- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04465825
Strategioiden kehittäminen harjoitusvasteen optimoimiseksi tetraplegian jälkeen.
Strategioiden kehittäminen tetraplegiaa sairastavien henkilöiden harjoitusvasteen optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vakaan tilan ja huippusuorituksen välistä suhdetta osallistujilla, joilla on tetraplegia tai paraplegia.
Osallistujien huippuenergiankulutus mitataan epäjatkuvalla askeltestillä. Osallistujat suorittavat sitten kolme erilaista harjoituskoetta tasaisessa tilassa tavoiteintensiteetillä, joka vastaa 90 %, 70 % ja 60 % heidän omasta mitatusta huippuenergiankulutuksestaan. Osallistujat harjoittelevat määrätyllä teholla väsymykseen asti. Osallistujat voivat valita, mitä harjoitustilaa he käyttävät (kaikki vakaan tilan kokeet ovat samassa tilassa kuin huipputesti), ja voivat suorittaa tutkimuksen kahdesti eri harjoitustiloissa. Harjoituskokeet suoritetaan useissa eri harjoituksissa satunnaistetussa järjestyksessä, mikä mahdollistaa riittävän levon ja palautumisen kokeiden välillä ja kunkin osallistujan kyvyistä ja mieltymyksistä riippuen.
Osa II. Tässä tutkimuksessa selvitetään, aiheuttaako korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) suurempia energiakustannuksia kuin vakionopeus aerobinen harjoittelu, ja testataan, vaikuttaako HITT-harjoittelu väsymykseen.
Osallistujat harjoittelevat käyttämällä korkean intensiteetin intervalliharjoitteluprotokollaa (HIIT), joka sisältää vuorotellen korkean intensiteetin lyhytkestoisia otteluita pidempikestoisten matalan intensiteetin harjoitusten kanssa. Osallistujien huippuenergiankulutus mitataan epäjatkuvalla askeltestillä. Osallistujat suorittavat sitten yhden vakaan tilan harjoituksen kokeen tavoiteintensiteetillä, joka vastaa 50 % heidän huippuenergiakustannuksistaan, tavoitteeksi 20–45 minuuttia. Osallistujat suorittavat erillisen kokeen käyttämällä HIIT-protokollaa harjoituksen tavoiteintensiteetillä, joka vastaa 50 % heidän huippuenergiankulutuksestaan ja väliin korkean intensiteetin harjoitukset (tavoiteintensiteetti, joka vastaa 90 % huippuenergian kulusta) 30-60 sekunnin ajan. , kokonaiskestotavoite on 20–45 minuuttia.
Osallistujat voivat valita, mitä harjoitustilaa he käyttävät (kaikki kokeet ovat samassa tilassa kuin huipputesti), ja voivat suorittaa tutkimuksen kahdesti eri harjoitustiloissa. Harjoituskokeet suoritetaan useissa eri harjoituksissa satunnaistetussa järjestyksessä, mikä mahdollistaa riittävän levon ja palautumisen kokeiden välillä ja kunkin osallistujan kyvyistä ja mieltymyksistä riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään vuoden kestävä selkäydinvamma, C5-T12, ASIA-vammaisuusasteikko (AIS) A-D
- Ikäraja 18-75 vuotta tutkimukseen osallistumisen ajan
- Lääketieteellisesti vakaa ja riittävän terve harjoitusvaatimusten suorittamiseen ja täyttämiseen
- Halua ja kykenee suorittamaan harjoitusprotokollat ja testausvaatimukset
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintohenkilökunnan kirjallisia ja suullisia ohjeita
- Pystyy kommunikoimaan opiskelijoiden kanssa heidän harjoittelukyvystään ja mieltymyksistään
Poissulkemiskriteerit:
- Tämänhetkinen vakavat vammat yläraajoissa
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
- Epätyydyttävät EKG-tutkimuksen tulokset
- Implantoitu elektroninen sydänlaite (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori jne.)
- Nykyinen painehaava(t)
- Sairaalloisen lihavuuden
- Tunnettu kilpirauhasen toimintahäiriö
- Nykyinen syöpä
- Nykyinen hallitsematon korkea verenpaine (> 140/90 mmHg)
- Hallitsematon epilepsia
- Nykyinen syvä laskimotromboosi
- Tuulettimesta riippuvainen
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HITTin yhdistäminen harjoitteluun
Testaamme, lisääkö HITT:n käyttöönotto akuutissa harjoitusottelussa kokonaisenergiankulutusta tai väsymykseen kuluvaa aikaa.
|
Jaksottaiset 30-60 sekunnin harjoitukset 90 % huippuintensiteetillä (HITT).
|
|
Ei väliintuloa: Akuutti harjoituskohtaus ilman HITTiä
Harjoittelu tapahtuu 50 prosentin huipulla ilman HITT:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiankulutus ml:na kulutettua happea minuutissa per painokilo
Aikaikkuna: Mitattu 20-40 minuutin harjoituksen aikana
|
Harjoittelun energiankulutuksen arvio
|
Mitattu 20-40 minuutin harjoituksen aikana
|
|
Aika väsyä
Aikaikkuna: Mitattu 20-40 minuutin harjoituksen aikana
|
Harjoituksen kokonaiskesto
|
Mitattu 20-40 minuutin harjoituksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun rasituksen arvosanat
Aikaikkuna: Mitattu 20-40 minuutin harjoituksen aikana
|
Arviot havaitusta rasituksesta harjoituksen aikana
|
Mitattu 20-40 minuutin harjoituksen aikana
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu 20-40 minuutin harjoituksen aikana
|
Tutkimme eroja keskimääräisessä, huippusykessä ja HR-vaihtelussa
|
Mitattu 20-40 minuutin harjoituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS22987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset HITT: ajoittainen korkean intensiteetin harjoitus
-
Loughborough UniversityKarolinska Institutet; University of Nottingham; University of Copenhagen; Duke... ja muut yhteistyökumppanitValmisLiikunta | InsuliiniherkkyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidad Santo TomasUniversidad Pública de Navarra; Universidad del Rosario; Healthcare Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisInsuliiniherkkyys | Liikalihavuus, lastentauti | AineenvaihduntahäiriöKolumbia
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis