En fase 1-studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til ASTX029

Inklusjonskriterier:

1. I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
2. Mann eller kvinne, 18 til 45 år, inklusive, på datoen for samtykke.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2 og total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs.) ved screening.

4. Alle kvinnelige deltakere må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved hvert innsjekkingsbesøk; og en av følgende:

   1. Bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før første dose [f.eks. hormonelle prevensjonsmidler (oral, plaster, injiserbar eller vaginal ring), intrauterin enhet eller en dobbel barrieremetode (f.eks. diafragma, cervical cap, oral , plaster eller vaginalt hormonelt prevensjonsmiddel, kondom, sæddrepende middel eller svamp)];
   2. Dokumentert som kirurgisk steril ved hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/tubal okklusjon) minst 6 måneder før første dose;
   3. Postmenopausal (ingen menstruasjon i minimum 12 måneder og bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol ved screening).
5. Medisinsk sunn basert på sykehistorie, vitale tegnmålinger, kliniske laboratorietestresultater og fysisk undersøkelse.
6. Ikke-røykere (inkludert nikotinholdige produkter) i minst 6 sammenhengende måneder før første dose.
7. Vær villig og i stand til å innta alt innholdet i den standardiserte frokosten (høyfett og lavfett) innen 30 minutter før dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
2. Rapportert livstidshistorie og/eller nyere bevis på alkohol- eller narkotika-/rusmisbruksforstyrrelser.
3. Deltakere med rapportert historie med overfølsomhet overfor ASTX029, eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen.
4. Deltakere som lider av klinisk signifikant systemisk allergisk sykdom eller har en rapportert historie med betydelige legemiddelallergier, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med anafylaktiske reaksjoner, eller allergiske reaksjoner på grunn av et hvilket som helst legemiddel som fører til betydelig sykelighet.
5. Deltakere som tester positivt ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff.
6. Deltakere som tester positivt ved screening eller ved innsjekking for alkohol og/eller narkotikamisbruk.
7. Deltakere som donerte ≥ 500 mL blod innen 56 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller ≥ 50 mL og ≤ 499 mL blod innen 30 dager eller plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
8. Screening av 12-avlednings-EKG med målbart QTc-intervall på ≥430 msek for menn, ≥440 msek for kvinner;

9. Rapportert historie eller nåværende bevis/risiko for retinal veneokklusjon (RVO) eller sentral serøs retinopati (CSR), inkludert:

   1. Tilstedeværelse eller historie med predisponerende faktorer for RVO eller CSR (f.eks. glaukom eller okulær hypertensjon, diabetes mellitus) eller,
   2. Synlig retinal patologi som vurderes ved undersøkelse ved screening som anses som en risikofaktor for RVO eller CSR som:
   3. Bevis på optisk platekopping eller,
   4. Bevis på nye synsfeltdefekter på automatisert perimetri.
10. Rapportert historie med glaukom eller tilstedeværelse av netthinnesykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, flytere, netthinneløsning, makuladegenerasjon, diabetisk øyesykdom, retinitis pigmentosa.
11. Rapportert historie eller tilstedeværelse av hepatitt og/eller leverdysfunksjon, basert på pasientens medisinske historie og kliniske laboratorietestresultater.
12. Bevis på nyresvikt, inkludert estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤60 ml/min.
13. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urtetilskudd på tidspunktet for screening og innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
14. Deltakere som har en historie med problemer med å donere blod eller problemer med flebotomiprosedyrer og dårlig venøs tilgang.
15. Deltakere som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før den første studieperioden.
16. Studiepersonell eller førstegradsslektning til studiepersonell eller sponsoren som er direkte involvert i studien.
17. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, forvirre tolkning av studieresultater eller sette forsøkspersonen i fare hvis han eller hun deltok i rettssaken.