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Sviluppo di strategie per ottimizzare la risposta all'esercizio dopo la tetraplegia.

11 maggio 2021 aggiornato da: University of Manitoba

Sviluppo di strategie per ottimizzare la risposta all'esercizio nelle persone che vivono con tetraplegia.

Identificare i mezzi per migliorare le prestazioni fisiche nei partecipanti con tetraplegia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Parte I. Questo studio esaminerà la relazione tra prestazioni di esercizio allo stato stazionario e di picco nei partecipanti con tetraplegia o paraplegia.

Ai partecipanti verrà misurato il dispendio energetico di picco utilizzando un test del passo discontinuo. I partecipanti eseguiranno quindi tre diverse prove di esercizio in uno stato stazionario a un'intensità target che corrisponde al 90%, 70% e 60% del proprio dispendio energetico di picco misurato. I partecipanti si eserciteranno alla potenza prescritta fino alla fatica. I partecipanti possono scegliere quale modalità di esercizio utilizzare (con tutte le prove allo stato stazionario nella stessa modalità del test di picco) e possono scegliere di eseguire lo studio due volte nelle diverse modalità di esercizio. Le prove di esercizio verranno eseguite su un numero di sessioni diverse in un ordine randomizzato, consentendo un adeguato riposo e recupero tra le prove e in base alle capacità e alle preferenze di ciascun partecipante.

Seconda parte. Questo studio determinerà se l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) comporta un maggiore dispendio energetico rispetto all'esercizio aerobico a frequenza costante e verificherà se l'esercizio con HITT influisce sul tempo di affaticamento.

I partecipanti si eserciteranno utilizzando un protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), che prevede l'alternanza di periodi ad alta intensità di breve durata con periodi a bassa intensità di durata maggiore. Ai partecipanti verrà misurato il dispendio energetico di picco utilizzando un test del passo discontinuo. I partecipanti eseguiranno quindi una prova di esercizio stazionario a un'intensità target che corrisponde al 50% del loro dispendio energetico di picco, per un target di 20-45 minuti. I partecipanti eseguiranno una prova separata utilizzando un protocollo di esercizio HIIT a un'intensità target che corrisponde al 50% del loro dispendio energetico di picco intervallato da periodi di alta intensità (intensità target che corrisponde al 90% del dispendio energetico di picco) per 30-60 secondi , per un target di durata totale di 20-45 minuti.

I partecipanti possono scegliere quale modalità di esercizio utilizzare (con tutte le prove nella stessa modalità del test di picco) e possono scegliere di eseguire lo studio due volte nelle diverse modalità di esercizio. Le prove di esercizio verranno eseguite su un numero di sessioni diverse in un ordine randomizzato, consentendo un adeguato riposo e recupero tra le prove e in base alle capacità e alle preferenze di ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale della durata di almeno un anno, C5-T12, ASIA impairment scale (AIS) A-D
  • Età compresa tra 18 e 75 anni per la durata della partecipazione allo studio
  • Stabile dal punto di vista medico e abbastanza sano da impegnarsi e completare i requisiti di esercizio
  • Disposto e in grado di completare i protocolli di esercizio e i requisiti di test
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni scritte e verbali del personale dello studio
  • In grado di comunicare con il personale dello studio in merito alle proprie capacità e preferenze di esercizio

Criteri di esclusione:

  • Lesione/i grave/i attuale/i degli arti superiori
  • Malattia cardiovascolare nota
  • Risultati insoddisfacenti dello screening ECG
  • Dispositivo cardiaco elettronico impiantato (ad es. pace maker, defibrillatore, ecc.)
  • Ulcere da pressione attuali
  • Obesità patologica
  • Disfunzione tiroidea nota
  • Cancro attuale
  • Ipertensione arteriosa incontrollata corrente (> 140/90 mmHg)
  • Epilessia incontrollata
  • Trombosi venosa profonda in corso
  • Dipendente dal ventilatore
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervallando HITT durante l'esercizio
Verificheremo se l'introduzione di HITT in un esercizio acuto aumenterà il dispendio energetico complessivo o il tempo di affaticamento.
Periodi intermittenti di 30-60 secondi di esercizio al 90% dell'intensità di picco (HITT).
Nessun intervento: Incontro di esercizio acuto senza HITT
L'esercizio si verificherà al 50% di picco senza introdurre HITT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico in ml di ossigeno consumato al minuto per kg di peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato durante 20-40 minuti di esercizio
Stima del dispendio energetico per un periodo di esercizio
Misurato durante 20-40 minuti di esercizio
Tempo di fatica
Lasso di tempo: Misurato durante 20-40 minuti di esercizio
Durata totale dell'esercizio
Misurato durante 20-40 minuti di esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Misurato durante 20-40 minuti di esercizio
Valutazioni dello sforzo percepito durante l'esercizio
Misurato durante 20-40 minuti di esercizio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato durante 20-40 minuti di esercizio
Esamineremo le differenze nella variabilità della frequenza cardiaca media, di picco e della frequenza cardiaca
Misurato durante 20-40 minuti di esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Una volta pubblicato, ci impegneremo a rendere disponibili dati di studio resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta pubblicati per un anno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su HITT: esercizio intermittente ad alta intensità

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