- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04466319
Effekten av gungstolsrörelse på början av tarmfunktioner hos patienter med gastrointestinala systemkirurgi
Effekten av gungstolsrörelse på början av tarmfunktioner hos patienter med gastrointestinala systemkirurgi
Forskningen kommer att utföras som en randomiserad kontrollerad experimentell studie på patienter med öppen mag-tarmkanalkirurgi för att utvärdera effekten av gungstolsrörelse som ska ges utöver standardvård vid initiering av postoperativa tarmfunktioner (postoperativa första gången gas, avföring för första gången). Etikkommittén och institutionens tillstånd och skriftliga medgivanden från individer erhölls före studien. Studiens universum bestod av patienter med öppen gastrointestinal kirurgi som låg i den allmänna kirurgiska tjänsten på ett sjukhus i Eskisehir. Med felmarginalen 0,05, 90 % testkraft, 30 personer i interventions- och kontrollgrupper, kommer totalt 60 patienter att ingå i forskningen. Utnämning av patienter till interventions- och kontrollgrupper gjordes genom stratifiering och blockrandomiseringsmetod enligt gastrisk och tarmkirurgi. Ritningsmetoden användes för att tilldela stratifierade patienter till blindteknikinterventions- och kontrollgrupper för att undvika sidohållning, och lika många (blockerande) patienter tilldelades varje grupp. Individerna i interventionsgruppen i gungstolen tre gånger om dagen, 20 minuter, totalt 60 minuter efter första dagen efter operationen. Individerna i kontrollgruppen kommer att sitta i en vanlig stol samtidigt som interventionsgruppen i den gungfria stolen. Data kommer att samlas in med hjälp av "formulär för bestämning av beskrivande egenskaper", "formulär för utvärdering av interventionsgrupp tarmfunktioner" och "utvärderingsformulär för kontrollgrupp tarmfunktioner".
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- Accepterar att delta i forskningen
- Att vara 18 eller äldre
- Genomgår en gastrointestinal operation
- Inga kommunikationsproblem
- Inga symtom eller sjukdomar (yrsel, Vertigo, Meniere.) Den gungstolens rörelse kommer att påverka patienten negativt
- Med eller utan stomi under den postoperativa perioden;
- Patienter med ASA (American Society of Anesthesiology) klassificering I eller II
Exklusions kriterier
- Går inte med på att delta i forskningen
- Att vara 18 år eller yngre
- Att vara ett kommunikationsproblem
- Symtomen eller sjukdomen (yrsel, Vertigo, Meniere.) Att gungstolens rörelse kommer att påverka patienten negativt.
- Har en historia av ileus efter operation
- Eventuell komplikation efter operationen
- Med inflammatorisk och irritabel tarmsjukdom
- Använder läkemedel som påverkar tarmens motilitet före eller efter operationen.
- Kirurgisk intervention är laparoskopisk
- ASA-klassificeringen är III, IV eller V
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Kalkon, 26040
- Dean of the Faculty of Medicine Ground Floor Meşelik Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att delta i forskningen
- Att vara 18 eller äldre
- Genomgår en gastrointestinal operation
- Inga kommunikationsproblem
- Inga symtom eller sjukdomar (yrsel, Vertigo, Meniere.) Denna gungstolsrörelse kommer att påverka patienten negativt med eller utan stomi under den postoperativa perioden;
- Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering I eller II
Exklusions kriterier:
- Går inte med på att delta i forskningen
- vara 18 år eller yngre
- Att vara ett kommunikationsproblem
- Symtomen eller sjukdomen (yrsel, Vertigo, Meniere.) Att gungstolens rörelse kommer att påverka patienten negativt.
- Har en historia av ileus efter operation
- Eventuell komplikation efter operationen
- Med inflammatorisk och irritabel tarmsjukdom
- Använder läkemedel som påverkar tarmens motilitet före eller efter operationen.
- Kirurgisk intervention är laparoskopisk
- ASA-klassificeringen är III, IV eller V
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ingripande arm
Individerna i interventionsgruppen i gungstolen tre gånger om dagen, 20 minuter, totalt 60 minuter efter den första dagen efter operationen. De gjorde denna intervention tills de första avföringen.
|
Patienterna i experimentgruppen sattes gungstol tre gånger om dagen i en gungstol i trä utöver sin postoperativa rutinvård av sina sjuksköterskor.
Efter att ha tillhandahållit gungstolen till patientens rum, gav forskaren datainsamlingsformuläret som patienten själv skulle fylla i.
Det var forskarens handledning att patienten satte sig i gungstolen för första gången.
Gungstolsrörelsen fortsatte att ingripa tills patienten släppte ut gas.
Efter att ha släppt ut gas fortsatte han att gunga i gungstolen tills han gjorde sin första pall.
Patienten besöktes varje dag tills han skrevs ut.
Inga speciella kläder eller material krävdes för att patienterna skulle sitta i gungstolen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Individerna i kontrollgruppen satt i en vanlig stol samtidigt som interventionsgruppen i den gungfria stolen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags att rapportera första flatus
Tidsram: Definierat som första gången man hör tarmljudet efter operation 1-5 dagar
|
Definierat som första gången flatus inträffar
|
Definierat som första gången man hör tarmljudet efter operation 1-5 dagar
|
|
dags att rapportera om första avföring
Tidsram: Slut på operation till första avföring 1-7 dagar
|
Definierat som första gången avföring sker.
|
Slut på operation till första avföring 1-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Slut på operation till sjukhusutskrivning 5-7 dagar
|
Definierat som längden på sjukhusvistelse efter operation
|
Slut på operation till sjukhusutskrivning 5-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nedime Köşgeroğlu, Prof, T.C. İstanbul Rumeli University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80558721-050.99-E.25047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .