- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04466319
Влияние движения кресла-качалки на запуск функций кишечника у пациентов с хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте
Влияние движения кресла-качалки на запуск функций кишечника у пациентов с хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте
Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование у пациентов с открытым хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте с целью оценки эффекта движения в кресле-качалке в дополнение к стандартной помощи при инициации послеоперационной функции кишечника (послеоперационный первый раз). газ, первая дефекация). Разрешения комитета по этике и учреждения, а также письменные согласия отдельных лиц были получены до начала исследования. Вселенная исследования состояла из пациентов с открытой хирургией желудочно-кишечного тракта, лежащих в отделении общей хирургии больницы в Эскишехире. При погрешности 0,05, мощности теста 90%, в исследование будет включено 30 человек в интервенционной и контрольной группах, всего 60 пациентов. и кишечная хирургия. Метод жеребьевки был использован для распределения стратифицированных пациентов в группы вмешательства вслепую и контрольные группы, чтобы избежать бокового удержания, и равное количество (блокирующих) пациентов было назначено в каждую группу. Лица в группе вмешательства в кресле-качалке три раза в день, 20 минут, в общей сложности 60 минут после первого дня после операции. Люди в контрольной группе будут сидеть на стандартном стуле в то же время, что и группа вмешательства в кресле-качалке. Данные будут собираться с использованием «Формы определения описательных характеристик», «Формы оценки функции кишечника группы вмешательства» и «Формы оценки функции кишечника контрольной группы».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения
- Принятие участия в исследовании
- Возраст 18 лет и старше
- Операция на желудочно-кишечном тракте
- Никаких проблем со связью
- Никаких симптомов или заболеваний (головокружение, вертиго, синдром Меньера). Это движение кресла-качалки неблагоприятно повлияет на пациента
- Со стомой или без нее в послеоперационном периоде;
- Пациенты с классификацией I или II по ASA (Американское общество анестезиологов).
Критерий исключения
- Отказ от участия в исследовании
- 18 лет или меньше
- Проблема общения
- Симптомы или заболевание (головокружение, Вертиго, Меньера.) Что движение кресла-качалки неблагоприятно повлияет на пациента.
- Наличие в анамнезе кишечной непроходимости после операции
- Любые осложнения после операции
- При воспалительных и раздраженных заболеваниях кишечника
- Использование препаратов, влияющих на перистальтику кишечника, до или после хирургического вмешательства.
- Хирургическое вмешательство лапароскопическое
- Классификация ASA - III, IV или V.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Турция, 26040
- Dean of the Faculty of Medicine Ground Floor Meşelik Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласен на участие в исследовании
- Возраст 18 лет и старше
- Операция на желудочно-кишечном тракте
- Никаких проблем со связью
- Никаких симптомов или заболеваний (головокружение, вертиго, синдром Меньера). То, что движения кресла-качалки будут негативно влиять на пациента со стомой или без нее в послеоперационном периоде;
- Пациенты с классификацией I или II Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- быть 18 лет или младше
- Проблема общения
- Симптомы или заболевание (головокружение, Вертиго, Меньера.) Что движение кресла-качалки неблагоприятно повлияет на пациента.
- Наличие в анамнезе кишечной непроходимости после операции
- Любые осложнения после операции
- При воспалительных и раздраженных заболеваниях кишечника
- Использование препаратов, влияющих на перистальтику кишечника, до или после хирургического вмешательства.
- Хирургическое вмешательство лапароскопическое
- Классификация ASA - III, IV или V.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука вмешательства
Лица в группе вмешательства в кресле-качалке три раза в день, 20 минут, в общей сложности 60 минут после первого дня после операции. Они делали это вмешательство до первой дефекации.
|
Пациенты в экспериментальной группе сидели в кресле-качалке три раза в день в деревянном кресле-качалке в дополнение к послеоперационному обычному уходу со стороны медсестер.
Доставив кресло-качалку в палату пациентов, исследователь дал пациенту заполнить форму для сбора данных.
Под наблюдением исследователя пациент впервые сел в кресло-качалку.
Движение кресла-качалки продолжалось до тех пор, пока пациент не выпустил газ.
Выпустив газ, он продолжал раскачиваться в кресле-качалке, пока не сделал свой первый стул.
Пациента посещали каждый день, пока он не был выписан.
Для того, чтобы пациенты сидели в кресле-качалке, не требовалось никакой специальной одежды или материалов.
|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Люди в контрольной группе сидели в стандартном кресле в то же время, что и группа вмешательства в кресле-качалке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время сообщить о первом метеоризме
Временное ограничение: Определяется как впервые слышимый шум кишечника после операции1-5 дней
|
Определяется как первый раз, когда вздутие живота
|
Определяется как впервые слышимый шум кишечника после операции1-5 дней
|
|
время сообщить о первой дефекации
Временное ограничение: Окончание операции до первой дефекации 1-7 дней
|
Определяется как первая дефекация.
|
Окончание операции до первой дефекации 1-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: Окончание операции до выписки из стационара 5-7 дней
|
Определяется как продолжительность госпитализации после операции
|
Окончание операции до выписки из стационара 5-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nedime Köşgeroğlu, Prof, T.C. İstanbul Rumeli University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80558721-050.99-E.25047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .