- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04465825
사지 마비 후 운동 반응을 최적화하기 위한 전략 개발.
사지마비 환자의 운동 반응을 최적화하기 위한 전략 개발.
연구 개요
상세 설명
1부 이 연구는 사지 마비 또는 하반신 마비가 있는 참가자의 정상 상태와 최대 운동 성능 사이의 관계를 조사합니다.
참가자는 불연속 단계 테스트를 사용하여 최대 에너지 소비량을 측정합니다. 그런 다음 참가자는 자신이 측정한 최대 에너지 비용의 90%, 70% 및 60%에 해당하는 목표 강도로 꾸준한 상태에서 세 가지 다른 운동 시도를 수행합니다. 참가자는 피로해질 때까지 규정된 출력으로 운동합니다. 참가자는 자신이 사용하는 운동 모드를 선택할 수 있으며(모든 정상 상태 시험은 피크 테스트와 동일한 모드임) 다른 운동 모드에서 연구를 두 번 수행하도록 선택할 수 있습니다. 운동 시험은 각 참가자의 능력과 선호도에 따라 시험 사이에 적절한 휴식과 회복을 허용하는 무작위 순서로 여러 세션에 걸쳐 수행됩니다.
파트 2. 이 연구는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)이 일정한 속도의 유산소 운동보다 에너지 비용이 더 많이 드는지 확인하고 HITT 효과를 사용한 운동이 피로에 걸리는 시간을 테스트할 것입니다.
참가자는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 프로토콜을 사용하여 운동합니다. 이 프로토콜에는 짧은 기간의 고강도 시합과 더 긴 기간의 저강도 시합이 번갈아 가며 포함됩니다. 참가자는 불연속 단계 테스트를 사용하여 최대 에너지 소비량을 측정합니다. 그런 다음 참가자는 20-45분의 목표에 대해 최대 에너지 비용의 50%에 해당하는 목표 강도로 정상 상태 운동을 한 번 시도합니다. 참가자는 30-60초 동안 고강도(최대 에너지 비용의 90%에 해당하는 목표 강도) 사이에 산재된 최대 에너지 비용의 50%에 해당하는 목표 강도에서 운동의 HIIT 프로토콜을 사용하여 별도의 시도를 수행합니다. , 총 지속 시간 목표는 20-45분입니다.
참가자는 자신이 사용하는 운동 모드를 선택할 수 있으며(모든 시험은 피크 테스트와 동일한 모드임) 다른 운동 모드에서 연구를 두 번 수행하도록 선택할 수 있습니다. 운동 시험은 각 참가자의 능력과 선호도에 따라 시험 사이에 적절한 휴식과 회복을 허용하는 무작위 순서로 여러 세션에 걸쳐 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 이상의 척수 손상, C5-T12, ASIA 손상 척도(AIS) A-D
- 연구 참여 기간 동안 18-75세
- 운동 요구 사항에 참여하고 완료할 수 있을 만큼 의학적으로 안정적이고 건강합니다.
- 운동 프로토콜 및 테스트 요구 사항을 완료할 의지와 능력
- 연구 직원의 서면 및 구두 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 운동 능력 및 선호도에 대해 연구 직원과 소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 상지의 현재 심각한 부상(들)
- 알려진 심혈관 질환
- EKG 스크리닝의 불만족스러운 결과
- 이식형 전자 심장 장치(예: 심박 조율기, 제세동기 등)
- 현재 욕창
- 병적 비만
- 알려진 갑상선 기능 장애
- 현재 암
- 현재 조절되지 않는 고혈압(> 140/90 mmHg)
- 조절되지 않는 간질
- 현재 심부 정맥 혈전증
- 인공호흡기 의존
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 운동 중 산재 HITT
급성 운동 시합에 HITT를 도입하면 전반적인 에너지 소비 또는 피로 시간이 증가하는지 여부를 테스트할 것입니다.
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최고 강도(HITT)의 90%에서 30~60초 동안 간헐적으로 운동합니다.
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간섭 없음: HITT 없는 급성 운동 시합
운동은 HITT를 도입하지 않고 50% 피크에서 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 kg당 분당 소비되는 산소 ml 단위의 에너지 소비
기간: 운동 20~40분 동안 측정
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운동시 에너지 소비량 추정
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운동 20~40분 동안 측정
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피로할 시간
기간: 운동 20~40분 동안 측정
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총 운동 시간
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운동 20~40분 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 노력의 등급
기간: 운동 20~40분 동안 측정
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운동 중 인지된 노력의 등급
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운동 20~40분 동안 측정
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심박수
기간: 운동 20~40분 동안 측정
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평균, 최대 HR 및 HR 변동성의 차이를 조사합니다.
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운동 20~40분 동안 측정
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HS22987
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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척수 손상에 대한 임상 시험
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