 maanden
Gemeten aan de hand van een nuchter bloedmonster
0, 3, 12 maanden
Ketonen
Tijdsspanne: 0, 3, 12 maanden
De concentratie van ketonen (beta-OH-butyraat) wordt gemeten uit een nuchter bloedmonster.
0, 3, 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0, 3, 12 maanden
Beoordeeld door stappentelling tijdens ambulante beoordelingsperioden van 14 dagen op 0, 3 en 12 maanden.
0, 3, 12 maanden
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: 0, 3, 12 maanden
Gemeten aan de hand van een nuchter bloedmonster.
0, 3, 12 maanden
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 0, 3, 12 maanden
Gemeten aan de hand van een nuchter bloedmonster
0, 3, 12 maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: 0, 3, 12 maanden
Gemeten aan de hand van een nuchter bloedmonster
0, 3, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Columbia University zet zich in voor de open en tijdige verspreiding van onderzoeksresultaten. Onderzoekers in dit voorgestelde project zijn op de hoogte van en stemmen ermee in zich te houden aan de principes voor het delen van onderzoeksbronnen, zoals beschreven door NIH in "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Programmes." Alle gegevens die in dit voorstel worden gebruikt, worden geanonimiseerd en toegankelijk gemaakt via een beveiligde gegevensruimte met behulp van een gedeelde schijf, beveiligd met een wachtwoord, alleen toegankelijk voor degenen die direct betrokken zijn bij het klinische onderzoek. Bij alle overdracht van gegevens worden versleutelde methoden gebruikt. Waar van toepassing zullen volledig geanonimiseerde gegevens worden gedeponeerd in geschikte openbare opslagplaatsen, in overeenstemming met de Federal Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA).

IPD-tijdsbestek voor delen

Dit gebeurt niet langer dan 6 maanden na publicatie van de gegevens die door deze aanvraag zijn gegenereerd, of 18 maanden na voltooiing van de financieringsperiode, indien er geen gegevens waren gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens die met deze subsidie ​​worden gegenereerd, worden op nationale of internationale conferenties gepresenteerd en tijdig gepubliceerd. Alle definitieve collegiaal getoetste manuscripten die voortkomen uit dit voorstel zullen na acceptatie worden ingediend voor publicatie in het digitale archief NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC)-database, volgens het NIH-beleid inzake het verbeteren van openbare toegang tot gearchiveerde publicaties die voortvloeien uit door NIH gefinancierd Onderzoek. Alle gegevens die voor publicatie worden vrijgegeven, zijn alleen voor onderzoeksdoeleinden en bevatten geen identificeerbare gegevens over een van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op GEWOONTE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren