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심장 대사 건강을 개선하기 위한 치료 (NY-TREAT)

2026년 5월 19일 업데이트: Blandine Laferrere, Columbia University

심혈관 대사 건강 연구를 개선하기 위한 뉴욕 TREAT(시간 제한 식사)

미국 성인의 절반 이상이 과체중 또는 비만이며 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 발병 위험이 높습니다. 칼로리 제한은 많은 건강상의 이점이 있지만 대부분의 사람들이 초과 근무를 지속하기는 어렵습니다. 새로운 유형의 간헐적 단식인 시간 제한 식사(TRE)는 중재를 쉽게 준수하고 체중 감소와 신진대사 개선을 가져옵니다. 연구자들은 체중 감소 및 체성분, 대사 기능 및 일주기에 대한 자가 모니터링 및 TRE(10시간/일) 대 자가 모니터링 및 습관적 연장 식사 시간(HABIT)(13시간/일)의 효능을 조사할 것을 제안합니다. 생물학, 과체중 또는 비만인 50세에서 75세 사이의 대사적으로 건강하지 못한 성인. 연구자들은 TRE가 습관적인 장기간의 식사와 비교하여 심혈관 위험 부담을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 성인은 과체중, 비만 및 당뇨병 전증의 유병률이 높습니다. 약간의 체중 감소는 제2형 당뇨병으로의 진행을 지연시키고 심혈관 위험을 감소시키지만 장기적인 칼로리 제한을 지속하기는 어렵습니다. 효과적이고 실행하기 쉽고 지속 가능하며 저렴한 라이프 스타일 개입을 찾는 것이 시급합니다. 음식 섭취 간격 또는 시간 제한 식사(TRE)를 제한하는 것은 소규모 파일럿 연구에서 체중 감소와 신진대사 개선을 가져오며 칼로리 계산보다 덜 어려운 것으로 나타났습니다. 우리는 스마트폰 애플리케이션을 통해 관리되는 TRE 유무에 관계없이 체중 감소 및 심혈관 위험 감소에 대한 자가 모니터링의 효능과 지속 가능성을 엄격하게 평가할 것을 제안합니다. 이 목표를 달성하기 위해 하루 13시간 이상 습관적으로 먹는 과체중 또는 비만인 대사적으로 건강하지 못한 중년 성인을 무작위로 자가 모니터링 및 하루 10시간(TRE)으로 제한 식사 창 또는 자가 모니터링 및 습관적 식사 기간(13h, HABIT), 최대 12개월까지 추적. 음식 섭취, 수면, 신체 활동 및 포도당의 외래 측정 및 외래 환자의 잘 통제된 연구는 TRE 대 습관적 식사 기간(HABIT)의 효과 및 이러한 효과의 매개체를 결정하기 위해 수행될 것입니다. 가설: 1) TRE 대 HABIT은 정량적 자기 공명으로 측정한 지방량 감소와 이중 표지 물로 측정한 일일 총 에너지 섭취량 감소를 통해 매개되는 효과를 가져올 것입니다. 2) TRE 대 HABIT은 인슐린 저항성을 낮추고, 혈당을 낮추고, 지질 동원에 우선적으로 연료 이용을 전환할 것입니다. 3) TRE 개입에 대한 준수는 3개월에 더 큰 체중 감소와 12개월에 체중 유지와 연관될 것입니다. 이 연구의 결과는 일일 식사 간격 제한과 대사 기능 사이의 생리학적 및 분자적 상호작용을 이해하는 데 중요한 통찰력을 제공할 것이며, 많은 중년 및 노년층에서 TRE 개입을 사용하여 대사 건강을 개선하고 심혈관 위험을 감소시키는 증거를 제공할 수 있습니다. 라이프 스타일 개입이 절실히 필요한 미국인.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이: 50-75세
  • BMI ≥25 및 ≤45kg/m2

  • 당뇨병 전단계 진단 및/또는 공복 혈당 100mg/dL 및/또는 HbA1c 5.7% 또는 제2형 당뇨병 식이 조절 및/또는 메트포르민으로 치료 및 다음 대사 증후군 기준 중 2개 이상을 충족:

    • 안정적인 약물 요법에 대한 고혈압 진단
    • 혈압 >120/>80 mmHg
    • 안정적인 요법에서 이상지질혈증 진단
    • 트리글리세리드 150mg/dL
    • HDL 콜레스테롤 남성 <40 mg/dL 및 여성 <50 mg/dL
    • 허리 둘레 남성: >102cm(>40인치); 여성 >88cm(>35인치)
  • 스마트폰(iPhone 또는 Android) 소지자
  • 로깅 준수 일수의 70%(최소 5시간 간격으로 하루에 2개 이상의 로그 항목)
  • 수면 시간 6시간, 습관적으로 기상 시간이 오전 5시 이상, 오전 11시 이전이고 평균 취침 시간이 오전 2시 미만인 경우
  • 습관적으로 아침을 먹는다
  • 최근 3개월 동안 스크리닝 5% 이내의 체중 안정성
  • 영어 말하기(앱이 아직 번역되지 않음)
  • 뉴욕시 메트로 지역에 거주해야 함

제외 기준:

  • 수면 장애, 예. CPAP에서 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 무호흡-저호흡 지수가 30회/h를 초과하는 중증 OSA, OSA의 유의한 주간 증상, 수면의 주기적인 사지 운동, 기면증, 현재 교대 근무 또는 지난 6개월 동안, 2회 이상 여행 개입 중 1개 시간대; 불면증 심각도 지수에서 15점을 받은 심각한 불면증
  • 중대한 기관계 기능 장애/질병: 중증 폐, 신장 또는 심혈관 질환; 활동성 질병의 증거(예: 발열)
  • 발작 장애의 역사
  • 이전의 비만 수술 또는 체중 감량 약물 복용
  • 현재 상당한 음식 섭취 또는 정신 장애의 병력 또는 현재
  • 수면, 일주기 리듬 또는 대사 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 식이 보조제 및/또는 약물 사용
  • 담배를 피우거나 불법 또는 기분 전환용 약물 사용
  • 과도한 알코올 섭취(여성: >14잔/주, 남성: >21잔/주)
  • 빈혈(헤모글로빈 <10g/dl 및 헤마토크리트 <30%)
  • 개인이 모든 테스트 절차를 완료할 수 없는 조건을 가지고 있음[예: 하룻밤을 머물 수 없거나 1개 시간대를 자주 여행할 수 없음]
  • 극단적인 조기 및 후기 크로노타입(> 2AM 취침 시간 및 5AM 이전 기상 시간 및 > 11AM)
  • 심한 음식 알레르기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 해빗그룹
HABIT 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 습관적인 식사 일정(≥13시간)을 유지합니다.
행동: 습관
HABIT 개입은 연구 앱을 통해 관리되고 모니터링됩니다. 자체 모니터링 행동, 로그 항목 수를 기반으로 한 긍정적 강화 및 기본 라이프 스타일 문자 메시지를 결합합니다. 또한 연구 직원이 백엔드 클라우드를 통해 자체 모니터링 준수 여부를 실시간으로 모니터링할 수 있습니다.
실험적: 트레 그룹
TRE에 무작위 배정된 참가자는 식사 시간을 자체 선택한 식사 시간(≤10-h)으로 줄입니다.
행동: 트레
TRE 개입은 연구 앱을 통해 관리되고 모니터링됩니다. 자체 모니터링 행동, 일일 식사 창 알림, 로그 항목 수 또는 식사 미망인 목표 충족에 기반한 긍정적 강화, 기본 라이프 스타일 문자 메시지를 결합합니다. 또한 연구 직원이 백엔드 클라우드를 통해 실시간으로 자체 모니터링 준수 및 식사 시간 단축을 모니터링할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방량
기간: 0, 3, 12개월
체지방량(kg)의 변화는 0일 및 3개월 연구 기간에 외래 평가의 0일 및 13일에 정량적 자기 공명(QMR)에 의해 측정되고 다시 12개월에 측정됩니다.
0, 3, 12개월
에너지 섭취
기간: 0, 3개월
에너지 섭취량(EI)은 이중 표지된 물(DLW)로 측정한 총 일일 에너지 소비량(EE)과 0 및 3의 2주 보행 평가 동안 QMR로 측정한 신체 에너지 저장량(ΔES)의 변화로부터 계산됩니다. 월 연구 기간: EI(kcal/d) = EEDLW + ΔES.
0, 3개월
체중
기간: 0, 3, 12개월
체중 변화(kg)는 0개월과 3개월에 디지털 저울을 사용하여 가장 가까운 0.01kg까지 측정하고 12개월에 다시 측정합니다.
0, 3, 12개월
인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 0, 3, 12개월
공복 혈청 인슐린 및 혈장 포도당 농도는 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 변화를 계산하는 데 사용됩니다: [공복 인슐린(mU/mL) x 공복 포도당(mmol/L)]/22.5, 0 및 3개월, 그리고 다시 12 개월.
0, 3, 12개월
포도당 수치
기간: 0, 3,12개월
포도당 변화는 0개월 및 3개월에 외래 CGM으로부터의 총 및 증분 24시간 포도당 AUC에 의해 평가될 것이다.
0, 3,12개월
포도당 변동성
기간: 0, 3,12개월
CGM 데이터를 사용하여 0개월 및 3개월에서 평균 혈당 편차 진폭(MAGE) 변화를 포함하여 포도당 변동성(GV)의 표준 측정값을 계산합니다.
0, 3,12개월
수면 평가
기간: 0, 3,12개월
수면 시간은 취침 시간, 기상 시간 및 총 수면 시간의 변화에 ​​의해 평가되며, 0, 3 및 12개월에 2주 보행 평가 동안 액티그래피로 기록됩니다.
0, 3,12개월
부착
기간: 0, 3,12개월
준수 여부는 하루에 최소 5시간 간격으로 최소 2개 이상의 항목이 기록된 일수의 %로 평가됩니다.
0, 3,12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASA24의 식단 구성
기간: 0, 3, 12개월
각 외래 평가 동안 및 3개월 개입 동안 비연속 3일(주중 2일 및 주말 1일)에 ASA24에 의한 식단의 탄수화물, 지방 및 단백질 %.
0, 3, 12개월
Matsuda 지수(인슐린 저항성)
기간: 0, 3개월

공복 및 OGTT 포도당 및 인슐린 수치는 Matsuda 지수를 계산하는 데 사용됩니다.

10,000/([공복 인슐린(mU/mL)x 공복 포도당(mmol/L)]x [평균 OGTT 인슐린(mU/mL) x 평균 OGTT 포도당(mmol/L)])
0, 3개월
인슐린 생성 지수
기간: 0, 3개월
OGTT 동안 AUC 인슐린/AUC 포도당에 의해 계산됨.
0, 3개월
유리지방산(FFA)
기간: 0, 3, 12개월
공복 혈액 샘플에서 측정
0, 3, 12개월
케톤
기간: 0, 3, 12개월
케톤(베타-OH-부티레이트)의 농도는 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
0, 3, 12개월
신체 활동
기간: 0, 3, 12개월
0, 3, 12개월의 14일 외래 평가 기간 동안 걸음 수로 평가합니다.
0, 3, 12개월
염증 마커
기간: 0, 3, 12개월
공복 혈액 샘플에서 측정.
0, 3, 12개월
산화 스트레스
기간: 0, 3, 12개월
공복 혈액 샘플에서 측정
0, 3, 12개월
지질 프로필
기간: 0, 3, 12개월
공복 혈액 샘플에서 측정
0, 3, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

New York University
National Institute on Aging (NIA)
Salk Institute for Biological Studies

수사관

  • 수석 연구원: Blandine Laferrère, M.D., Ph.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS7791
  • R01AG065569 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Columbia University는 연구 결과를 공개적이고 시의적절하게 보급하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이 제안된 프로젝트의 연구자들은 NIH가 "의료 연구 프로그램 획득 및 보급에 관한 NIH 연구 보조금 및 계약 수령자를 위한 원칙 및 지침"에 설명된 연구 자원 공유 원칙을 인식하고 준수하는 데 동의합니다. 이 제안에 사용된 모든 데이터는 비식별화되고 공유 드라이브를 사용하는 보안 데이터 영역을 사용하여 액세스되며 임상 연구에 직접 관련된 사람만 액세스할 수 있도록 암호로 보호됩니다. 모든 데이터 전송은 암호화된 방법을 사용합니다. 적용 가능한 경우, 완전히 비식별화된 데이터는 HIPAA(Federal Health Insurance Privacy and Portability Act)에 따라 적절한 공공 리포지토리에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

이것은 이 응용 프로그램에서 생성된 데이터의 게시 후 6개월 이내 또는 데이터가 게시되지 않은 경우 자금 지원 기간 완료 후 18개월 이내에 발생합니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 보조금에서 생성된 데이터는 국내 또는 국제 회의에서 발표되고 적시에 게시됩니다. 이 제안서에서 발생하는 모든 최종 피어 리뷰 원고는 NIH 자금 지원으로 인해 보관된 출판물에 대한 대중의 접근 강화에 관한 NIH 정책에 따라 디지털 아카이브 NIH National Library of Medicine PubMed Central(PMC) 데이터베이스에 대한 출판 승인 시 제출됩니다. 연구. 출판을 위해 공개된 모든 데이터는 연구 목적으로만 사용되며 참가자에 대한 식별 가능한 데이터는 포함되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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