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TRATAR para mejorar la salud cardiometabólica (NY-TREAT)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Blandine Laferrere, Columbia University

Estudio TREAT (Alimentación restringida en el tiempo) de Nueva York para mejorar la salud cardiometabólica

Más de la mitad de los adultos estadounidenses tienen sobrepeso u obesidad y corren un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. Aunque la restricción calórica tiene muchos beneficios para la salud, es difícil mantener las horas extraordinarias para la mayoría de las personas. La alimentación restringida en el tiempo (TRE), un nuevo tipo de ayuno intermitente, facilita la adherencia a la intervención y da como resultado la pérdida de peso y la mejora del metabolismo. Los investigadores proponen examinar la eficacia del autocontrol y TRE (10 h/d) frente al autocontrol y la duración prolongada habitual de la alimentación (HABIT) (13 horas/d) sobre la pérdida de peso y la composición corporal, la función metabólica y el ciclo circadiano. biología, en adultos metabólicamente enfermos de 50 a 75 años, con sobrepeso u obesidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que TRE, en comparación con la larga duración habitual de alimentación, disminuirá la carga de riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos estadounidenses tienen una alta prevalencia de sobrepeso, obesidad y prediabetes. Una pequeña pérdida de peso retrasa la progresión a la diabetes tipo 2 y disminuye el riesgo cardiovascular, pero es difícil mantener la adherencia a la restricción calórica a largo plazo. Existe la urgencia de encontrar intervenciones de estilo de vida efectivas, fáciles de implementar y sostenibles y asequibles. Se ha demostrado que restringir el intervalo de ingesta de alimentos, o comer con restricción de tiempo (TRE, por sus siglas en inglés), en estudios piloto a pequeña escala, da como resultado la pérdida de peso y mejora el metabolismo, mientras que es menos desafiante que el conteo de calorías. Proponemos evaluar rigurosamente la eficacia y la sostenibilidad del autocontrol con y sin TRE, administrado a través de una aplicación de teléfono inteligente, sobre la pérdida de peso y la disminución del riesgo cardiovascular. Para lograr este objetivo, los adultos metabólicamente insalubres de mediana edad con sobrepeso u obesidad que habitualmente comen durante más de 13 h/día serán asignados aleatoriamente a una ventana de autocontrol y alimentación restringida a 10 h/d (TRE) o a un autocontrol y ventana de alimentación habitual (13h, HÁBITO), y seguimiento hasta 12 meses. Se realizarán medidas ambulatorias de ingesta de alimentos, sueño, actividad física y glucosa, y estudios ambulatorios bien controlados para determinar el efecto de TRE frente a la duración habitual de alimentación (HABIT), así como los mediadores de estos efectos. Hipótesis: 1) TRE vs. HABIT dará como resultado una disminución de la masa grasa, medida por resonancia magnética cuantitativa, y un efecto mediado por la disminución de la ingesta diaria de energía total, medida por agua doblemente marcada; 2) TRE frente a HABIT dará como resultado una resistencia a la insulina más baja, una glucemia más baja y un cambio en la utilización de combustible preferentemente a la movilización de lípidos; 3) La adherencia a la intervención TRE se asociará a una mayor pérdida de peso a los 3 meses y mantenimiento del peso a los 12 meses. Los resultados de este estudio proporcionarán información importante para comprender las interacciones fisiológicas y moleculares entre la restricción del intervalo diario de alimentación y la función metabólica, y podrían proporcionar evidencia para el uso de intervenciones TRE para mejorar la salud metabólica y disminuir el riesgo cardiovascular en la gran cantidad de personas de mediana edad y mayores. Estadounidenses con gran necesidad de intervención en el estilo de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 50-75 años
  • IMC ≥25 y ≤45 kg/m2

  • un diagnóstico de prediabetes Y/O glucosa en ayunas 100 mg/dL y/o HbA1c 5.7 % O Diabetes tipo 2 controlada con dieta y/o tratada con metformina Y cumple con 2 o más de los siguientes criterios de síndrome metabólico:

    • diagnóstico de hipertensión en régimen de medicación estable
    • presión arterial >120/>80 mmHg
    • Un diagnóstico de dislipidemia en régimen estable
    • triglicéridos 150 mg/dL
    • Colesterol HDL hombres <40 mg/dL y mujeres <50 mg/dL
    • circunferencia de la cintura hombres: >102 cm (>40 in); mujeres >88 cm (>35 pulgadas)
  • en posesión de un teléfono inteligente (iPhone o Android)
  • 70% de los días con cumplimiento de registro (2 o más entradas de registro/día separadas por al menos 5 horas)
  • Duración del sueño de 6 h, con hora de despertar habitual autoinformada > 5 a. m. y antes de las 11 a. m. y tiempo promedio de acostarse autoinformado < 2 a. m.
  • desayunar habitualmente
  • con estabilidad de peso dentro del 5% de la selección durante los últimos 3 meses
  • Habla inglés (la aplicación aún no se ha traducido)
  • debe vivir en el área metropolitana de la ciudad de Nueva York

Criterio de exclusión:

  • trastorno del sueño, p. apnea obstructiva del sueño (AOS) conocida en CPAP, AOS grave con índice de apnea-hipopnea >30 eventos/h, síntomas diurnos significativos de AOS, movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño, narcolepsia, turno de trabajo actual o en los últimos 6 meses, viajar más de 1 zona horaria durante la intervención; insomnio severo con una puntuación de 15 en el índice de gravedad del insomnio
  • disfunción/enfermedad significativa del sistema orgánico: enfermedad pulmonar, renal o cardiovascular grave; evidencia de enfermedad activa (por ejemplo, fiebre)
  • antecedentes de trastorno convulsivo
  • cirugía bariátrica previa o con medicamentos para bajar de peso
  • antecedentes o actual consumo significativo de alimentos o trastorno psiquiátrico
  • uso de suplementos dietéticos y/o medicamentos que se sabe que afectan el sueño, los ritmos circadianos o la función metabólica
  • fumar tabaco o usar drogas ilegales o recreativas
  • consumen alcohol en exceso (mujeres: >14 copas/semana; hombres: >21 copas/semana)
  • anemia (hemoglobina <10 g/dl y hematocrito <30%)
  • tienen condiciones que hacen que el individuo no pueda completar todos los procedimientos de prueba [por ejemplo, no puede pasar la noche o viajar con frecuencia a través de 1 zona horaria]
  • cronotipos tempranos y tardíos extremos (> 2 a. m. a la hora de acostarse y levantarse antes de las 5 a. m. y > 11 a. m.)
  • alergias alimentarias graves
  • no quiere/no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo HÁBITO
Los participantes asignados al azar al grupo HABIT mantendrán su horario de alimentación habitual (≥13 h).
Conductual: HÁBITO
La intervención HABIT se administrará y controlará a través de la aplicación del estudio. Combina el comportamiento de autocontrol, el refuerzo positivo basado en la cantidad de entradas de registro y los mensajes de texto básicos sobre el estilo de vida. También permite que el personal de investigación controle en tiempo real, a través de la nube backend, el cumplimiento del autocontrol.
Experimental: Grupo TRE
Los participantes aleatorizados a TRE reducirán su ventana de alimentación a una ventana de alimentación autoseleccionada (≤10 h).
Conductual: TRE
La intervención TRE se administrará y controlará a través de la aplicación del estudio. Combina el comportamiento de autocontrol, los recordatorios diarios de la ventana de alimentación, el refuerzo positivo basado en la cantidad de entradas de registro o en el cumplimiento del objetivo de viuda comiendo y mensajes de texto básicos de estilo de vida. También permite que el personal de investigación monitoree en tiempo real, a través de la nube backend, la adherencia al autocontrol y la reducción de la ventana de consumo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
Los cambios en la masa grasa (kg) se medirán mediante resonancia magnética cuantitativa (QMR) el día 0 y el día 13 de las evaluaciones ambulatorias en el período de estudio de 0 y 3 meses, y nuevamente a los 12 meses.
0, 3 y 12 meses
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 0, 3 meses
La ingesta de energía (EI) se calculará a partir del gasto de energía diario total (EE) medido por agua doblemente etiquetada (DLW) y los cambios en las reservas de energía corporal (ΔES), medidos por QMR durante las evaluaciones ambulatorias de 2 semanas de 0 y 3 meses periodos de estudio: EI (kcal/d) = EEDLW + ΔES.
0, 3 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses
Los cambios en el peso corporal (kg) se medirán con una precisión de 0,01 kg con una balanza digital a los 0 y 3 meses, y nuevamente a los 12 meses.
0, 3, 12 meses
Resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses
Se usarán las concentraciones de glucosa plasmática e insulina sérica en ayunas para calcular los cambios en la resistencia a la insulina (HOMA-IR): [insulina en ayunas (mU/mL) x glucosa en ayunas (mmol/L)]/22.5 a los 0 y 3 meses, y nuevamente a 12 meses.
0, 3, 12 meses
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 0, 3,12 meses
Los cambios de glucosa se evaluarán mediante el AUC de glucosa total e incremental de 24 horas, del CGM ambulatorio a los 0 y 3 meses.
0, 3,12 meses
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 0, 3,12 meses
Los datos de CGM se utilizarán para calcular las medidas estándar de la variabilidad de la glucosa (GV), incluidos los cambios en la amplitud media de la excursión glucémica (MAGE) a los 0 y 3 meses.
0, 3,12 meses
Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: 0, 3,12 meses
La duración del sueño se evaluará mediante los cambios en la hora de acostarse, la hora de despertarse y el tiempo total de sueño, registrados mediante actigrafía durante las evaluaciones ambulatorias de 2 semanas a los 0, 3 y 12 meses.
0, 3,12 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 0, 3,12 meses
La adherencia se evaluará por % de días con al menos 2 o más entradas registradas con al menos 5 horas de diferencia por día
0, 3,12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la dieta por ASA24
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses
% de carbohidratos, grasas y proteínas en la dieta por ASA24 en 3 días no consecutivos (2 días de semana y un día de fin de semana) durante cada evaluación ambulatoria y durante los 3 meses de intervención.
0, 3, 12 meses
Índice de Matsuda (resistencia a la insulina)
Periodo de tiempo: 0, 3 meses

Los niveles de glucosa e insulina en ayunas y OGTT se utilizan para calcular el índice de Matsuda:

10 000/([insulina en ayunas (mU/mL)x glucosa en ayunas (mmol/L)]x [insulina OGTT media (mU/mL) x glucosa OGTT media (mmol/L)])
0, 3 meses
Índice Insulinogénico
Periodo de tiempo: 0, 3 meses
Calculado por el AUC insulina/AUC glucosa durante OGTT.
0, 3 meses
Ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses
Medido a partir de una muestra de sangre en ayunas
0, 3, 12 meses
Cetonas
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses
La concentración de cetonas (beta-OH-butirato) se medirá a partir de una muestra de sangre en ayunas.
0, 3, 12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses
Evaluado por conteo de pasos durante períodos de evaluación ambulatoria de 14 días a los 0, 3 y 12 meses.
0, 3, 12 meses
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses
Medido a partir de una muestra de sangre en ayunas.
0, 3, 12 meses
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses
Medido a partir de una muestra de sangre en ayunas
0, 3, 12 meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 0, 3, 12 meses
Medido a partir de una muestra de sangre en ayunas
0, 3, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

Investigadores

  • Investigador principal: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La Universidad de Columbia está comprometida con la difusión abierta y oportuna de los resultados de la investigación. Los investigadores de este proyecto propuesto conocen y aceptan respetar los principios para compartir recursos de investigación, tal como los describen los NIH en "Principios y pautas para beneficiarios de subvenciones y contratos de investigación de los NIH sobre la obtención y difusión de programas de investigación biomédica". Todos los datos utilizados en esta propuesta se anonimizarán y se accederá a ellos mediante un área de datos segura utilizando un disco compartido, protegido por contraseña solo para que puedan acceder aquellos directamente involucrados en la investigación clínica. Toda transferencia de datos utilizará métodos encriptados. Siempre que corresponda, los datos totalmente desidentificados se depositarán en repositorios públicos apropiados, de acuerdo con la Ley Federal de Privacidad y Portabilidad de Seguros Médicos (HIPAA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Esto ocurrirá no más de 6 meses después de la publicación de los datos generados por esta aplicación, o 18 meses después de la finalización del período de financiación, en caso de que no se hayan publicado datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos generados en esta subvención se presentarán en conferencias nacionales o internacionales y se publicarán oportunamente. Todos los manuscritos finales revisados ​​por pares que surjan de esta propuesta se enviarán una vez aceptados para su publicación en el archivo digital de la base de datos PubMed Central (PMC) de la Biblioteca Nacional de Medicina de los NIH, de acuerdo con la Política de los NIH sobre la mejora del acceso público a las publicaciones archivadas resultantes de los fondos financiados por los NIH. Investigación. Todos los datos que se divulguen para su publicación serán solo para fines de investigación y no incluirán datos identificables de ninguno de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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