- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04465825
Udvikling af strategier til at optimere træningsresponsen efter tetraplegi.
Udvikling af strategier til at optimere træningsresponsen hos personer, der lever med tetraplegi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del I. Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem steady-state og maksimal træningspræstation hos deltagere med tetraplegi eller paraplegi.
Deltagerne vil få målt deres maksimale energiforbrug ved hjælp af en diskontinuerlig trintest. Deltagerne vil derefter udføre tre forskellige forsøg med træning ved en steady state ved en målintensitet, der svarer til 90 %, 70 % og 60 % af deres egen målte maksimale energiudgift. Deltagerne vil træne med den foreskrevne effekt indtil træthed. Deltagerne kan vælge, hvilken træningstilstand de bruger (hvor alle steady-state forsøg er i samme tilstand som peak-testen), og kan vælge at udføre undersøgelsen to gange i de forskellige træningstilstande. Træningsforsøg vil blive udført over en række forskellige sessioner i en randomiseret rækkefølge, hvilket giver mulighed for tilstrækkelig hvile og restitution mellem forsøgene og afhængigt af hver deltagers evner og præferencer.
Del II. Denne undersøgelse vil afgøre, om intervaltræning med høj intensitet (HIIT) resulterer i større energiudgifter end aerob træning med konstant hastighed, og vil teste, om træning med HITT påvirker tiden til træthed.
Deltagerne vil træne ved hjælp af en høj intensitet interval træning (HIIT) protokol, som involverer vekslende høj intensitet anfald af kort varighed med lav intensitet anfald af længere varighed. Deltagerne vil få målt deres maksimale energiforbrug ved hjælp af en diskontinuerlig trintest. Deltagerne vil derefter udføre et forsøg med steady-state træning med en målintensitet, der svarer til 50 % af deres maksimale energiudgift, i et mål på 20-45 minutter. Deltagerne vil udføre et separat forsøg ved hjælp af en HIIT-protokol for træning ved en målintensitet, der svarer til 50 % af deres maksimale energiudgift, blandet med anfald af høj intensitet (målintensitet, der svarer til 90 % af maksimal energiudgift) i 30-60 sekunder , for en samlet varighedsmål på 20-45 minutter.
Deltagerne kan vælge, hvilken træningsform de bruger (hvor alle forsøg er i samme tilstand som peak-testen), og kan vælge at udføre undersøgelsen to gange i de forskellige træningstilstande. Træningsforsøg vil blive udført over en række forskellige sessioner i en randomiseret rækkefølge, hvilket giver mulighed for tilstrækkelig hvile og restitution mellem forsøgene og afhængigt af hver deltagers evner og præferencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvsskade af mindst et års varighed, C5-T12, ASIA impairment scale (AIS) A-D
- I alderen 18-75 år for varigheden af studiedeltagelsen
- Medicinsk stabil og sund nok til at deltage i og opfylde træningskrav
- Villig og i stand til at gennemføre træningsprotokollerne og testkravene
- Kunne forstå og følge skriftlige og mundtlige instruktioner fra studiepersonalet
- I stand til at kommunikere med studiepersonalet om deres træningsevner og præferencer
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle alvorlige skader i overekstremiteterne
- Kendt hjerte-kar-sygdom
- Utilfredsstillende resultater af EKG-screening
- Implanteret elektronisk hjerteudstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator osv.)
- Nuværende tryksår
- Sygelig fedme
- Kendt skjoldbruskkirteldysfunktion
- Aktuel cancer
- Aktuelt ukontrolleret højt blodtryk (> 140/90 mmHg)
- Ukontrolleret epilepsi
- Aktuel dyb venetrombose
- Ventilator afhængig
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interspersing HITT i træning
Vi vil teste, om introduktion af HITT i en akut træningskamp vil øge det samlede energiforbrug eller tiden til træthed.
|
Intermitterende anfald af 30-60 sekunders træning ved 90 % af peak intensitet (HITT).
|
|
Ingen indgriben: Akut træningskamp uden HITT
Træning vil finde sted ved 50 % peak uden at introducere HITT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbrug i ml forbrugt ilt pr. minut pr. kg kropsvægt
Tidsramme: Målt under 20-40 minutters træning
|
Estimering af energiforbrug til træning
|
Målt under 20-40 minutters træning
|
|
Tid til træthed
Tidsramme: Målt under 20-40 minutters træning
|
Træningens samlede varighed
|
Målt under 20-40 minutters træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Målt under 20-40 minutters træning
|
Vurderinger af opfattet anstrengelse under træning
|
Målt under 20-40 minutters træning
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt under 20-40 minutters træning
|
Vi vil undersøge forskelle i gennemsnit, peak HR og HR variabilitet
|
Målt under 20-40 minutters træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS22987
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med HITT: intermitterende træning med høj intensitet
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe