- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04465825
Strategieën ontwikkelen om de inspanningsrespons na tetraplegie te optimaliseren.
Strategieën ontwikkelen om de trainingsrespons te optimaliseren bij personen die leven met tetraplegie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel I. Deze studie onderzoekt de relatie tussen steady-state en piekprestaties bij deelnemers met tetraplegie of dwarslaesie.
Deelnemers zullen hun piekenergieverbruik laten meten met behulp van een discontinue stappentest. De deelnemers voeren vervolgens drie verschillende oefeningen uit in een stabiele toestand met een doelintensiteit die overeenkomt met 90%, 70% en 60% van hun eigen gemeten piekenergieverbruik. Deelnemers oefenen op het voorgeschreven vermogen tot vermoeidheid. Deelnemers kunnen kiezen welke trainingsmodus ze gebruiken (waarbij alle steady-state-proeven in dezelfde modus zijn als de piektest) en kunnen ervoor kiezen om het onderzoek twee keer uit te voeren in de verschillende trainingsmodi. Inspanningsproeven zullen worden uitgevoerd over een aantal verschillende sessies in een willekeurige volgorde, waarbij voldoende rust en herstel tussen de proeven mogelijk is, afhankelijk van de capaciteiten en voorkeuren van elke deelnemer.
Deel II. Deze studie zal bepalen of intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) resulteert in hogere energiekosten dan aerobe training met constante snelheid, en zal testen of trainen met HITT tijd tot vermoeidheid veroorzaakt.
Deelnemers zullen oefenen met behulp van een HIIT-protocol (High Intensity Interval Training), waarbij periodes van hoge intensiteit van korte duur worden afgewisseld met periodes van lage intensiteit van langere duur. Deelnemers zullen hun piekenergieverbruik laten meten met behulp van een discontinue stappentest. De deelnemers voeren vervolgens één proef uit met een stabiele toestand met een doelintensiteit die overeenkomt met 50% van hun piekenergieverbruik, gedurende een doel van 20-45 minuten. Deelnemers voeren een afzonderlijke proef uit met behulp van een HIIT-oefeningsprotocol met een doelintensiteit die overeenkomt met 50% van hun piekenergie-uitgaven afgewisseld met periodes van hoge intensiteit (doelintensiteit die overeenkomt met 90% van hun piekenergie-uitgaven) gedurende 30-60 seconden , voor een totale duur van 20-45 minuten.
Deelnemers kunnen kiezen welke oefenmodus ze gebruiken (waarbij alle proeven in dezelfde modus zijn als de piektest) en kunnen ervoor kiezen om het onderzoek twee keer uit te voeren in de verschillende oefenmodi. Inspanningsproeven zullen worden uitgevoerd over een aantal verschillende sessies in een willekeurige volgorde, waarbij voldoende rust en herstel tussen de proeven mogelijk is, afhankelijk van de capaciteiten en voorkeuren van elke deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel van ten minste één jaar, C5-T12, ASIA impairment scale (AIS) A-D
- Leeftijd 18-75 jaar voor de duur van de studiedeelname
- Medisch stabiel en gezond genoeg om deel te nemen aan de trainingsvereisten en deze te voltooien
- Bereid en in staat om de oefenprotocollen en testvereisten te voltooien
- In staat om schriftelijke en mondelinge instructies van het studiepersoneel te begrijpen en op te volgen
- In staat om met studiepersoneel te communiceren over hun trainingsmogelijkheden en voorkeuren
Uitsluitingscriteria:
- Huidig ernstig(e) letsel(s) van de bovenste extremiteiten
- Bekende hart- en vaatziekten
- Onbevredigende resultaten van ECG-screening
- Geïmplanteerd elektronisch hartapparaat (bijv. pacemaker, defibrillator, enz.)
- Huidige decubituswond(en)
- Morbide obesitas
- Bekende schildklierdisfunctie
- Huidige kanker
- Huidige ongecontroleerde hoge bloeddruk (> 140/90 mmHg)
- Ongecontroleerde epilepsie
- Huidige diepe veneuze trombose
- Ventilatorafhankelijk
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HITT afwisselen tijdens het sporten
We zullen testen of het introduceren van HITT in een acuut trainingsschema het algehele energieverbruik of de tijd tot vermoeidheid zal verhogen.
|
Intermitterende periodes van 30-60 seconden lichaamsbeweging op 90% van de piekintensiteit (HITT).
|
|
Geen tussenkomst: Acute oefenperiode zonder HITT
Oefening vindt plaats op 50% piek zonder HITT te introduceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik in ml verbruikte zuurstof per minuut per kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 20-40 minuten inspanning
|
Schatting van het energieverbruik voor een periode van inspanning
|
Gemeten tijdens 20-40 minuten inspanning
|
|
Tijd tot vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 20-40 minuten inspanning
|
Totale duur van de training
|
Gemeten tijdens 20-40 minuten inspanning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 20-40 minuten inspanning
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning tijdens het sporten
|
Gemeten tijdens 20-40 minuten inspanning
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 20-40 minuten inspanning
|
We onderzoeken verschillen in gemiddelde, piek-HR en HR-variabiliteit
|
Gemeten tijdens 20-40 minuten inspanning
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS22987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina
Klinische onderzoeken op HITT: intermitterende training met hoge intensiteit
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationActief, niet wervendProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkWervingMitochondriale ziekten | Mitochondriale myopathieDenemarken
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Miulli General HospitalWervingHigh Intensity His Bundle Pacing bij patiënten met hartfalen met smal QRS-uitkomstonderzoek (HIPPOS)Hartfalen | Cardiomyopathieën | Zijn bundelstimulatie | Cardiaal geleidingssysteemItalië
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoWervingAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland