Исследование фазы 1 по оценке влияния пищи на фармакокинетику ASTX029

Критерии включения:

1. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на дату согласия.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м2 и общая масса тела > 50 кг (110 фунтов) при скрининге.

4. Все участники женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и при каждом контрольном посещении; и один из следующих:

   1. Использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца до первой дозы [например, гормональные контрацептивы (пероральные, пластыри, инъекционные или вагинальные кольца), внутриматочная спираль или метод двойного барьера (например, диафрагма, цервикальный колпачок, оральный , пластырь или вагинальный гормональный контрацептив, презерватив, спермицид или губка)];
   2. Документально подтверждена хирургическая стерильность в результате гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней перевязки маточных труб/окклюзии маточных труб) не менее чем за 6 месяцев до введения первой дозы;
   3. Постменопауза (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев и подтверждение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола при скрининге).
5. Здоров с медицинской точки зрения на основании истории болезни, измерений основных показателей жизнедеятельности, результатов клинических лабораторных анализов и физического осмотра.
6. Некурящие (включая никотинсодержащие продукты) в течение не менее 6 месяцев непрерывно до первой дозы.
7. Будьте готовы и способны потреблять все содержимое стандартизированного завтрака (с высоким и низким содержанием жира) в течение 30 минут до приема.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
2. Сообщенный анамнез жизни и / или недавние доказательства расстройства, связанного со злоупотреблением алкоголем или наркотиками / психоактивными веществами.
3. Участники с сообщениями о гиперчувствительности к ASTX029 или любому компоненту исследуемого лекарственного препарата в анамнезе.
4. Участники, которые страдают клинически значимым системным аллергическим заболеванием или имеют сообщения о серьезной лекарственной аллергии в анамнезе, включая, помимо прочего, анафилактические реакции в анамнезе или аллергические реакции, связанные с любым лекарственным средством, приводящие к серьезной заболеваемости.
5. Участники с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
6. Участники с положительным результатом теста на употребление алкоголя и/или наркотиков при скрининге или регистрации.
7. Участники, сдавшие ≥ 500 мл крови в течение 56 дней до первой дозы исследуемого препарата или ≥ 50 мл и ≤ 499 мл крови в течение 30 дней или плазмы (например, плазмаферез) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
8. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях с измеримым интервалом QTc ≥430 мс для мужчин, ≥440 мс для женщин;

9. Зарегистрированный анамнез или текущие данные/риск окклюзии вен сетчатки (ОКВ) или центральной серозной ретинопатии (ЦСР), включая:

   1. Наличие или история предрасполагающих факторов к ОВС или ЦСО (например, глаукома или глазная гипертензия, сахарный диабет) или,
   2. Видимая патология сетчатки, оцениваемая при обследовании при скрининге, которая считается фактором риска ОВС или ХСО, например:
   3. Свидетельство купирования диска зрительного нерва или,
   4. Доказательства новых дефектов поля зрения при автоматической периметрии.
10. Зарегистрированная история глаукомы или наличие любых заболеваний сетчатки, включая, помимо прочего, плавающие помутнения, отслоение сетчатки, дегенерацию желтого пятна, диабетическое заболевание глаз, пигментный ретинит.
11. Сообщенный анамнез или наличие гепатита и/или печеночной дисфункции, основанный на истории болезни субъекта и результатах клинических лабораторных исследований.
12. Признаки почечной дисфункции, включая расчетную скорость клубочковой фильтрации ≤60 мл/мин.
13. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, пищевых добавок или растительных добавок во время скрининга и в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
14. Участники, у которых в анамнезе были трудности со сдачей крови или с процедурами флеботомии, а также с плохим венозным доступом.
15. Участники, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала первого периода исследования.
16. Исследовательский персонал или ближайший родственник исследовательского персонала или Спонсора, непосредственно участвующего в исследовании.
17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, искажать интерпретацию результатов исследования или подвергать опасности субъекта, если он или она примет участие в испытании.