- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04465825
Vývoj strategií pro optimalizaci cvičební reakce po tetraplegii.
Vývoj strategií pro optimalizaci odezvy na cvičení u osob žijících s tetraplegií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část I. Tato studie bude zkoumat vztah mezi ustáleným stavem a špičkovým výkonem u účastníků s tetraplegií nebo paraplegií.
Účastníkům bude změřen jejich maximální energetický výdej pomocí nespojitého krokového testu. Účastníci poté provedou tři různé pokusy cvičení v ustáleném stavu s cílovou intenzitou, která odpovídá 90 %, 70 % a 60 % jejich vlastních naměřených špičkových energetických výdajů. Účastníci budou cvičit s předepsaným výkonem až do únavy. Účastníci si mohou vybrat, který režim cvičení použijí (přičemž všechny pokusy v ustáleném stavu jsou ve stejném režimu jako vrcholový test), a mohou si zvolit provedení studie dvakrát v různých režimech cvičení. Cvičební zkoušky budou prováděny v několika různých sezeních v náhodném pořadí, což umožňuje dostatečný odpočinek a zotavení mezi zkouškami a v závislosti na schopnostech a preferencích každého účastníka.
Část II. Tato studie určí, zda vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) vede k vyšším energetickým výdajům než aerobní cvičení s konstantní frekvencí, a otestuje, zda cvičení s HITT ovlivňuje dobu do únavy.
Účastníci budou cvičit pomocí protokolu HIIT (high Intensity Interval Training), který zahrnuje střídání vysoce intenzivních záchvatů krátkého trvání se záchvaty nízké intenzity delšího trvání. Účastníkům bude změřen jejich maximální energetický výdej pomocí nespojitého krokového testu. Účastníci poté provedou jednu zkoušku cvičení v ustáleném stavu s cílovou intenzitou, která odpovídá 50 % jejich špičkových energetických výdajů, po dobu 20–45 minut. Účastníci provedou samostatnou zkoušku s použitím protokolu HIIT cvičení s cílovou intenzitou, která odpovídá 50 % jejich maximálního energetického výdeje proloženého záchvaty vysoké intenzity (cílová intenzita, která odpovídá 90 % maximálního energetického výdeje) po dobu 30-60 sekund. s cílovou celkovou dobou trvání 20–45 minut.
Účastníci si mohou vybrat, který režim cvičení použijí (přičemž všechny testy jsou ve stejném režimu jako vrcholový test), a mohou si zvolit provedení studie dvakrát v různých režimech cvičení. Cvičební zkoušky budou prováděny v několika různých sezeních v náhodném pořadí, což umožňuje dostatečný odpočinek a zotavení mezi zkouškami a v závislosti na schopnostech a preferencích každého účastníka.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy trvající alespoň jeden rok, C5-T12, ASIA stupnice postižení (AIS) A-D
- Věk 18-75 let po dobu účasti na studiu
- Zdravotně stabilní a dostatečně zdravý na to, aby se zapojil do cvičení a splnil požadavky na cvičení
- Ochota a schopnost splnit cvičební protokoly a požadavky na testování
- Dokáže porozumět písemným a ústním pokynům studijního personálu a dodržovat je
- Schopnost komunikovat se studijním personálem o jejich cvičebních schopnostech a preferencích
Kritéria vyloučení:
- Současné vážné poranění horních končetin
- Známé kardiovaskulární onemocnění
- Neuspokojivé výsledky EKG screeningu
- Implantované elektronické srdeční zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor atd.)
- Aktuální dekubit(y)
- Morbidní obezita
- Známá dysfunkce štítné žlázy
- Současná rakovina
- Současný nekontrolovaný vysoký krevní tlak (> 140/90 mmHg)
- Nekontrolovaná epilepsie
- Současná hluboká žilní trombóza
- Závisí na ventilátoru
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Proložení HITT ve cvičení
Vyzkoušíme, zda zavedení HITT do akutního cvičebního záchvatu zvýší celkový energetický výdej nebo čas do únavy.
|
Přerušované záchvaty 30-60 sekund cvičení při 90 % maximální intenzity (HITT).
|
|
Žádný zásah: Akutní cvičení bez HITT
Cvičení bude probíhat na 50% vrcholu bez zavedení HITT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie v ml spotřebovaného kyslíku za minutu na kg tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno během 20-40 minut cvičení
|
Odhad energetického výdeje při cvičení
|
Měřeno během 20-40 minut cvičení
|
|
Čas únavy
Časové okno: Měřeno během 20-40 minut cvičení
|
Celková délka cvičení
|
Měřeno během 20-40 minut cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Měřeno během 20-40 minut cvičení
|
Hodnocení vnímané námahy během cvičení
|
Měřeno během 20-40 minut cvičení
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno během 20-40 minut cvičení
|
Budeme zkoumat rozdíly v průměrné, vrcholové HR a variabilitě HR
|
Měřeno během 20-40 minut cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS22987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy