- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04465825
Sviluppo di strategie per ottimizzare la risposta all'esercizio dopo la tetraplegia.
Sviluppo di strategie per ottimizzare la risposta all'esercizio nelle persone che vivono con tetraplegia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte I. Questo studio esaminerà la relazione tra prestazioni di esercizio allo stato stazionario e di picco nei partecipanti con tetraplegia o paraplegia.
Ai partecipanti verrà misurato il dispendio energetico di picco utilizzando un test del passo discontinuo. I partecipanti eseguiranno quindi tre diverse prove di esercizio in uno stato stazionario a un'intensità target che corrisponde al 90%, 70% e 60% del proprio dispendio energetico di picco misurato. I partecipanti si eserciteranno alla potenza prescritta fino alla fatica. I partecipanti possono scegliere quale modalità di esercizio utilizzare (con tutte le prove allo stato stazionario nella stessa modalità del test di picco) e possono scegliere di eseguire lo studio due volte nelle diverse modalità di esercizio. Le prove di esercizio verranno eseguite su un numero di sessioni diverse in un ordine randomizzato, consentendo un adeguato riposo e recupero tra le prove e in base alle capacità e alle preferenze di ciascun partecipante.
Seconda parte. Questo studio determinerà se l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) comporta un maggiore dispendio energetico rispetto all'esercizio aerobico a frequenza costante e verificherà se l'esercizio con HITT influisce sul tempo di affaticamento.
I partecipanti si eserciteranno utilizzando un protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), che prevede l'alternanza di periodi ad alta intensità di breve durata con periodi a bassa intensità di durata maggiore. Ai partecipanti verrà misurato il dispendio energetico di picco utilizzando un test del passo discontinuo. I partecipanti eseguiranno quindi una prova di esercizio stazionario a un'intensità target che corrisponde al 50% del loro dispendio energetico di picco, per un target di 20-45 minuti. I partecipanti eseguiranno una prova separata utilizzando un protocollo di esercizio HIIT a un'intensità target che corrisponde al 50% del loro dispendio energetico di picco intervallato da periodi di alta intensità (intensità target che corrisponde al 90% del dispendio energetico di picco) per 30-60 secondi , per un target di durata totale di 20-45 minuti.
I partecipanti possono scegliere quale modalità di esercizio utilizzare (con tutte le prove nella stessa modalità del test di picco) e possono scegliere di eseguire lo studio due volte nelle diverse modalità di esercizio. Le prove di esercizio verranno eseguite su un numero di sessioni diverse in un ordine randomizzato, consentendo un adeguato riposo e recupero tra le prove e in base alle capacità e alle preferenze di ciascun partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale della durata di almeno un anno, C5-T12, ASIA impairment scale (AIS) A-D
- Età compresa tra 18 e 75 anni per la durata della partecipazione allo studio
- Stabile dal punto di vista medico e abbastanza sano da impegnarsi e completare i requisiti di esercizio
- Disposto e in grado di completare i protocolli di esercizio e i requisiti di test
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni scritte e verbali del personale dello studio
- In grado di comunicare con il personale dello studio in merito alle proprie capacità e preferenze di esercizio
Criteri di esclusione:
- Lesione/i grave/i attuale/i degli arti superiori
- Malattia cardiovascolare nota
- Risultati insoddisfacenti dello screening ECG
- Dispositivo cardiaco elettronico impiantato (ad es. pace maker, defibrillatore, ecc.)
- Ulcere da pressione attuali
- Obesità patologica
- Disfunzione tiroidea nota
- Cancro attuale
- Ipertensione arteriosa incontrollata corrente (> 140/90 mmHg)
- Epilessia incontrollata
- Trombosi venosa profonda in corso
- Dipendente dal ventilatore
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervallando HITT durante l'esercizio
Verificheremo se l'introduzione di HITT in un esercizio acuto aumenterà il dispendio energetico complessivo o il tempo di affaticamento.
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Periodi intermittenti di 30-60 secondi di esercizio al 90% dell'intensità di picco (HITT).
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Nessun intervento: Incontro di esercizio acuto senza HITT
L'esercizio si verificherà al 50% di picco senza introdurre HITT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico in ml di ossigeno consumato al minuto per kg di peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato durante 20-40 minuti di esercizio
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Stima del dispendio energetico per un periodo di esercizio
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Misurato durante 20-40 minuti di esercizio
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Tempo di fatica
Lasso di tempo: Misurato durante 20-40 minuti di esercizio
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Durata totale dell'esercizio
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Misurato durante 20-40 minuti di esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Misurato durante 20-40 minuti di esercizio
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Valutazioni dello sforzo percepito durante l'esercizio
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Misurato durante 20-40 minuti di esercizio
|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato durante 20-40 minuti di esercizio
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Esamineremo le differenze nella variabilità della frequenza cardiaca media, di picco e della frequenza cardiaca
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Misurato durante 20-40 minuti di esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS22987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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