En fas 1-studie för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för ASTX029

Inklusionskriterier:

1. Kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
2. Man eller kvinna, 18 till 45 år, inklusive, vid datum för samtycke.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 till ≤ 32,0 kg/m2 och total kroppsvikt > 50 kg (110 lbs.) vid screening.

4. Alla kvinnliga deltagare måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid varje incheckningsbesök; och en av följande:

   1. Använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad före första dosen [t.ex. hormonella preventivmedel (oral, plåster, injicerbar eller vaginal ring), intrauterin enhet eller en dubbelbarriärmetod (t.ex. diafragma, cervikal mössa, oral , plåster eller vaginalt hormonellt preventivmedel, kondom, spermiedödande medel eller svamp)];
   2. Dokumenterat som kirurgiskt sterilt genom hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral äggledarligation/tubalocklusion) minst 6 månader före den första dosen;
   3. Postmenopausal (ingen menstruation under minst 12 månader och bekräftad av follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiol vid screening).
5. Medicinskt hälsosamt baserat på sjukdomshistoria, mätningar av vitala tecken, kliniska laboratorietestresultat och fysisk undersökning.
6. Icke-rökare (inklusive nikotinhaltiga produkter) i minst 6 månader i följd före den första dosen.
7. Var villig och kapabel att konsumera allt innehåll i den standardiserade frukosten (hög fett och låg fetthalt) inom 30 minuter före dosering.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
2. Rapporterad livstidshistoria och/eller nya bevis på alkohol- eller drog-/missbruksstörning.
3. Deltagare med rapporterad historia av överkänslighet mot ASTX029 eller någon komponent i studieläkemedlets formulering.
4. Deltagare som lider av kliniskt signifikant systemisk allergisk sjukdom eller har en rapporterad historia av betydande läkemedelsallergier, inklusive, men inte begränsat till, en historia av anafylaktiska reaktioner eller allergiska reaktioner på grund av något läkemedel som leder till signifikant sjuklighet.
5. Deltagare som testar positivt vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C-virus (HCV).
6. Deltagare som testar positivt vid screening eller vid incheckning för alkohol och/eller droger.
7. Deltagare som donerade ≥ 500 mL blod inom 56 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller ≥ 50 mL och ≤ 499 mL blod inom 30 dagar eller plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
8. Screening av 12-avlednings-EKG med mätbart QTc-intervall på ≥430 msek för män, ≥440 msek för kvinnor;

9. Rapporterad historia eller aktuella bevis/risk för retinal venocklusion (RVO) eller central serös retinopati (CSR) inklusive:

   1. Närvaro eller historia av predisponerande faktorer för RVO eller CSR (t.ex. glaukom eller okulär hypertoni, diabetes mellitus) eller,
   2. Synlig retinal patologi bedömd genom undersökning vid screening som anses vara en riskfaktor för RVO eller CSR såsom:
   3. Bevis på koppning av optisk skiva eller,
   4. Bevis på nya synfältsdefekter på automatiserad perimetri.
10. Rapporterad historia av glaukom eller förekomst av näthinnesjukdomar, inklusive men inte begränsat till floaters, näthinneavlossning, makuladegeneration, diabetisk ögonsjukdom, retinitis pigmentosa.
11. Rapporterad historia eller förekomst av hepatit och/eller leverdysfunktion, baserat på patientens medicinska historia och kliniska laboratorietestresultat.
12. Bevis på nedsatt njurfunktion, inklusive uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤60 ml/min.
13. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, kosttillskott eller örttillskott vid tidpunkten för screening och inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
14. Deltagare som har en historia av svårigheter att donera blod eller svårigheter med flebotomiprocedurer och dålig venös tillgång.
15. Deltagare som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första studieperioden.
16. Studiepersonal eller första gradens släkting till studiepersonalen eller sponsorn som är direkt involverad i studien.
17. Varje tillstånd som enligt Utredarens åsikt skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, förvirra tolkningen av studieresultat eller äventyra försökspersonen om han eller hon deltog i försöket.