- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04465825
Desarrollo de estrategias para optimizar la respuesta al ejercicio después de tetraplejía.
Desarrollo de estrategias para optimizar la respuesta al ejercicio en personas que viven con tetraplejia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte I. Este estudio examinará la relación entre el rendimiento máximo y el estado estacionario en participantes con tetraplejia o paraplejia.
Se medirá el gasto energético máximo de los participantes mediante una prueba de paso discontinuo. Luego, los participantes realizarán tres pruebas diferentes de ejercicio en un estado estable a una intensidad objetivo que corresponde al 90 %, 70 % y 60 % de su propio gasto de energía máximo medido. Los participantes se ejercitarán a la potencia prescrita hasta la fatiga. Los participantes pueden elegir qué modo de ejercicio usan (con todas las pruebas de estado estable en el mismo modo que la prueba máxima) y pueden optar por realizar el estudio dos veces en los diferentes modos de ejercicio. Las pruebas de ejercicio se realizarán en varias sesiones diferentes en un orden aleatorio, lo que permitirá un descanso y una recuperación adecuados entre las pruebas, y según las capacidades y preferencias de cada participante.
Parte II. Este estudio determinará si el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés) resulta en un mayor gasto de energía que el ejercicio aeróbico de velocidad constante, y evaluará si el ejercicio con HITT afecta el tiempo hasta la fatiga.
Los participantes se ejercitarán utilizando un protocolo de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), que consiste en alternar sesiones de alta intensidad de corta duración con sesiones de baja intensidad de mayor duración. Se medirá el gasto energético máximo de los participantes mediante una prueba de paso discontinuo. Luego, los participantes realizarán una prueba de ejercicio de estado estable a una intensidad objetivo que corresponda con el 50 % de su gasto máximo de energía, con un objetivo de 20 a 45 minutos. Los participantes realizarán una prueba separada utilizando un protocolo de ejercicio HIIT a una intensidad objetivo que corresponde al 50 % de su gasto de energía máximo intercalado con episodios de alta intensidad (intensidad objetivo que corresponde al 90 % del gasto de energía máximo) durante 30 a 60 segundos. , para un objetivo de duración total de 20-45 minutos.
Los participantes pueden elegir qué modo de ejercicio utilizan (con todas las pruebas en el mismo modo que la prueba máxima) y pueden optar por realizar el estudio dos veces en los diferentes modos de ejercicio. Las pruebas de ejercicio se realizarán en varias sesiones diferentes en un orden aleatorio, lo que permitirá un descanso y una recuperación adecuados entre las pruebas, y según las capacidades y preferencias de cada participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal de al menos un año de duración, C5-T12, escala de deterioro ASIA (AIS) A-D
- Edad de 18 a 75 años durante la duración de la participación en el estudio
- Médicamente estable y lo suficientemente saludable como para participar y completar los requisitos de ejercicio.
- Dispuesto y capaz de completar los protocolos de ejercicio y los requisitos de prueba
- Capaz de entender y seguir instrucciones verbales y escritas del personal del estudio
- Capaz de comunicarse con el personal del estudio sobre sus capacidades y preferencias de ejercicio
Criterio de exclusión:
- Lesión(es) grave(s) actual(es) de las extremidades superiores
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Resultados insatisfactorios de la detección de EKG
- Dispositivo cardíaco electrónico implantado (p. marcapasos, desfibrilador, etc.)
- Úlcera(s) por presión actual(es)
- Obesidad mórbida
- Disfunción tiroidea conocida
- Cáncer actual
- Presión arterial alta actual no controlada (> 140/90 mmHg)
- Epilepsia no controlada
- Trombosis venosa profunda actual
- Dependiente del ventilador
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HITT intercalado en el ejercicio
Probaremos si la introducción de HITT en una sesión de ejercicio agudo aumentará el gasto total de energía o el tiempo hasta la fatiga.
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Sesiones intermitentes de 30-60 segundos de ejercicio al 90% de la intensidad máxima (HITT).
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Sin intervención: Sesión de ejercicio agudo sin HITT
El ejercicio ocurrirá al 50% del pico sin introducir HITT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético en ml de oxígeno consumido por minuto por kg de peso corporal
Periodo de tiempo: Medido durante 20-40 minutos de ejercicio
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Estimación del gasto energético por sesión de ejercicio
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Medido durante 20-40 minutos de ejercicio
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Tiempo de fatiga
Periodo de tiempo: Medido durante 20-40 minutos de ejercicio
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Duración total del ejercicio
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Medido durante 20-40 minutos de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Medido durante 20-40 minutos de ejercicio
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Calificaciones de esfuerzo percibido durante el ejercicio
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Medido durante 20-40 minutos de ejercicio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido durante 20-40 minutos de ejercicio
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Examinaremos las diferencias en el promedio, la frecuencia cardíaca máxima y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Medido durante 20-40 minutos de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS22987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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