Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj strategií pro optimalizaci cvičební reakce po tetraplegii.

11. května 2021 aktualizováno: University of Manitoba

Vývoj strategií pro optimalizaci odezvy na cvičení u osob žijících s tetraplegií.

Identifikovat prostředky ke zlepšení výkonu u účastníků s tetraplegií.

Přehled studie

Detailní popis

Část I. Tato studie bude zkoumat vztah mezi ustáleným stavem a špičkovým výkonem u účastníků s tetraplegií nebo paraplegií.

Účastníkům bude změřen jejich maximální energetický výdej pomocí nespojitého krokového testu. Účastníci poté provedou tři různé pokusy cvičení v ustáleném stavu s cílovou intenzitou, která odpovídá 90 %, 70 % a 60 % jejich vlastních naměřených špičkových energetických výdajů. Účastníci budou cvičit s předepsaným výkonem až do únavy. Účastníci si mohou vybrat, který režim cvičení použijí (přičemž všechny pokusy v ustáleném stavu jsou ve stejném režimu jako vrcholový test), a mohou si zvolit provedení studie dvakrát v různých režimech cvičení. Cvičební zkoušky budou prováděny v několika různých sezeních v náhodném pořadí, což umožňuje dostatečný odpočinek a zotavení mezi zkouškami a v závislosti na schopnostech a preferencích každého účastníka.

Část II. Tato studie určí, zda vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) vede k vyšším energetickým výdajům než aerobní cvičení s konstantní frekvencí, a otestuje, zda cvičení s HITT ovlivňuje dobu do únavy.

Účastníci budou cvičit pomocí protokolu HIIT (high Intensity Interval Training), který zahrnuje střídání vysoce intenzivních záchvatů krátkého trvání se záchvaty nízké intenzity delšího trvání. Účastníkům bude změřen jejich maximální energetický výdej pomocí nespojitého krokového testu. Účastníci poté provedou jednu zkoušku cvičení v ustáleném stavu s cílovou intenzitou, která odpovídá 50 % jejich špičkových energetických výdajů, po dobu 20–45 minut. Účastníci provedou samostatnou zkoušku s použitím protokolu HIIT cvičení s cílovou intenzitou, která odpovídá 50 % jejich maximálního energetického výdeje proloženého záchvaty vysoké intenzity (cílová intenzita, která odpovídá 90 % maximálního energetického výdeje) po dobu 30-60 sekund. s cílovou celkovou dobou trvání 20–45 minut.

Účastníci si mohou vybrat, který režim cvičení použijí (přičemž všechny testy jsou ve stejném režimu jako vrcholový test), a mohou si zvolit provedení studie dvakrát v různých režimech cvičení. Cvičební zkoušky budou prováděny v několika různých sezeních v náhodném pořadí, což umožňuje dostatečný odpočinek a zotavení mezi zkouškami a v závislosti na schopnostech a preferencích každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy trvající alespoň jeden rok, C5-T12, ASIA stupnice postižení (AIS) A-D
  • Věk 18-75 let po dobu účasti na studiu
  • Zdravotně stabilní a dostatečně zdravý na to, aby se zapojil do cvičení a splnil požadavky na cvičení
  • Ochota a schopnost splnit cvičební protokoly a požadavky na testování
  • Dokáže porozumět písemným a ústním pokynům studijního personálu a dodržovat je
  • Schopnost komunikovat se studijním personálem o jejich cvičebních schopnostech a preferencích

Kritéria vyloučení:

  • Současné vážné poranění horních končetin
  • Známé kardiovaskulární onemocnění
  • Neuspokojivé výsledky EKG screeningu
  • Implantované elektronické srdeční zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor atd.)
  • Aktuální dekubit(y)
  • Morbidní obezita
  • Známá dysfunkce štítné žlázy
  • Současná rakovina
  • Současný nekontrolovaný vysoký krevní tlak (> 140/90 mmHg)
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Současná hluboká žilní trombóza
  • Závisí na ventilátoru
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Proložení HITT ve cvičení
Vyzkoušíme, zda zavedení HITT do akutního cvičebního záchvatu zvýší celkový energetický výdej nebo čas do únavy.
Přerušované záchvaty 30-60 sekund cvičení při 90 % maximální intenzity (HITT).
Žádný zásah: Akutní cvičení bez HITT
Cvičení bude probíhat na 50% vrcholu bez zavedení HITT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie v ml spotřebovaného kyslíku za minutu na kg tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno během 20-40 minut cvičení
Odhad energetického výdeje při cvičení
Měřeno během 20-40 minut cvičení
Čas únavy
Časové okno: Měřeno během 20-40 minut cvičení
Celková délka cvičení
Měřeno během 20-40 minut cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Měřeno během 20-40 minut cvičení
Hodnocení vnímané námahy během cvičení
Měřeno během 20-40 minut cvičení
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno během 20-40 minut cvičení
Budeme zkoumat rozdíly v průměrné, vrcholové HR a variabilitě HR
Měřeno během 20-40 minut cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění se budeme snažit zpřístupnit anonymizovaná data studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění po dobu jednoho roku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Předplatit