- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04465825
Entwicklung von Strategien zur Optimierung der Belastungsreaktion nach Tetraplegie.
Entwicklung von Strategien zur Optimierung der Belastungsreaktion bei Personen mit Tetraplegie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil I. Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen stationärer und maximaler Trainingsleistung bei Teilnehmern mit Tetraplegie oder Paraplegie.
Die Teilnehmer werden ihren Spitzenenergieverbrauch mit einem diskontinuierlichen Stufentest messen lassen. Die Teilnehmer führen dann drei verschiedene Übungsversuche in einem stabilen Zustand mit einer Zielintensität durch, die 90 %, 70 % und 60 % ihres eigenen gemessenen Spitzenenergieverbrauchs entspricht. Die Teilnehmer trainieren mit der vorgeschriebenen Leistungsabgabe bis zur Erschöpfung. Die Teilnehmer können wählen, welchen Trainingsmodus sie verwenden (wobei sich alle Steady-State-Studien im selben Modus wie der Spitzentest befinden) und können sich dafür entscheiden, die Studie zweimal in den verschiedenen Trainingsmodi durchzuführen. Übungsversuche werden in einer Reihe von verschiedenen Sitzungen in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, was eine angemessene Erholung und Erholung zwischen den Versuchen ermöglicht und von den Fähigkeiten und Vorlieben jedes Teilnehmers abhängt.
Teil II. Diese Studie wird bestimmen, ob hochintensives Intervalltraining (HIIT) zu einem höheren Energieaufwand führt als aerobes Training mit konstanter Rate, und wird testen, ob Training mit HITT die Zeit bis zur Ermüdung beeinflusst.
Die Teilnehmer trainieren mit einem hochintensiven Intervalltrainingsprotokoll (HIIT), das abwechselnd hochintensive Anfälle von kurzer Dauer mit niederintensiven Anfällen von längerer Dauer beinhaltet. Die Teilnehmer werden ihren Spitzenenergieverbrauch mit einem diskontinuierlichen Stufentest messen lassen. Die Teilnehmer führen dann einen Versuch mit Steady-State-Übungen mit einer Zielintensität durch, die 50 % ihres maximalen Energieverbrauchs entspricht, und zwar für einen Zeitraum von 20 bis 45 Minuten. Die Teilnehmer führen einen separaten Versuch mit einem HIIT-Übungsprotokoll mit einer Zielintensität durch, die 50 % ihres Spitzenenergieverbrauchs entspricht, unterbrochen von Anfällen hoher Intensität (Zielintensität, die 90 % des Spitzenenergieverbrauchs entspricht) für 30-60 Sekunden , für eine Gesamtdauer von 20-45 Minuten.
Die Teilnehmer können wählen, welchen Trainingsmodus sie verwenden (wobei alle Versuche im selben Modus wie der Spitzentest sind) und können sich dafür entscheiden, die Studie zweimal in den verschiedenen Trainingsmodi durchzuführen. Übungsversuche werden in einer Reihe von verschiedenen Sitzungen in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, was eine angemessene Erholung und Erholung zwischen den Versuchen ermöglicht und von den Fähigkeiten und Vorlieben jedes Teilnehmers abhängt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung von mindestens einem Jahr Dauer, C5-T12, ASIA Impairment Scale (AIS) A-D
- Alter 18-75 Jahre für die Dauer der Studienteilnahme
- Medizinisch stabil und gesund genug, um sich an den Trainingsanforderungen zu beteiligen und sie zu erfüllen
- Bereit und in der Lage, die Übungsprotokolle und Testanforderungen zu erfüllen
- Kann schriftliche und mündliche Anweisungen des Studienpersonals verstehen und befolgen
- Kann mit dem Studienpersonal über ihre Übungsfähigkeiten und -präferenzen kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere Verletzung(en) der oberen Extremitäten
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Unbefriedigende Ergebnisse des EKG-Screenings
- Implantiertes elektronisches Herzgerät (z. Herzschrittmacher, Defibrillator usw.)
- Aktuelle(s) Druckgeschwür(e)
- Krankhafte Fettsucht
- Bekannte Schilddrüsenfunktionsstörung
- Aktueller Krebs
- Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck (> 140/90 mmHg)
- Unkontrollierte Epilepsie
- Aktuelle tiefe Venenthrombose
- Beatmungsabhängig
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Einstreuen von HITT in Übungen
Wir werden testen, ob die Einführung von HITT in einen akuten Trainingskampf den Gesamtenergieverbrauch oder die Zeit bis zur Ermüdung erhöht.
|
Intermittierende Anfälle von 30-60 Sekunden Training bei 90 % der Spitzenintensität (HITT).
|
Kein Eingriff: Akuter Trainingsanfall ohne HITT
Das Training findet bei 50 % Spitzenwert statt, ohne dass HITT eingeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Energieverbrauch in ml verbrauchtem Sauerstoff pro Minute pro kg Körpergewicht
Zeitfenster: Gemessen während 20-40 Minuten Training
|
Schätzung des Energieverbrauchs für Trainingseinheiten
|
Gemessen während 20-40 Minuten Training
|
Zeit zur Ermüdung
Zeitfenster: Gemessen während 20-40 Minuten Training
|
Gesamtdauer der Übung
|
Gemessen während 20-40 Minuten Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Gemessen während 20-40 Minuten Training
|
Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung während des Trainings
|
Gemessen während 20-40 Minuten Training
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen während 20-40 Minuten Training
|
Wir werden Unterschiede in der durchschnittlichen, der maximalen HR und der HR-Variabilität untersuchen
|
Gemessen während 20-40 Minuten Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS22987
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
-
Beijing Chao Yang HospitalAbgeschlossenKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur HITT: Intervalltraining mit hoher Intensität
-
Miulli General HospitalRekrutierungHerzfehler | Kardiomyopathien | Sein Bundle Pacing | HerzleitungssystemItalien
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNoch keine RekrutierungPädiatrisches AsthmaVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAbgeschlossenHochintensives Intervalltraining | Kritische Krankheit | Covid19 | Fitness-Tracker | Intensivstation | IntensivstationenVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityRekrutierung
-
Drexel UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); University of California...Aktiv, nicht rekrutierendDemenz | Alzheimer Erkrankung | Frontotemporale Demenz | Vaskuläre Demenz | Demenz mit Lewy-Körpern | Betreuer-Stress-Syndrom | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten