- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04465825
Desenvolvendo estratégias para otimizar a resposta ao exercício após a tetraplegia.
Desenvolvendo estratégias para otimizar a resposta ao exercício em pessoas que vivem com tetraplegia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte I. Este estudo examinará a relação entre o estado estacionário e o desempenho máximo do exercício em participantes com tetraplegia ou paraplegia.
Os participantes terão seu pico de gasto energético medido por meio de um teste de degrau descontínuo. Os participantes realizarão três tentativas diferentes de exercício em um estado estacionário em uma intensidade alvo que corresponde a 90%, 70% e 60% de seu próprio gasto de energia de pico medido. Os participantes se exercitarão na potência prescrita até a fadiga. Os participantes podem escolher qual modo de exercício eles usam (com todas as tentativas de estado estacionário no mesmo modo do teste de pico) e podem optar por realizar o estudo duas vezes nos diferentes modos de exercício. As tentativas de exercícios serão realizadas em várias sessões diferentes em ordem aleatória, permitindo descanso e recuperação adequados entre as tentativas e dependendo das capacidades e preferências de cada participante.
Parte II. Este estudo determinará se o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) resulta em maior gasto de energia do que o exercício aeróbico de taxa constante e testará se o exercício com HITT afeta o tempo até a fadiga.
Os participantes se exercitarão usando um protocolo de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), que envolve a alternância de sessões de alta intensidade de curta duração com sessões de baixa intensidade e duração mais longa. Os participantes terão seu pico de gasto energético medido por meio de um teste de degrau descontínuo. Os participantes realizarão então uma tentativa de exercício de estado estacionário em uma intensidade alvo que corresponde a 50% de seu gasto energético máximo, por um alvo de 20 a 45 minutos. Os participantes realizarão um teste separado usando um protocolo de exercício HIIT em uma intensidade alvo que corresponde a 50% de seu gasto energético máximo intercalado com sessões de alta intensidade (intensidade alvo que corresponde a 90% do gasto energético máximo) por 30 a 60 segundos , para uma meta de duração total de 20 a 45 minutos.
Os participantes podem escolher o modo de exercício que usam (com todas as tentativas no mesmo modo do teste de pico) e podem optar por realizar o estudo duas vezes nos diferentes modos de exercício. As tentativas de exercícios serão realizadas em várias sessões diferentes em ordem aleatória, permitindo descanso e recuperação adequados entre as tentativas e dependendo das capacidades e preferências de cada participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal com pelo menos um ano de duração, C5-T12, escala de comprometimento da ASIA (AIS) A-D
- De 18 a 75 anos durante a participação no estudo
- Medicamente estável e saudável o suficiente para praticar e completar os requisitos de exercício
- Disposto e capaz de concluir os protocolos de exercícios e requisitos de teste
- Capaz de entender e seguir instruções escritas e verbais da equipe do estudo
- Capaz de se comunicar com a equipe do estudo sobre suas capacidades e preferências de exercícios
Critério de exclusão:
- Lesão(ões) grave(s) atual(is) das extremidades superiores
- Doença cardiovascular conhecida
- Resultados insatisfatórios da triagem de EKG
- Dispositivo cardíaco eletrônico implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, etc.)
- Úlcera(s) de pressão atual(is)
- Obesidade mórbida
- Disfunção tireoidiana conhecida
- câncer atual
- Pressão alta descontrolada atual (> 140/90 mmHg)
- epilepsia descontrolada
- Trombose venosa profunda atual
- dependente de ventilador
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intercalando HITT no exercício
Testaremos se a introdução do HITT em uma sessão de exercício agudo aumentará o gasto geral de energia ou o tempo até a fadiga.
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Sessões intermitentes de 30-60 segundos de exercício a 90% da intensidade máxima (HITT).
|
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Sem intervenção: Exercício agudo sem HITT
O exercício ocorrerá no pico de 50% sem a introdução do HITT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto energético em ml de oxigênio consumido por minuto por kg de peso corporal
Prazo: Medido durante 20-40 minutos de exercício
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Estimativa do gasto energético por sessão de exercício
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Medido durante 20-40 minutos de exercício
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Hora de cansar
Prazo: Medido durante 20-40 minutos de exercício
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Duração total do exercício
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Medido durante 20-40 minutos de exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações de esforço percebido
Prazo: Medido durante 20-40 minutos de exercício
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Avaliações de esforço percebido durante o exercício
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Medido durante 20-40 minutos de exercício
|
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Frequência cardíaca
Prazo: Medido durante 20-40 minutos de exercício
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Examinaremos as diferenças na média, pico de FC e variabilidade de FC
|
Medido durante 20-40 minutos de exercício
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS22987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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