- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04465825
Opracowanie strategii optymalizacji odpowiedzi na ćwiczenia po tetraplegii.
Opracowanie strategii optymalizacji odpowiedzi na ćwiczenia u osób żyjących z tetraplegią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część I. W tym badaniu zbadany zostanie związek między stanem stacjonarnym a szczytowymi wynikami ćwiczeń u uczestników z tetraplegią lub porażeniem kończyn dolnych.
Uczestnicy będą mieli mierzony szczytowy wydatek energetyczny za pomocą nieciągłego testu krokowego. Następnie uczestnicy wykonają trzy różne próby ćwiczeń w stanie ustalonym z docelową intensywnością, która odpowiada 90%, 70% i 60% ich własnego zmierzonego szczytowego wydatku energetycznego. Uczestnicy będą ćwiczyć z zaleconą mocą wyjściową aż do zmęczenia. Uczestnicy mogą wybrać tryb ćwiczeń, z którego korzystają (wszystkie próby w stanie ustalonym odbywają się w tym samym trybie, co test szczytowy) i mogą zdecydować się na dwukrotne wykonanie badania w różnych trybach ćwiczeń. Próby wysiłkowe będą wykonywane w ramach kilku różnych sesji w losowej kolejności, umożliwiając odpowiedni odpoczynek i regenerację między próbami oraz w zależności od możliwości i preferencji każdego uczestnika.
Część druga. Badanie to określi, czy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) skutkuje większym wydatkiem energetycznym niż ćwiczenia aerobowe o stałym tempie, i sprawdzi, czy ćwiczenia z HITT wpływają na czas do zmęczenia.
Uczestnicy będą ćwiczyć z wykorzystaniem protokołu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT), który obejmuje naprzemienne ataki o wysokiej intensywności o krótkim czasie trwania z atakami o niskiej intensywności o dłuższym czasie trwania. Uczestnicy będą mieli mierzony szczytowy wydatek energetyczny za pomocą nieciągłego testu krokowego. Następnie uczestnicy wykonają jedną próbę ćwiczeń w stanie ustalonym z docelową intensywnością, która odpowiada 50% ich szczytowego wydatku energetycznego, przez docelowy czas 20-45 minut. Uczestnicy przeprowadzą oddzielną próbę z wykorzystaniem protokołu ćwiczeń HIIT z docelową intensywnością, która odpowiada 50% ich szczytowego wydatku energetycznego, przeplatanego atakami o wysokiej intensywności (docelowa intensywność odpowiadająca 90% szczytowego wydatku energetycznego) przez 30-60 sekund , dla całkowitego docelowego czasu trwania 20-45 minut.
Uczestnicy mogą wybrać tryb ćwiczeń, z którego korzystają (wszystkie próby odbywają się w tym samym trybie, co test szczytowy) i mogą zdecydować się na dwukrotne wykonanie badania w różnych trybach ćwiczeń. Próby wysiłkowe będą wykonywane w ramach kilku różnych sesji w losowej kolejności, umożliwiając odpowiedni odpoczynek i regenerację między próbami oraz w zależności od możliwości i preferencji każdego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego trwające co najmniej jeden rok, C5-T12, skala upośledzenia ASIA (AIS) A-D
- Wiek 18-75 lat na czas udziału w badaniu
- Medycznie stabilny i wystarczająco zdrowy, aby zaangażować się i spełnić wymagania dotyczące ćwiczeń
- Chętny i zdolny do wypełnienia protokołów ćwiczeń i wymagań testowych
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami personelu badawczego
- Potrafi komunikować się z personelem badawczym na temat ich możliwości i preferencji dotyczących ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Obecny poważny uraz(y) kończyn górnych
- Znana choroba układu krążenia
- Niezadowalające wyniki badań przesiewowych EKG
- Wszczepione elektroniczne urządzenie kardiologiczne (np. rozrusznik serca, defibrylator itp.)
- Aktualne odleżyny
- Chorobliwa otyłość
- Znana dysfunkcja tarczycy
- Obecny rak
- Obecne niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (> 140/90 mmHg)
- Niekontrolowana padaczka
- Obecna zakrzepica żył głębokich
- Zależne od respiratora
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeplatanie HITT w ćwiczeniu
Przetestujemy, czy wprowadzenie HITT do intensywnego wysiłku fizycznego zwiększy ogólny wydatek energetyczny lub czas do zmęczenia.
|
Przerywane ataki trwające 30-60 sekund przy 90% maksymalnej intensywności (HITT).
|
|
Brak interwencji: Ostry atak ćwiczeń bez HITT
Ćwiczenia będą wykonywane przy 50% szczycie bez wprowadzania HITT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatek energetyczny w ml tlenu zużytego na minutę na kg masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone podczas 20-40 minut ćwiczeń
|
Oszacowanie wydatku energetycznego podczas wysiłku fizycznego
|
Mierzone podczas 20-40 minut ćwiczeń
|
|
Czas na zmęczenie
Ramy czasowe: Mierzone podczas 20-40 minut ćwiczeń
|
Całkowity czas trwania ćwiczeń
|
Mierzone podczas 20-40 minut ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Mierzone podczas 20-40 minut ćwiczeń
|
Oceny postrzeganego wysiłku podczas ćwiczeń
|
Mierzone podczas 20-40 minut ćwiczeń
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone podczas 20-40 minut ćwiczeń
|
Zbadamy różnice w średnim, szczytowym HR i zmienności HR
|
Mierzone podczas 20-40 minut ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS22987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na HITT: przerywane ćwiczenia o wysokiej intensywności
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości