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Desarrollo de estrategias para optimizar la respuesta al ejercicio después de tetraplejía.

11 de mayo de 2021 actualizado por: University of Manitoba

Desarrollo de estrategias para optimizar la respuesta al ejercicio en personas que viven con tetraplejia.

Identificar medios para mejorar el rendimiento del ejercicio en participantes con tetraplejía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Parte I. Este estudio examinará la relación entre el rendimiento máximo y el estado estacionario en participantes con tetraplejia o paraplejia.

Se medirá el gasto energético máximo de los participantes mediante una prueba de paso discontinuo. Luego, los participantes realizarán tres pruebas diferentes de ejercicio en un estado estable a una intensidad objetivo que corresponde al 90 %, 70 % y 60 % de su propio gasto de energía máximo medido. Los participantes se ejercitarán a la potencia prescrita hasta la fatiga. Los participantes pueden elegir qué modo de ejercicio usan (con todas las pruebas de estado estable en el mismo modo que la prueba máxima) y pueden optar por realizar el estudio dos veces en los diferentes modos de ejercicio. Las pruebas de ejercicio se realizarán en varias sesiones diferentes en un orden aleatorio, lo que permitirá un descanso y una recuperación adecuados entre las pruebas, y según las capacidades y preferencias de cada participante.

Parte II. Este estudio determinará si el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés) resulta en un mayor gasto de energía que el ejercicio aeróbico de velocidad constante, y evaluará si el ejercicio con HITT afecta el tiempo hasta la fatiga.

Los participantes se ejercitarán utilizando un protocolo de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), que consiste en alternar sesiones de alta intensidad de corta duración con sesiones de baja intensidad de mayor duración. Se medirá el gasto energético máximo de los participantes mediante una prueba de paso discontinuo. Luego, los participantes realizarán una prueba de ejercicio de estado estable a una intensidad objetivo que corresponda con el 50 % de su gasto máximo de energía, con un objetivo de 20 a 45 minutos. Los participantes realizarán una prueba separada utilizando un protocolo de ejercicio HIIT a una intensidad objetivo que corresponde al 50 % de su gasto de energía máximo intercalado con episodios de alta intensidad (intensidad objetivo que corresponde al 90 % del gasto de energía máximo) durante 30 a 60 segundos. , para un objetivo de duración total de 20-45 minutos.

Los participantes pueden elegir qué modo de ejercicio utilizan (con todas las pruebas en el mismo modo que la prueba máxima) y pueden optar por realizar el estudio dos veces en los diferentes modos de ejercicio. Las pruebas de ejercicio se realizarán en varias sesiones diferentes en un orden aleatorio, lo que permitirá un descanso y una recuperación adecuados entre las pruebas, y según las capacidades y preferencias de cada participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de la médula espinal de al menos un año de duración, C5-T12, escala de deterioro ASIA (AIS) A-D
  • Edad de 18 a 75 años durante la duración de la participación en el estudio
  • Médicamente estable y lo suficientemente saludable como para participar y completar los requisitos de ejercicio.
  • Dispuesto y capaz de completar los protocolos de ejercicio y los requisitos de prueba
  • Capaz de entender y seguir instrucciones verbales y escritas del personal del estudio
  • Capaz de comunicarse con el personal del estudio sobre sus capacidades y preferencias de ejercicio

Criterio de exclusión:

  • Lesión(es) grave(s) actual(es) de las extremidades superiores
  • Enfermedad cardiovascular conocida
  • Resultados insatisfactorios de la detección de EKG
  • Dispositivo cardíaco electrónico implantado (p. marcapasos, desfibrilador, etc.)
  • Úlcera(s) por presión actual(es)
  • Obesidad mórbida
  • Disfunción tiroidea conocida
  • Cáncer actual
  • Presión arterial alta actual no controlada (> 140/90 mmHg)
  • Epilepsia no controlada
  • Trombosis venosa profunda actual
  • Dependiente del ventilador
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HITT intercalado en el ejercicio
Probaremos si la introducción de HITT en una sesión de ejercicio agudo aumentará el gasto total de energía o el tiempo hasta la fatiga.
Sesiones intermitentes de 30-60 segundos de ejercicio al 90% de la intensidad máxima (HITT).
Sin intervención: Sesión de ejercicio agudo sin HITT
El ejercicio ocurrirá al 50% del pico sin introducir HITT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético en ml de oxígeno consumido por minuto por kg de peso corporal
Periodo de tiempo: Medido durante 20-40 minutos de ejercicio
Estimación del gasto energético por sesión de ejercicio
Medido durante 20-40 minutos de ejercicio
Tiempo de fatiga
Periodo de tiempo: Medido durante 20-40 minutos de ejercicio
Duración total del ejercicio
Medido durante 20-40 minutos de ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Medido durante 20-40 minutos de ejercicio
Calificaciones de esfuerzo percibido durante el ejercicio
Medido durante 20-40 minutos de ejercicio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido durante 20-40 minutos de ejercicio
Examinaremos las diferencias en el promedio, la frecuencia cardíaca máxima y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Medido durante 20-40 minutos de ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez publicados, nos esforzaremos para que los datos anónimos del estudio estén disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez publicados durante un año.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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