- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04465825
Stratégiák kidolgozása a tetraplegia utáni edzésre adott válasz optimalizálására.
Stratégiák kidolgozása a tetraplégiában élő személyek edzésreakciójának optimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. rész. Ez a tanulmány megvizsgálja az egyensúlyi állapot és a csúcsteljesítmény közötti kapcsolatot tetraplegiában vagy paraplegiában szenvedő résztvevőknél.
A résztvevők energiafelhasználásának csúcsértékét nem folyamatos lépésteszttel mérik. A résztvevők ezután három különböző gyakorlati próbát hajtanak végre állandósult állapotban olyan célintenzitás mellett, amely megfelel saját mért csúcsenergia-költségük 90%-ának, 70%-ának és 60%-ának. A résztvevők az előírt teljesítménnyel edzenek fáradságig. A résztvevők választhatják, hogy melyik edzésmódot használják (az összes egyensúlyi állapotú próba ugyanabban a módban van, mint a csúcsteszt), és választhatják, hogy a vizsgálatot kétszer hajtják végre a különböző edzésmódokban. A gyakorlati próbákat több különböző alkalom során, véletlenszerű sorrendben hajtják végre, lehetővé téve a megfelelő pihenést és felépülést a próbák között, és az egyes résztvevők képességeitől és preferenciáitól függően.
rész II. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) nagyobb energiaráfordítást eredményez-e, mint az állandó sebességű aerob edzés, és azt vizsgálja, hogy a HITT-tel végzett edzés hatással van-e a fáradtságig.
A résztvevők nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) protokollt használnak, amely magában foglalja a rövid időtartamú, magas intenzitású és hosszabb, alacsony intenzitású edzések váltakozását. A résztvevők energiafelhasználásának csúcsértékét nem folyamatos lépésteszttel mérik. A résztvevők ezután egy steady-state gyakorlatot hajtanak végre olyan célintenzitáson, amely megfelel a csúcsenergia-költségük 50%-ának, 20-45 perces célig. A résztvevők egy külön próbát hajtanak végre egy HIIT protokollt használó gyakorlatok célzott intenzitásával, amely megfelel a csúcsenergia-költségük 50%-ának, nagy intenzitású rohamokkal tarkítva (a célintenzitás, amely a csúcsenergia-költség 90%-ának felel meg) 30-60 másodpercig. , 20-45 perces teljes időtartamra.
A résztvevők választhatják, hogy melyik edzésmódot használják (az összes próba ugyanabban a módban van, mint a csúcsteszt), és választhatják, hogy a vizsgálatot kétszer hajtják végre a különböző edzésmódokban. A gyakorlati próbákat több különböző alkalom során, véletlenszerű sorrendben hajtják végre, lehetővé téve a megfelelő pihenést és felépülést a próbák között, és az egyes résztvevők képességeitől és preferenciáitól függően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy éves gerincvelő-sérülés, C5-T12, ASIA károsodás skála (AIS) A-D
- 18-75 éves korig a tanulmányi részvétel idejére
- Orvosilag stabil és elég egészséges ahhoz, hogy részt vegyen és teljesítse a gyakorlati követelményeket
- Hajlandó és képes teljesíteni a gyakorlati protokollokat és a tesztelési követelményeket
- Képes megérteni és követni a tanulmányozó személyzet írásbeli és szóbeli utasításait
- Képes kommunikálni a tanulmányozó személyzettel edzési képességeikről és preferenciáikról
Kizárási kritériumok:
- A felső végtagok jelenlegi súlyos sérülése(i).
- Ismert szív- és érrendszeri betegség
- Az EKG-szűrés nem kielégítő eredménye
- Beültetett elektronikus szívkészülék (pl. pacemaker, defibrillátor stb.)
- Jelenlegi nyomási fekély(ek)
- Kóros elhízás
- Ismert pajzsmirigy-működési zavar
- Jelenlegi rák
- Jelenlegi ellenőrizetlen magas vérnyomás (> 140/90 Hgmm)
- Kontrollálatlan epilepszia
- Jelenlegi mélyvénás trombózis
- Ventilátorfüggő
- Kognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A HITT közbeiktatása a gyakorlatban
Megvizsgáljuk, hogy a HITT bevezetése egy akut edzésbe növeli-e az általános energiafelhasználást vagy a fáradtságig eltelt időt.
|
Szakaszos rohamok, 30-60 másodperces edzés a csúcsintenzitás 90%-án (HITT).
|
|
Nincs beavatkozás: Akut edzésroham HITT nélkül
Az edzés 50%-os csúcson történik a HITT bevezetése nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiafelhasználás percenként elfogyasztott oxigén ml-ben testtömeg-kilogrammonként
Időkeret: 20-40 perces edzés alatt mérve
|
Az edzés során felhasznált energia becslése
|
20-40 perces edzés alatt mérve
|
|
Ideje a fáradtságnak
Időkeret: 20-40 perces edzés alatt mérve
|
Az edzés teljes időtartama
|
20-40 perces edzés alatt mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt megerőltetés értékelései
Időkeret: 20-40 perces edzés alatt mérve
|
Az edzés során észlelt terhelés értékelése
|
20-40 perces edzés alatt mérve
|
|
Pulzus
Időkeret: 20-40 perces edzés alatt mérve
|
Megvizsgáljuk az átlagos, a csúcs HR és a HR variabilitás különbségeit
|
20-40 perces edzés alatt mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS22987
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .