- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04465825
Utvikle strategier for å optimalisere treningsresponsen etter tetraplegi.
Utvikle strategier for å optimalisere treningsresponsen hos personer som lever med tetraplegi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del I. Denne studien vil undersøke forholdet mellom steady-state og topp treningsytelse hos deltakere med tetraplegi eller paraplegi.
Deltakerne vil få målt sitt maksimale energiforbruk ved hjelp av en diskontinuerlig trinntest. Deltakerne vil deretter utføre tre forskjellige forsøk med trening i jevn tilstand med en målintensitet som tilsvarer 90 %, 70 % og 60 % av deres egne målte maksimale energikostnader. Deltakerne vil trene med foreskrevet effekt frem til tretthet. Deltakerne kan velge hvilken treningsmodus de bruker (med alle steady-state forsøk i samme modus som topptesten), og kan velge å utføre studien to ganger i de forskjellige treningsmodusene. Treningsforsøk vil bli utført over en rekke forskjellige økter i en randomisert rekkefølge, noe som gir tilstrekkelig hvile og restitusjon mellom forsøkene, og avhengig av hver deltakers evner og preferanser.
Del II. Denne studien vil avgjøre om intervalltrening med høy intensitet (HIIT) resulterer i større energikostnader enn aerobic trening med konstant hastighet, og vil teste om trening med HITT påvirker tid til tretthet.
Deltakerne vil trene ved å bruke en protokoll med høy intensitetsintervalltrening (HIIT), som innebærer å veksle mellom kortvarige anfall med høy intensitet med anfall med lav intensitet av lengre varighet. Deltakerne vil få målt sitt maksimale energiforbruk ved hjelp av en diskontinuerlig trinntest. Deltakerne vil deretter utføre en prøveperiode med steady-state trening med en målintensitet som tilsvarer 50 % av deres maksimale energiutgift, i et mål på 20-45 minutter. Deltakerne vil utføre en separat prøveperiode ved å bruke en HIIT-protokoll for trening med en målintensitet som tilsvarer 50 % av deres maksimale energiutgifter ispedd anfall med høy intensitet (målintensitet som tilsvarer 90 % av maksimal energikostnad) i 30-60 sekunder , for en total varighetsmål på 20-45 minutter.
Deltakerne kan velge hvilken treningsmodus de bruker (med alle forsøk i samme modus som topptesten), og kan velge å utføre studien to ganger i de forskjellige treningsmodusene. Treningsforsøk vil bli utført over en rekke forskjellige økter i en randomisert rekkefølge, noe som gir tilstrekkelig hvile og restitusjon mellom forsøkene, og avhengig av hver deltakers evner og preferanser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade av minst ett års varighet, C5-T12, ASIA impairment scale (AIS) A-D
- I alderen 18-75 år for varigheten av studiedeltakelsen
- Medisinsk stabil og sunn nok til å delta i og fullføre treningskrav
- Villig og i stand til å fullføre treningsprotokollene og testkravene
- Kunne forstå og følge skriftlige og muntlige instruksjoner fra studieansatte
- Kunne kommunisere med studiepersonell om deres treningsevner og preferanser
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende alvorlig(e) skade(r) i overekstremitetene
- Kjent hjerte- og karsykdom
- Utilfredsstillende resultater av EKG-screening
- Implantert elektronisk hjerteenhet (f.eks. pacemaker, defibrillator osv.)
- Nåværende trykksår
- Sykelig overvekt
- Kjent skjoldbrusk dysfunksjon
- Nåværende kreft
- Nåværende ukontrollert høyt blodtrykk (> 140/90 mmHg)
- Ukontrollert epilepsi
- Nåværende dyp venetrombose
- Ventilatoravhengig
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interspersing HITT i trening
Vi vil teste om det å introdusere HITT i en akutt treningskamp vil øke det totale energiforbruket eller tiden til tretthet.
|
Intermitterende anfall på 30-60 sekunder med trening ved 90 % av toppintensitet (HITT).
|
|
Ingen inngripen: Akutt treningskamp uten HITT
Trening vil skje ved 50 % topp uten å introdusere HITT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruk i ml oksygen forbrukt per minutt per kg kroppsvekt
Tidsramme: Målt i løpet av 20-40 minutters trening
|
Estimering av energiforbruk for trening
|
Målt i løpet av 20-40 minutters trening
|
|
Tid til tretthet
Tidsramme: Målt i løpet av 20-40 minutters trening
|
Total treningsvarighet
|
Målt i løpet av 20-40 minutters trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Målt i løpet av 20-40 minutters trening
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse under trening
|
Målt i løpet av 20-40 minutters trening
|
|
Puls
Tidsramme: Målt i løpet av 20-40 minutters trening
|
Vi vil undersøke forskjeller i gjennomsnitt, topp HR og HR variabilitet
|
Målt i løpet av 20-40 minutters trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS22987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Seinajoki Central HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på HITT: periodisk trening med høy intensitet
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåKroniske ikke-spesifikke nakkesmerterEgypt
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Ahram Canadian UniversityFullførtMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveinnfangingEgypt