Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LECZ, aby poprawić zdrowie kardiometaboliczne (NY-TREAT)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Blandine Laferrere, Columbia University

New York TREAT (ograniczone czasowo jedzenie) w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego

Ponad połowa dorosłych Amerykanów ma nadwagę lub otyłość i jest narażona na wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia. Chociaż ograniczenie kalorii przynosi wiele korzyści zdrowotnych, większości ludzi trudno jest wytrzymać nadgodziny. Jedzenie ograniczone czasowo (TRE), nowy rodzaj przerywanego postu, ułatwia przestrzeganie zaleceń i skutkuje utratą masy ciała oraz poprawą metabolizmu. Badacze proponują zbadanie skuteczności samokontroli i TRE (10 godzin dziennie) w porównaniu z samokontrolą i nawykowym przedłużonym czasem jedzenia (NAWÓJ) (13 godzin dziennie) na utratę wagi i skład ciała, funkcje metaboliczne i rytm dobowy biologii, u metabolicznie niezdrowych dorosłych w wieku od 50 do 75 lat, z nadwagą lub otyłością. Badacze wysuwają hipotezę, że TRE, w porównaniu ze zwykłym długim czasem jedzenia, zmniejszy ryzyko sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dorosłych Amerykanów często występuje nadwaga, otyłość i stan przedcukrzycowy. Niewielka utrata masy ciała opóźnia rozwój cukrzycy typu 2 i zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe, jednak przestrzeganie długoterminowego ograniczenia kalorii jest trudne do utrzymania. Istnieje pilna potrzeba znalezienia skutecznych, łatwych do wdrożenia i utrzymania oraz przystępnych cenowo interwencji dotyczących stylu życia. W badaniach pilotażowych na małą skalę wykazano, że ograniczenie odstępów między posiłkami lub jedzenie ograniczone czasowo (TRE) powoduje utratę masy ciała i poprawę metabolizmu, a jednocześnie stanowi mniejsze wyzwanie niż liczenie kalorii. Proponujemy rygorystyczną ocenę skuteczności i trwałości samokontroli z TRE i bez TRE, podawanej za pośrednictwem aplikacji na smartfona, w odniesieniu do utraty wagi i zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Aby osiągnąć ten cel, metabolicznie niezdrowi dorośli w średnim wieku z nadwagą lub otyłością, którzy zwykle jedzą przez ponad 13 godzin dziennie, zostaną losowo przydzieleni do samokontroli i ograniczonego okna żywieniowego do 10 godzin dziennie (TRE) lub do samokontroli i nawykowe okno żywieniowe (13h, NAWYK) i obserwowane do 12 miesięcy. Przeprowadzone zostaną ambulatoryjne pomiary spożycia pokarmu, snu, aktywności fizycznej i glukozy oraz dobrze kontrolowane badania ambulatoryjne w celu określenia wpływu TRE w porównaniu z czasem trwania zwykłego jedzenia (NAWYK), a także mediatorów tych efektów. Hipotezy: 1) TRE vs. HABIT spowoduje zmniejszenie masy tłuszczowej, mierzonej ilościowym rezonansem magnetycznym, a efekt pośredniczy w zmniejszeniu dziennego całkowitego spożycia energii, mierzonego przez podwójnie oznakowaną wodę; 2) TRE vs. HABIT spowoduje mniejszą insulinooporność, niższą glikemię i preferencyjne przesunięcie wykorzystania energii w stosunku do mobilizacji lipidów; 3) Przestrzeganie interwencji TRE będzie wiązało się z większą utratą wagi po 3 miesiącach i utrzymaniem wagi po 12 miesiącach. Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji na temat zrozumienia fizjologicznych i molekularnych interakcji między ograniczeniem dziennych odstępów między posiłkami a funkcjami metabolicznymi i mogą dostarczyć dowodów na stosowanie interwencji TRE w celu poprawy zdrowia metabolicznego i zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u dużej liczby osób w średnim wieku i starszych Amerykanie bardzo potrzebują interwencji w stylu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 50-75 lat
  • BMI ≥25 i ≤45 kg/m2

  • rozpoznanie stanu przedcukrzycowego ORAZ/LUB glukoza na czczo 100 mg/dl i/lub HbA1c 5,7% LUB cukrzyca typu 2 kontrolowana dietą i/lub leczona metforminą ORAZ spełniające 2 lub więcej z następujących kryteriów zespołu metabolicznego:

    • rozpoznanie nadciśnienia tętniczego przy stałym schemacie leczenia
    • ciśnienie krwi >120/>80 mmHg
    • Rozpoznanie dyslipidemii w schemacie stabilnym
    • trójglicerydy 150 mg/dl
    • Cholesterol HDL u mężczyzn <40 mg/dl i u kobiet <50 mg/dl
    • obwód talii u mężczyzn: >102 cm (>40 cali); kobiety >88 cm (>35 cali)
  • posiadanie smartfona (iPhone lub Android)
  • 70% dni z przestrzeganiem logowania (2 lub więcej wpisów w dzienniku dziennie w odstępie co najmniej 5 godzin)
  • Długość snu 6 godzin, z deklarowaną przez siebie pobudką >5 rano i przed 11 rano oraz średnią porą kładzenia się do łóżka <2 nad ranem
  • zwykle je śniadanie
  • ze stabilnością masy ciała w granicach 5% skriningu przez ostatnie 3 miesiące
  • Język angielski (aplikacja nie została jeszcze przetłumaczona)
  • musi mieszkać w obszarze metra Nowego Jorku

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia snu, np. stwierdzony obturacyjny bezdech senny (OBS) na CPAP, ciężki OSA z indeksem bezdechów/spłyceń >30 zdarzeń/h, istotne objawy OBS w ciągu dnia, okresowe ruchy kończyn podczas snu, narkolepsja, aktualna praca zmianowa lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy podróże więcej niż 1 strefa czasowa podczas interwencji; ciężka bezsenność z wynikiem 15 w Insomnia Severity Index
  • istotna dysfunkcja/choroba układu narządów: ciężka choroba płuc, nerek lub układu krążenia; dowód czynnej choroby (np. gorączka)
  • historia zaburzeń napadowych
  • poprzednia operacja bariatryczna lub leki odchudzające
  • historia lub obecne znaczne spożycie pokarmu lub zaburzenia psychiczne
  • stosowanie suplementów diety i/lub leków wpływających na sen, rytm dobowy lub funkcje metaboliczne
  • palenie tytoniu lub używanie nielegalnych lub rekreacyjnych narkotyków
  • spożywać nadmierne ilości alkoholu (kobiety: >14 drinków/tydzień; mężczyźni: >21 drinków/tydzień)
  • niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl i hematokryt <30%)
  • mieć warunki, które sprawiają, że dana osoba nie jest w stanie ukończyć wszystkich procedur testowych [np. nie może zostać na noc lub często podróżować przez 1 strefę czasową]
  • skrajnie wczesne i późne chronotypy (>2:00 pora snu i pobudka przed 5:00 i>11:00)
  • ciężkie alergie pokarmowe
  • nie chcą/nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa NAWYK
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy NAWYK utrzymają swój nawykowy harmonogram jedzenia (≥13 godzin).
Behawioralne: NAWYK
Interwencja HABIT będzie administrowana i monitorowana za pośrednictwem aplikacji badawczej. Łączy samokontrolę, pozytywne wzmacnianie na podstawie liczby wpisów w dzienniku i podstawowe wiadomości tekstowe dotyczące stylu życia. Pozwala również personelowi badawczemu monitorować w czasie rzeczywistym, za pośrednictwem chmury zaplecza, przestrzeganie samokontroli.
Eksperymentalny: Grupa TRE
Uczestnicy przydzieleni losowo do TRE zredukują swoje okno żywieniowe do samodzielnie wybranego okna żywieniowego (≤10-h).
Behawioralne: TRE
Interwencja TRE będzie administrowana i monitorowana za pośrednictwem aplikacji badawczej. Łączy w sobie samokontrolę, codzienne przypomnienia o oknach żywieniowych, pozytywne wzmacnianie na podstawie liczby wpisów w dzienniku lub na podstawie osiągnięcia celu wdowy oraz podstawowe wiadomości tekstowe dotyczące stylu życia. Pozwala również personelowi badawczemu monitorować w czasie rzeczywistym, za pośrednictwem chmury zaplecza, przestrzeganie samokontroli i ograniczanie okna żywieniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
Zmiany w masie tłuszczu (kg) będą mierzone za pomocą ilościowego rezonansu magnetycznego (QMR) w dniu 0 i dniu 13 ocen ambulatoryjnych w 0 i 3-miesięcznym okresie badania i ponownie po 12 miesiącach.
0, 3 i 12 miesięcy
Pobór energii
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
Spożycie energii (EI) zostanie obliczone na podstawie całkowitego dziennego wydatku energetycznego (EE) mierzonego za pomocą podwójnie oznakowanej wody (DLW) oraz zmian w zapasach energii organizmu (ΔES), mierzonych za pomocą QMR w ciągu 2-tygodniowych ocen ambulatoryjnych 0 i 3 miesięczne okresy badania: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
0, 3 miesiące
Masy ciała
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
Zmiany masy ciała (kg) będą mierzone z dokładnością do 0,01 kg na wadze cyfrowej w 0 i 3 miesiącu oraz ponownie w 12 miesiącu.
0, 3, 12 miesięcy
Insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
Stężenia insuliny w surowicy i glukozy w osoczu na czczo zostaną wykorzystane do obliczenia zmian insulinooporności (HOMA-IR): [insulina na czczo (mU/ml) x glukoza na czczo (mmol/l)]/22,5 w 0 i 3 miesiącu oraz ponownie w 12 miesięcy.
0, 3, 12 miesięcy
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 0, 3,12 miesięcy
Zmiany poziomu glukozy będą oceniane na podstawie całkowitego i przyrostowego 24-godzinnego AUC glukozy, z ambulatoryjnego CGM w miesiącu 0 i 3.
0, 3,12 miesięcy
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 0, 3,12 miesięcy
Dane CGM zostaną wykorzystane do obliczenia standardowych miar zmienności glukozy (GV), w tym zmian średniej amplitudy wahań glikemii (MAGE) w miesiącach 0 i 3.
0, 3,12 miesięcy
Ocena snu
Ramy czasowe: 0, 3,12 miesięcy
Czas trwania snu zostanie oceniony na podstawie zmian w porze snu, czuwania i całkowitego czasu snu, zarejestrowanych za pomocą aktygrafii podczas 2-tygodniowych ocen ambulatoryjnych w 0, 3 i 12 miesiącu.
0, 3,12 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 0, 3,12 miesięcy
Przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie % dni z co najmniej 2 lub więcej wpisami zarejestrowanymi w odstępie co najmniej 5 godzin dziennie
0, 3,12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład diety wg ASA24
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
% węglowodanów, tłuszczu i białka w diecie według ASA24 przez 3 nienastępujące po sobie dni (2 dni powszednie i jeden dzień weekendu) podczas każdej oceny ambulatoryjnej i podczas 3-miesięcznej interwencji.
0, 3, 12 miesięcy
Indeks Matsudy (insulinooporność)
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące

Poziomy glukozy i insuliny na czczo i OGTT są wykorzystywane do obliczenia indeksu Matsudy:

10 000/([insulina na czczo (mU/ml)x glukoza na czczo (mmol/l)]x [średnia insulina OGTT (mU/ml) x średnia glikemia OGTT (mmol/l)])
0, 3 miesiące
Indeks insulinogenny
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
Obliczone na podstawie AUC insuliny/AUC glukozy podczas OGTT.
0, 3 miesiące
Wolne kwasy tłuszczowe (WKT)
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
Mierzona z próbki krwi na czczo
0, 3, 12 miesięcy
Ketony
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
Stężenie ketonów (beta-OH-maślan) będzie mierzone z próbki krwi na czczo.
0, 3, 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
Oceniane na podstawie liczby kroków podczas 14-dniowych okresów oceny ambulatoryjnej w 0,3 i 12 miesiącu.
0, 3, 12 miesięcy
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
Mierzona z próbki krwi na czczo.
0, 3, 12 miesięcy
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
Mierzona z próbki krwi na czczo
0, 3, 12 miesięcy
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 0, 3, 12 miesięcy
Mierzona z próbki krwi na czczo
0, 3, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

Śledczy

  • Główny śledczy: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Columbia University zobowiązuje się do otwartego i terminowego rozpowszechniania wyników badań. Badacze w tym proponowanym projekcie są świadomi i zgadzają się przestrzegać zasad udostępniania zasobów badawczych, opisanych przez NIH w „Zasadach i wytycznych dla odbiorców grantów badawczych NIH i kontraktów dotyczących uzyskiwania i rozpowszechniania programów badań biomedycznych”. Wszystkie dane wykorzystane w tej propozycji zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dostęp do nich będzie możliwy przy użyciu bezpiecznego obszaru danych na współdzielonym dysku, chronionym hasłem, do którego dostęp mają wyłącznie osoby bezpośrednio zaangażowane w badania kliniczne. Wszystkie transfery danych będą odbywały się przy użyciu metod szyfrowanych. W stosownych przypadkach dane w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zdeponowane w odpowiednich publicznych repozytoriach zgodnie z ustawą o prywatności i przenośności federalnego ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nastąpi to nie później niż 6 miesięcy po opublikowaniu danych wygenerowanych przez tę aplikację lub 18 miesięcy po zakończeniu okresu finansowania, jeśli żadne dane nie zostały opublikowane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane wygenerowane w ramach tego grantu zostaną zaprezentowane na krajowych lub międzynarodowych konferencjach i opublikowane w odpowiednim czasie. Wszystkie ostateczne recenzowane manuskrypty, które wynikają z tej propozycji, zostaną przesłane po akceptacji do publikacji w bazie danych archiwum cyfrowego NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC), zgodnie z polityką NIH dotyczącą zwiększania publicznego dostępu do zarchiwizowanych publikacji wynikającą z finansowania NIH Badania. Wszelkie dane udostępnione do publikacji będą służyły wyłącznie celom badawczym i nie będą zawierać danych umożliwiających identyfikację żadnego z uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na NAWYK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj