- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04465825
Utveckla strategier för att optimera träningsresponsen efter tetraplegi.
Utveckla strategier för att optimera träningsresponsen hos personer som lever med tetraplegi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del I. Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan steady-state och maximal träningsprestation hos deltagare med tetraplegi eller paraplegi.
Deltagarna kommer att få sin maximala energiförbrukning mätt med ett diskontinuerligt stegtest. Deltagarna kommer sedan att utföra tre olika försök med träning i ett stabilt tillstånd med en målintensitet som motsvarar 90 %, 70 % och 60 % av deras egna uppmätta högsta energikostnad. Deltagarna kommer att träna med den föreskrivna effekten tills de blir trötta. Deltagarna kan välja vilket träningsläge de använder (med alla steady-state försök är i samma läge som topptestet), och kan välja att utföra studien två gånger i de olika träningslägena. Träningsförsök kommer att utföras under ett antal olika pass i en slumpmässig ordning, vilket möjliggör adekvat vila och återhämtning mellan försöken, och beroende på varje deltagares förmågor och preferenser.
Del II. Denna studie kommer att avgöra om intervallträning med hög intensitet (HIIT) resulterar i större energikostnader än aerob träning med konstant hastighet, och kommer att testa om träning med HITT påverkar tiden till trötthet.
Deltagarna kommer att träna med ett högintensivt intervallträningsprotokoll (HIIT), vilket innebär att högintensiva anfall av kort varaktighet växlas med lågintensiva anfall av längre varaktighet. Deltagarna kommer att få sin maximala energiförbrukning mätt med ett diskontinuerligt stegtest. Deltagarna kommer sedan att utföra ett försök med steady-state träning med en målintensitet som motsvarar 50 % av deras maximala energikostnad, under ett mål på 20-45 minuter. Deltagarna kommer att utföra ett separat försök med hjälp av ett HIIT-protokoll för träning med en målintensitet som motsvarar 50 % av deras maximala energikostnad varvat med anfall av hög intensitet (målintensitet som motsvarar 90 % av maximal energikostnad) i 30-60 sekunder , för en total varaktighetsmål på 20-45 minuter.
Deltagarna kan välja vilket träningsläge de använder (med alla försök är i samma läge som topptestet), och kan välja att utföra studien två gånger i de olika träningslägena. Träningsförsök kommer att utföras under ett antal olika pass i en slumpmässig ordning, vilket möjliggör adekvat vila och återhämtning mellan försöken, och beroende på varje deltagares förmågor och preferenser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskada av minst ett års varaktighet, C5-T12, ASIA impairment scale (AIS) A-D
- I åldern 18-75 år under hela studiedeltagandet
- Medicinskt stabil och frisk nog att delta i och fullgöra träningskrav
- Vill och kan fullfölja träningsprotokoll och testkrav
- Kunna förstå och följa skriftliga och muntliga instruktioner från studiepersonal
- Kunna kommunicera med studiepersonal om deras träningsförmåga och preferenser
Exklusions kriterier:
- Aktuella allvarliga skador i de övre extremiteterna
- Känd hjärt-kärlsjukdom
- Otillfredsställande resultat av EKG-screening
- Implanterad elektronisk hjärtanordning (t.ex. pacemaker, defibrillator, etc.)
- Aktuella trycksår
- Dödlig fetma
- Känd sköldkörteldysfunktion
- Nuvarande cancer
- Aktuellt okontrollerat högt blodtryck (> 140/90 mmHg)
- Okontrollerad epilepsi
- Aktuell djup ventrombos
- Ventilatorberoende
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interspersing HITT i träning
Vi kommer att testa om införandet av HITT i en akut träning kommer att öka den totala energiförbrukningen eller tiden till trötthet.
|
Intermittenta anfall på 30-60 sekunders träning vid 90 % av toppintensiteten (HITT).
|
|
Inget ingripande: Akut träningspass utan HITT
Träningen kommer att ske vid 50 % topp utan att introducera HITT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiförbrukning i ml förbrukat syre per minut per kg kroppsvikt
Tidsram: Uppmätt under 20-40 minuters träning
|
Uppskattning av energiförbrukning för träning
|
Uppmätt under 20-40 minuters träning
|
|
Dags att tröttna
Tidsram: Uppmätt under 20-40 minuters träning
|
Total längd på träningen
|
Uppmätt under 20-40 minuters träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Uppmätt under 20-40 minuters träning
|
Betyg av upplevd ansträngning under träning
|
Uppmätt under 20-40 minuters träning
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Uppmätt under 20-40 minuters träning
|
Vi kommer att undersöka skillnader i genomsnitt, topp HR och HR variabilitet
|
Uppmätt under 20-40 minuters träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS22987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .